Rekrutuje
Badanie kliniczne
Videolaryngoscopes in the Morbidly Obese
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
Otyłość: badanie fazy III leku AMG 133
Maridebart kafraglutydu w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników badania klinicznego z obturacyjnym bezdechem sennym poddanych terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (MARITIME-OSA1).
Tytuł w rejestrze: A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study to Evaluate the Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide in Adult Participants with Obstructive Sleep Apnea on Positive Airway Pressure Therapy and Living with Overweight or Obesity (MARITIME-OSA-1)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Otyłość ("Moderate to severe obstructive sleep apnea (OSA) in adults living with overweight or obesity")
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 12, łącznie 135
- Badany lek
- AMG 133
- Sponsor
- Amgen Inc.
- Terminy (planowane)
- 2 marca 2026 - 30 sierpnia 2028
- Kraje
- 10: Australia, Brazylia, Czechy, Francja, Hiszpania, Japonia, Niemcy, Polska, USA, Węgry
- Numer w rejestrze
- 2025-522703-14-00 (CTIS)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (3), alfabetycznie według miejscowości:
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Wykazanie, że maridebart kafraglutydu jest skuteczniejszy niż placebo pod względem poprawy wskaźnika bezdechu/spłycenia oddechu (ang. Apnea-Hypopnea Index – AHI)
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| MARIDEBART CAFRAGLUTIDE (AMG 133) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use |
| MARIDEBART CAFRAGLUTIDE (AMG 133) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use |
| MARIDEBART CAFRAGLUTIDE (AMG 133) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use |
| N/A (Placebo for AMG 133) | Placebo | N/A |
| MARIDEBART CAFRAGLUTIDE (AMG 133) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use |
| MARIDEBART CAFRAGLUTIDE (AMG 133) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use |
| MARIDEBART CAFRAGLUTIDE (AMG 133) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)
- Uczestnik badania klinicznego, który wyraził świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek czynności/procedur związanych z badaniem klinicznym.
- Wiek co najmniej 18 lat (lub co najmniej w ustawowym wieku pełnoletności obowiązującym w danym kraju, jeśli wiek ten przekracza 18 lat).
- Udokumentowane rozpoznanie OSA o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z wartością wskaźnika AHI ≥15 określoną przed oceną przesiewową na podstawie badań diagnostycznych PSG, HSAT (REI ≥15 wg HSAT) lub inną metodą zgodną z lokalnymi wytycznymi.
- AHI ≥ 15 w badaniu polisomnograficznym (PSG – badanie snu wykonywane w ramach diagnostyki zaburzeń snu) w 1. dniu przed randomizacją.
- BMI ≥ 27 kg/m2 w czasie oceny przesiewowej.
- Co najmniej 1 nieskuteczna próba zmniejszenia masy ciała poprzez stosowanie diety i programu ćwiczeń fizycznych.
- Stosowanie terapii PAP przez co najmniej 3 kolejne miesiące przed oceną przesiewową i planowane kontynuowanie terapii PAP w trakcie badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (17)
- Wcześniejsza lub planowana operacja górnych dróg oddechowych lub poważna operacja ucha, nosa lub gardła z powodu bezdechu sennego.
- Zastosowane wcześniej lub zaplanowane (w trakcie badania) chirurgiczne lub endoskopowe leczenie otyłości albo leczenie z zastosowaniem wyrobów medycznych.
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub typu 2, albo jakiegokolwiek innego rodzaju cukrzycy, kwasica ketonowa lub stan hiperosmolarny / śpiączka w wywiadzie.
- Istotne klinicznie zaburzenia medyczne, zaburzenia zachowania lub zaburzenia psychiczne w wywiadzie, inne niż OSA, którym towarzyszy bezsenność albo nadmierna senność w opinii lekarza prowadzącego badanie kliniczne.
- Nowotwór złośliwy w wywiadzie stwierdzony w ciągu ostatnich 5 lat przed oceną przesiewową (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka przewodowego piersi in situ, raka szyjki macicy in situ lub raka gruczołu krokowego in situ, które są poddane terapii z intencją wyleczenia).
- Przewlekłe zapalenie trzustki w wywiadzie.
- Ostre zapalenie trzustki w wywiadzie stwierdzone w okresie 180 dni przed oceną przesiewową.
- Istotne nieprawidłowe zmiany twarzoczaszki, które mogą wpływać na oddychanie w czasie oceny przesiewowej.
- Rozpoznanie centralnego bezdechu z odsetkiem (%) incydentów bezdechu/spłyconego oddechu typu centralnego wynoszącym ≥50% i / albo rozpoznanie oddechu Cheyne'a-Stokesa.
- Aktywne leczenie przy użyciu urządzeń do terapii OSA lub inne leczenie, które w opinii lekarza prowadzącego badanie kliniczne może wpływać na wyniki badania.
- Choroby układu oddechowego, takie jak zespół hipowentylacji otyłych lub hiperkapnia dzienna lub choroby układu nerwowo-mięśniowego, takie jak miastenia gravis lub inne stany, które zdaniem badacza mogą wpływać na wyniki badania klinicznego.
- Zobowiązania osobiste lub obowiązki zawodowe uniemożliwiające bezpieczne przerwanie terapii PAP na 7 dni przed badaniem PSG w trakcie badania klinicznego.
- Brak chęci ze strony pacjenta lub brak możliwości bezpiecznego przerwania terapii PAP na 7 dni przed badaniem PSG w trakcie badania klinicznego.
- Otyłość spowodowana innymi zaburzeniami endokrynologicznymi, otyłość monogenowa lub zespoły genetyczne przebiegające z otyłością (otyłość syndromiczna).
- Zgłoszenie przez pacjenta zmiany masy ciała o więcej niż 5 kg w okresie 90 dni przed oceną przesiewową.
- Niewydolność serca każdej klasy, w tym klasy IV wg New York Heart Association (NYHA).
- Istotne klinicznie zaburzenia opróżniania żołądka (w tym między innymi gastropareza i niedrożność odźwiernika).
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: otyłość
RekrutujeFaza III
Cukrzyca: badanie fazy III leku AZD6234
A Study to Evaluate Effect of AZD6234 in Adult Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight
Badane leki: AZD6234
+8
+8RekrutujeFaza III
Cukrzyca: badanie fazy III leku AZD6234
A Study to Evaluate Effect of AZD6234 in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-related Comorbidity Without Type 2 Diabetes Mellitus
Badane leki: AZD6234
+8
+8RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku semaglutide
Efficacy and safety of once daily oral semaglutide in adults with overweight or obesity
Badane leki: semaglutide
+2
+2RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku ASC30
A Study of Once-daily Oral ASC30 to Evaluate the Efficacy and Safety in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-Related Comorbidities
Badane leki: ASC30
RekrutujeFaza III
Cukrzyca: badanie fazy III leku ASC30
A Study of Once-daily Oral ASC30 to Evaluate the Efficacy and Safety in Adult Participants With Obesity or Overweight With Type 2 Diabetes
Badane leki: ASC30
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.