RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
EORTC Metastatic Breast Cancer Module Development
+6W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza I/II
Rak piersi: badanie fazy I/II leku TER-2013
Badanie fazy I/II dotyczące stosowania TER-2013 u pacjentów z guzami litymi z zaburzeniami w szlaku AKT/PI3K/PTEN
Tytuł w rejestrze: A Phase 1/2 Trial of TER-2013 in Patients with Solid Tumors Harboring AKT/PI3K/PTEN Pathway Alterations
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Rak piersi, Rak przełyku, Rak jajnika (Solid Tumours)
- Faza
- Faza I/II
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 24, łącznie 142
- Badany lek
- TER-2013
- Sponsor
- Terremoto Biosciences Inc.
- Terminy (planowane)
- 1 września 2026 - 29 stycznia 2029
- Kraje
- 10: Belgia, Francja, Hiszpania, Irlandia, Polska, Portugalia, Puerto Rico, Rumunia, USA, Węgry
- Numer w rejestrze
- 2025-525036-34-00 (CTIS), NCT07109726 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:
- Article 11 CTR PL Wkrótce rekrutacjaDo Not EditKontakt
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Faza I – zwiększanie dawki oraz podbadanie fazy Ib – zwiększenie dawki leczenia skojarzonego/wstępna ocena bezpieczeństwa: Scharakteryzowanie bezpieczeństwa stosowania i tolerancji TER-2013 w monoterapii i w skojarzeniu z antagonistami/degraderami ER Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub maksymalnej podanej dawki (MAD) TER-2013 w monoterapii i w skojarzeniu z fulwestrantem
Faza I – rozszerzenie kohorty oraz podbadanie fazy Ib – kohorta leczenia skojarzonego lub rozszerzenie dawki: Ocena wstępnej aktywności klinicznej/skuteczności TER-2013 w leczeniu zaawansowanych guzów litych Ocena wstępnej aktywności klinicznej/skuteczności TER-2013 w skojarzeniu z antagonistami/degraderami ER w leczeniu HR+/HER2− raka piersi
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| TER-2013-01 (TER-2013) | badany | TABLET, oral |
| IMLUNESTRANT (Inluriyo 200 mg film-coated tablets) | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral |
| TER-2013-01 (TER-2013) | badany | TABLET, oral |
| FULVESTRANT (Fulvestrant Ribosepharm 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze) | porównawczy | SOLUTION FOR INJECTION, intramuscular |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (15)
- Wiek ≥18 lat
- Ocena stanu sprawności w skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ECOG) wynosząca 0 lub 1
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego, nerek i wątroby
- Zdolność do połykania kapsułek lub tabletek
- Kobiety zdolne do posiadania potomstwa (WOCBP) lub mężczyźni, których partnerka jest kobietą zdolną do posiadania potomstwa, zgadzają się na stosowanie antykoncepcji podczas udziału w tym badaniu oraz przez okresy określone w punkcie 5.3.1 protokołu po zakończeniu leczenia w ramach badania
- Potwierdzone w badaniu histopatologicznym rozpoznanie: a. Faza 1 – zwiększanie dawki: złośliwy guz lity z kwalifikującymi się zaburzeniami szlaku AKT/PI3K/PTEN wykrytymi w tkance guza lub ctDNA za pomocą testu zatwierdzonego przez sponsora; w przypadku HR+ raka piersi występowanie zaburzeń szlaku AKT/PI3K/PTEN nie jest wymagane, ale jest wysoce pożądane b. Faza 1 – rozszerzenie kohorty: i. Kohorta 1: rak surowiczy jajnika/pierwotny rak otrzewnej/rak jajowodu o wysokim stopniu złośliwości („rak jajnika”), rak szyjki macicy lub rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, płuc lub przełyku z kwalifikującymi się zaburzeniami w szlaku AKT/PI3K/PTEN wykrytymi w tkance guza lub ctDNA za pomocą testu zatwierdzonego przez sponsora ii. Kohorta 2: gruczolakorak endometrium z kwalifikującymi się zaburzeniami szlaku AKT/PI3K/PTEN wykrytymi w tkance guza lub ctDNA za pomocą testu zatwierdzonego przez sponsora c. Faza 2: Do ustalenia
- Kwalifikujące się zaburzenia szlaku AKT/PI3K/PTEN: a. Niesynonimiczne zmiany w genie PIK3CA, w tym mutacje powodujące zamianę aminokwasu w resztach H1047 lub G1049 domeny kinazowej lub w resztach G106, N345, C420, E542, E545 lub Q546 domeny helikalnej/innej (niekinazowej) b. AKT1 E17K c. PTEN i. Mutacje funkcjonalne z adnotacjami w C124S/R, G129E/V/R, R130Q/G/L/P, C136R, K342N ii. Homozygotyczna delecja iii. Wszelkie mutacje nonsensowne, powodujące zmianę ramki odczytu lub mutacje splicingowe albo rearanżacje genów, które mogą spowodować utratę funkcji lub ekspresji PTEN iv. Brak ekspresji PTEN w badaniu IHC. Ewentualne inne mutacje funkcjonalne mogą być kwalifikowane po omówieniu ze Sponsorem i zatwierdzeniu przez Monitora Medycznego.
