Rekrutuje
Badanie kliniczne
The Importance of Mucosal Screening in the Prevention of Oral Cancer.
W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza III
Nowotwory głowy i szyi: badanie fazy III leku paclitaxel i carboplatin
Badanie dotyczące skojarzonego stosowania leku ASP-1929 i naświetlania przy użyciu lasera PIT690 oraz pembrolizumabu w porównaniu ze standardowym leczeniem w leczeniu u pacjentów z lokoregionalnym nawrotem raka płaskonabłonkowego głowy i szyi bez przerzutów odległych
Tytuł w rejestrze: A Study of ASP-1929 Photoimmunotherapy in Combination With Pembrolizumab in First-line Treatment of Locoregional Recurrent Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck With No Distant Metastases
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Nowotwory głowy i szyi (Locoregional Recurrence of Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck (HNSCC))
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 30, łącznie 382
- Badany lek
- paclitaxel, carboplatin
- Sponsor
- Rakuten Medical Inc.
- Terminy (planowane)
- 20 kwietnia 2026 - 1 września 2028
- Kraje
- 5: Japonia, Polska, Tajwan, USA, Ukraina
- Numer w rejestrze
- 2025-523017-28-00 (CTIS), NCT06699212 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (4), alfabetycznie według miejscowości:
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacjaBydgoszczKontakt
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Wkrótce rekrutacjaGliwiceKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) Wkrótce rekrutacjaSzczecinKontakt
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny We Wroclawiu Wkrótce rekrutacjaWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Opis z rejestru (w języku angielskim):
The goal of this clinical trial is to learn if ASP-1929 photoimmunotherapy (PIT) in combination with pembrolizumab works to treat recurrent squamous cell cancer of the head and neck (HNSCC) with no distant metastases. It will also learn about the safety of ASP-1929 PIT in combination with pembrolizumab.
Researchers will compare ASP-1929 PIT in combination with pembrolizumab to pembrolizumab alone or pembrolizumab plus chemotherapy (carboplatin or cisplatin, plus 5-fluorouracil or paclitaxel or docetaxel) according to physician's choice (control arm).
The overall primary study hypothesis being tested is whether ASP-1929 PIT plus pembrolizumab combination treatment improves the overall survival (OS) of the population defined by the inclusion/exclusion criteria over the control arm.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| FLUOROURACIL (5-FU medac 50 mg/ml, Injektionslösung) | porównawczy | SOLUTION FOR INJECTION, intravenous use |
| PACLITAXEL (Paclitaxel Ribosepharm 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) | porównawczy | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use |
| CARBOPLATIN (Carboplatin Hikma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) | porównawczy | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use |
| CISPLATIN (Cisplatinum Accord, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.) | porównawczy | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use |
| CETUXIMAB SAROTALOCAN (ASP-1929) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, intravenous |
| PEMBROLIZUMAB (KEYTRUDA 25 mg/mL concentrate for solution for infusion.) | porównawczy | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use |
| DOCETAXEL (Docetaxel Hikma 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung) | porównawczy | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)
- Udzielenie pisemnej świadomej zgody
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat w momencie udzielania świadomej zgody
- Histologiczne lub cytologiczne dowody na obecność raka płaskonabłonkowego pierwotnie w głowie i szyi (zgodnie z American Joint Committee on Cancer [AJCC], innego niż nosowo-gardłowy lub skórny rak płaskonabłonkowy [cuSCC]). Raport histopatologiczny dotyczący zarówno guza pierwotnego, jak i nawrotu jest wymagany do udokumentowania raka płaskonabłonkowego.
- Według badacza pacjenci kwalifikują się do leczenia pierwszego rzutu w ramach standardowej opieki w przypadku nawracającego raka głowy i szyi pembrolizumabem ± chemioterapią.
- Brak stwierdzonej w wywiadzie jakiejkolwiek odległej choroby przerzutowej (M1 według wydania ósmego AJCC).
