RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Patient Selection and Long-Term Outcomes of Pace & Ablate Strategy in Atrial Fibrillation
W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza III
+13
+13Niewydolność serca: badanie fazy III leku finerenone
Badanie prowadzone celem uzyskania informacji o bezpieczeństwie stosowania finerenonu przez dłuższy czas wraz z leczeniem standardowym u dzieci i nastolatków z niewydolnością serca i dysfunkcją skurczową lewej komory
Tytuł w rejestrze: A Study to Learn More About How Safe Finerenone is, When it is Taken for a Longer Time With Standard Treatment, in Children and Young Adults With Heart Failure and Left Ventricular Systolic Dysfunction
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Niewydolność serca (Heart failure due to systemic left ventricular systolic dysfunction)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 64 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 5, łącznie 56
- Badany lek
- finerenone
- Sponsor
- Bayer AG
- Terminy (planowane)
- 10 lutego 2026 - 30 grudnia 2030
- Kraje
23: Argentyna, Austria, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Czechy, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Izrael, Kanada, Korea Płd.…- Numer w rejestrze
- 2024-519830-22-00 (CTIS), NCT07192952 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (8), alfabetycznie według miejscowości:
- Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Wkrótce rekrutacjaKatowiceKontakt
- Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Spsk Nr 6 Sum W Katowicach Wkrótce rekrutacjaKatowiceKontakt
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki Wycofany z badaniaŁódźKontakt
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki w Lodzi - Klinika Kardiologii Wycofany z badaniaŁódźKontakt
- Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka Wycofany z badaniaWarszawaKontakt
- Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka - Klinika Kardiologii Wycofany z badaniaWarszawaKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Wkrótce rekrutacjaWrocławKontakt
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu Wkrótce rekrutacjaWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Udowodnienie, że finerenon stosowany w połączeniu z leczeniem standardowym (SoC) jest bezpieczny w przypadku długoterminowego stosowania u dzieci z dysfunkcją skurczową lewej komory (LVSD)
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| FINERENONE | badany | FILM COATED TABLET, oral use |
| FINERENONE (Finerenone Bayer) | badany | GRANULES FOR ORAL SUSPENSION, oral use |
| FINERENONE (BAY 94-8862) | badany | FILM-COATED TABLET, oral use |
| FINERENONE | badany | FILM COATED TABLET, oral use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)
- Dla uczestników, którzy przeszli z randomizowanego badania (RCT): wcześniejsze uczestniczyli w badaniu fazy 3 z finerenonem FIORE (21466), i którzy trwale nie przerwali udziału w nim przed wizytą kończącą leczenie (EoT)
- "Dla nowo włączonych do badania niemowląt w wieku <6 miesięcy: Z dysfunkcją skurczową lewej komory (LVSD) z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 50% stwierdzoną w badaniu echokardiogrficznym podczas badania przesiewowego"
- "Dla nowo włączonych do badania niemowląt w wieku <6 miesięcy: Z podwyższonym stężeniem NT-pro BNP (> 500 mg/l) podczas badania przesiewowego"
- "Dla nowo włączonych do badania niemowląt w wieku <6 miesięcy: Z niewydolnością serca, do której zaliczają się wrodzone wady serca (CHD) z fizjologią dwukomorową i układową lewą komorą LV; idiopatyczna kardiomiopatia (CM); rodzinna/dziedziczna i/lub genetyczna CM; zapalenie mięśnia sercowego w wywiadzie (rozpoznanie ostrego epizodu nastąpiło co najmniej 3 miesiące przed randomizacją); zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. dystrofia mięśniowa Duchenne'a); wrodzony błąd metabolizmu; zaburzenia mitochondrialne; nabyte (chemioterapia, jatrogenne, infekcyjne, reumatyczne lub żywieniowe); niedokrwienne (np. choroba Kawasaki i pooperacyjna niewydolność serca [HF]); niescalony mięsień levej komory."
- "Dla nowo włączonych do badania niemowląt w wieku <6 miesięcy: Otrzymymujących standardowe leczenie (SoC) w przypadku niewydolności serca zgodnie z lokalnymi wytycznymi lub decyzją badacza i stosowanie stabilnego schematu leczenia przez 30 dni przed randomizacją"
- "Noworodki i niemowlęta w wieku < 6 miesięcy włączane do badania muszą mieć masę ciała ≥3 kg podczas Wizyty 1. "
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (6)
- "Dla uczestników przechodzących z badania randomizowanego RCT: Aby przejść do badania FIORELLO, u wszystkich uczestników: Stężenie potasu (K+) >5,5 mmol/l Po odślepieniu: • Dla uczestników, którzy otrzymywali finerenon w badaniu FIORE: K+ >5,5 mmol/l • Dla uczestników, którzy otrzymywali placebo w badaniu FIORE: K+ >5,0 mmol/l dla dzieci w wieku ≥2 lat i >5,3 mmol/l dla dzieci w wieku <2 lat (jeśli eGFR wynosi <60 ml/min/1,73 m² dla uczestników w wieku <2 lat, do wykluczenia zostanie zastosowana wartość progowa stężenia potasu w surowicy >5,0 mmol/l)."
- "Dla nowo włączonych do badania niemowląt w wieku <6 miesięcy: Potas ≥ 5,3 mmol/l (jeśli eGFR wynosi <60 ml/min/1,73 m², do wykluczenia zostanie zastosowana wartość progowa stężenia potasu w surowicy >5,0 mmol/l) "
- "Dla uczestników przechodzących z badania randomizowanego RCT: Ciężka dysfunkcja nerek z eGFR < 30 ml/min/1,73m2 podczas wizyty kończącej leczenie (EoT) w badaniu FIORE lub Wizyty 1. "
- "Dla nowo włączonych do badania niemowląt w wieku <6 miesięcy: Ciężka dysfunkcja nerek z eGFR < 30 ml/min/1,73m2 podczas wizyty przesiewowej lub wizyty 1. "
- Leczenie antagonistą receptora mineralokortykoidowego, iinym niż lek badany (np. spironolakton, eplerenon) w ciągu 30 dni od Wizyty 1.
- Wymóg stosowania jakichkolwiek dożylnych (IV) środków wazopresyjnych, wentylacji mechanicznej, mechanicznego wsparcia krążenia; utrzymujące się lub objawowe arytmie, które nie były kontrolowane leczeniem farmakologicznym lub urządzeniami w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: niewydolność serca
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku CRD-4730
A Trial of CRD-4730 in HFrEF
Badane leki: CRD-4730
+8
+8RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku dapagliflozin
A Study to Investigate CV Outcomes With Elecoglipron Compared With Placebo in Adult Participants With HFpEF or HFmrEF
Badane leki: dapagliflozin
+27
+27RekrutujeFaza IV
Badanie kliniczne fazy IV
Pre-discharge Influenza Vaccination in Patients Hospitalized for Acute Cardiac Conditions
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Dietary Intervention and Physical Activity in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku zenagamtide
A Research Study to Look at How Well NNC0487-0111 Works Compared to Placebo in People With Heart Failure and Obesity
Badane leki: zenagamtide
+19
+19Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.