- Nieresekcyjna choroba przerzutowa lub miejscowo zaawansowana
- Brak dostępnego leczenia z zamiarem leczniczym
- Wcześniejsze leczenie a. Faza 1 – zwiększanie dawki: i. Pacjenci otrzymali standardowe terapie odpowiednie do rodzaju i stopnia zaawansowania nowotworu i nie pozostały im już żadne standardowe metody leczenia, chyba że istnieją przeciwwskazania, nie są one tolerowane lub pacjent odmówił ich zastosowania b. Faza 1 – rozszerzenie kohorty: i. Rak jajnika: pacjentki wcześniej otrzymały chemioterapię opartą na pochodnych platyny (adjuwantową i/lub w leczeniu choroby zaawansowanej), chyba że istnieją przeciwwskazania, nie są one tolerowane lub pacjentka odmówiła ich zastosowania ii. Rak szyjki macicy, rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, płuc i przełyku oraz rak endometrium: pacjenci otrzymali co najmniej 1 wcześniejszą standardową terapię w leczeniu nawrotu lub choroby przerzutowej iii. Nie więcej niż 3 wcześniejsze linie leczenia w chorobie zaawansowanej. UWAGA: Nie wyklucza się leczenia profilaktycznego.
- Progresja choroby w trakcie lub po ostatnim leczeniu
- Występowanie zmian do oceny według kryteriów RECIST w wersji 1.1: a. Zwiększanie dawki: choroba mierzalna lub nadająca się do oceny b. Rozszerzenie kohorty: choroba mierzalna
- Szacowana oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
- Czas protrombinowy (PT) lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≤ 1,5 × ULN; w przypadku stosowania terapii przeciwzakrzepowej: PT lub aktywowany częściowy czas tromboplastyny (aPTT) mieści się w zakresie terapeutycznym
- Toksyczność wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej musi zostać zredukowana do stopnia ≤1 lub do stanu wyjściowego.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (17)
- Stwierdzona współmutacja genów onkogennych EGFR, KRAS, NRAS, HRAS lub BRAF z zaburzeniami w szlaku PI3K/AKT/PTEN; w niektórych przypadkach pacjenci mogą zostać dopuszczeni do udziału w badaniu po konsultacji ze sponsorem i uzyskaniu zgody monitora medycznego
- Trwające zakażenie ogólnoustrojowe wymagające pozajelitowego leczenia antybiotykiem, lekiem przeciwwirusowym lub przeciwgrzybiczym.
- Dowolne z następujących zaburzeń czynności serca: a. Objawowe lub niekontrolowane migotanie przedsionków lub inne zaburzenia rytmu serca w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku b. Zastoinowa niewydolność serca ≥ klasy 3 według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) w ciągu 6 miesięcy przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku c. Niestabilna dusznica bolesna lub nowo występująca dusznica bolesna w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku d. Wydłużony odstęp QTcF ≥450 milisekund lub wrodzony zespół długiego odstępu QT w wywiadzie medycznym lub rodzinnym
- Zdarzenia związane z zakrzepicą lub zatorowością tętniczą lub żylną, takie jak udar (w tym przemijające napady niedokrwienne), zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku (z wyjątkiem odpowiednio leczonej zakrzepicy żylnej związanej z cewnikiem występującej >1 miesiąc przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku)
- Istotne krwioplucie lub krwotok w wywiadzie, które wystąpiły w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku.