- Obecność co najmniej jednej mierzalnej według kryteriów RECIST 1.1 i dostępnej do terapii PIT (fotoimmunoterapia) zmiany chorobowej, według oceny badacza. Zmiany zlokalizowane obszarze uprzednio poddanym radioterapii uznaje się za mierzalne, jeśli wykazano progresję. Zmiany dostępne do terapii PIT znajdują się w miejscu dostępnym do naświetlenia powierzchniowego lub śródmiąższowego. Dostępne zmiany mogą być zmianami powierzchniowymi, które są podatne na naświetlenie powierzchniowe, lub głębszymi guzami, które mogą być naświetlone śródmiąższowo. Do zmian nieodpowiednich do naświetlania metodą PIT zaliczają się guzy wymagające wprowadzenia światłowodu przez kość (z wyjątkiem guzów zatok przynosowych) lub guzy bezpośrednio przylegające do/obejmujące tętnice, główne żyły, oczodół/gałkę oczną, oponę twardą lub mózg (w tym naciekające nerwy do podstawy czaszki).
- Pacjenci nieleczeni wcześniej antagonistą anty-PD-1 i ligandem programowanej śmierci 1 (PD-L1).
- CPS ≥1 uzyskane zgodnie z lokalnymi procedurami przy użyciu zatwierdzonego przez FDA testu.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (7)
- Rozpoznanie i/lub leczenie dodatkowego nowotworu złośliwego w ciągu 2 lat przed randomizacją, z wyjątkiem pacjentów z nieistotnym ryzykiem przerzutów lub zgonu (np. odpowiednio leczonym rakiem szyjki macicy in situ, podstawnokomórkowym rakiem skóry, zlokalizowanym rakiem prostaty lub rakiem przewodowym in situ). Pacjenci z innym wcześniejszym nowotworem w wywiadzie leczonym całkowitą resekcją chirurgiczną i bez oznak choroby mogą kwalifikować się do udziału w badaniu na podstawie rozmowy z monitorem medycznym
- Stwierdzone w wywiadzie istotne (stopnia ≥3) reakcje związane z wlewem cetuksymabu
- Wcześniejszy allogeniczny przeszczep tkanki/narządu litego
- Znane lub aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Oczekiwana długość życia krócej niż 3 miesiące
- Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyna, insulina lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami z powodu niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego. UWAGA: Pacjenci z cukrzycą typu I lub niedoczynnością tarczycy wymagającą hormonalnej terapii zastępczej, zaburzeniami skórnymi (np. bielactwem nabytym, łuszczycą lub łysieniem) niewymagający leczenia ogólnoustrojowego lub schorzeniami, które nie powinny nawracać przy braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego, nie są wykluczeni z udziału w badaniu.
- Dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub obecne aktywne, niezakaźne zapalenie płuc
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: nowotwory głowy i szyi
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku carboplatin i amivantamab
A Study of Amivantamab in Addition to Standard of Care Agents (SOC) Compared With SOC Alone in Participants With Recurrent/Metastatic Head and Neck Cancer
Badane leki: carboplatinamivantamabcisplatinpembrolizumab
+14
+14RekrutujeFaza I/II
Rak piersi: badanie fazy I/II leku TER-2013
A Phase 1/2 Trial of TER-2013 in Patients with Solid Tumors Harboring AKT/PI3K/PTEN Pathway Alterations
Badane leki: TER-2013
+2
+2RekrutujeFaza II
Rak płuca: badanie fazy II leku BNT324 i BNT327
DB-1311 in Combination With BNT327 or DB-1305 in Advanced/Metastatic Solid Tumors
Badane leki: BNT324BNT327
+2
+2RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku BCA101 i pembrolizumab
FORTIFI-HN01: A Study of Ficerafusp Alfa (BCA101) or Placebo in Combination With Pembrolizumab in First-Line PD-L1-pos, R or M HNSCC
Badane leki: BCA101pembrolizumab
+19
+19RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku cetuximab i cisplatin
LYSARI – LYmphocyte-Sparing And Radio-Immunotherapy in Head and neck carcinoma - A multicenter, randomised 2*2 factorial design comparing standard to reduced-target volume…
Badane leki: cetuximabcisplatin
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.