- Wcześniejsze leczenie a. Faza 1 – zwiększanie dawki: inhibitor AKT; w niektórych przypadkach pacjenci mogą zostać dopuszczeni do udziału w badaniu po konsultacji ze sponsorem i uzyskaniu zgody monitora medycznego b. Faza 1 – rozszerzenie kohorty: inhibitor szlaku AKT/PI3K/PTEN
- Wcześniejsza chemioterapia, immunoterapia, lek przeciwnowotworowy, lek eksperymentalny lub embolizacja guza w ciągu 14 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku. Uwaga: Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego mogą kontynuować terapię deprywacji androgenów z zastosowaniem agonistów/antagonistów hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH)/hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH), o ile w ciągu 60 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku nie nastąpiły zmiany w tym leczeniu i nie planuje się żadnych zmian w leczeniu.
- Radioterapia paliatywna w ciągu 14 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku
- Poważny zabieg chirurgiczny, w tym w leczeniu raka, lub istotny uraz w ciągu 28 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku lub przewidywana konieczność wykonania poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania. Dopuszczalne są założenie urządzenia do dostępu naczyniowego lub drobny zabieg chirurgiczny w ciągu 14 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku (pod warunkiem, że rana jest odpowiednio zagojona).
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w metabolizmie glukozy (zdefiniowane na podstawie rozpoznania cukrzycy typu 1 lub 2 wymagającej leczenia insuliną lub stężenia hemoglobiny glikowanej A1c ≥ 8,0% [64 mmol/mol])
- Aktywne przerzuty do mózgu lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Stwierdzone zaburzenie hemolizy
- Stwierdzone lub podejrzewane występowanie innego nowotworu złośliwego, który w trakcie oceny choroby mógłby zostać pomylony z nowotworem złośliwym lub który w opinii badacza lub monitora medycznego zostanie uznany za klinicznie istotny
- Rozpoznane zakażenie wirusem niedoboru odporności ludzkiej (HIV) lub ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, z wyjątkami określonymi w protokole.
- Zespół złego wchłaniania, nudności i wymioty niekontrolowane lekami lub choroba, która znacząco wpływa na funkcjonowanie przewodu pokarmowego, np. zakłócająca dostarczanie, wchłanianie lub metabolizm TER-2013
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowane zajście w ciążę lub karmienie piersią w czasie trwania badania lub w ciągu 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki TER-2013 lub 24 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki fulwestrantu (należy zapoznać się z zatwierdzoną lokalnie charakterystyką produktu leczniczego FASLODEX)
- Stan medyczny lub psychiczny, który zdaniem badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu lub który może utrudniać uzyskanie świadomej zgody pacjenta
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: rak piersi
+6RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku ribociclib i AZD9833
A Phase IIIb Study to Evaluate Camizestrant Plus Ribociclib in ER-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer
Badane leki: ribociclibAZD9833
+1
+1RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku abemaciclib i BGB-43395
BGB-43395 Plus Letrozole Versus CDK4/6i Plus Letrozole for Patients With Advanced or Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer Who Have Not Received Prior Treatment for Advanced or…
Badane leki: abemaciclibBGB-43395palbociclibribociclib
+8
+8RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku tucatinib i capecitabine
RO7771950 Versus Tucatinib in Combination With Trastuzumab and Capecitabine in People With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer That is Human Epidermal Growth Factor…
Badane leki: tucatinibcapecitabineRO7771950trastuzumab
+20
+20RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku inavolisib i ribociclib
A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus Ribociclib Plus Fulvestrant Versus Placebo Plus Ribociclib Plus Fulvestrant in Participants With Advanced…
Badane leki: inavolisibribociclib
+4
+4RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku paclitaxel i carboplatin
ROSETTA Breast-01: The Effects and Safety of Pumitamig in Patients With Triple-Negative Breast Cancer
Badane leki: paclitaxelcarboplatingemcitabine hydrochloridepaclitaxel albumin-bound
+13
+13Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.