RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
EORTC Metastatic Breast Cancer Module Development
+6W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II/III
+18
+18Rak piersi: badanie fazy II/III leku tucatinib i capecitabine
Badanie kliniczne mające na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania RO7771950 w skojarzeniu z trastuzumabem i kapecytabiną w porównaniu z tukatynibem w skojarzeniu z trastuzumabem i kapecytabiną u osób z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym HER2-dodatnim rakiem piersi
Tytuł w rejestrze: RO7771950 Versus Tucatinib in Combination With Trastuzumab and Capecitabine in People With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer That is Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-Positive
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Rak piersi (Pretreated Unresectable Locally Advanced or Metastatic human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-Positive Breast Cancer, with or…)
- Faza
- Faza II/III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 20, łącznie 413
- Badany lek
- tucatinib, capecitabine
- Sponsor
- F. Hoffmann-La Roche AG
- Terminy (planowane)
- 20 kwietnia 2026 - 26 stycznia 2030
- Kraje
28: Argentyna, Australia, Austria, Belgia, Brazylia, Chile, Chiny, Czechy, Francja, Hiszpania, Izrael, Kanada…- Numer w rejestrze
- 2025-524498-17-00 (CTIS), NCT07413939 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (14), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne RekrutujeGdańskKontakt
- KatowiceKontakt
- KrakówKontakt
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki RekrutujeŁódźKontakt
- OlsztynKontakt
- OlsztynKontakt
- Opolskie Centrum Onkologii RekrutujeOpoleKontakt
- OpoleKontakt
- PoznańKontakt
- RzeszówKontakt
- Tomaszów MazowieckiKontakt
- Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o. RekrutujeTomaszów MazowieckiKontakt
- WrocławKontakt
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii RekrutujeWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności RO7771950 w skojarzeniu z trastuzumabem i kapecytabiną (HX) w porównaniu z tukatynibem w skojarzeniu z HX w odniesieniu do czasu przeżycia wolnego od progresji choroby w populacji objętej pełną analizą (PFS-FAS)
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| TUCATINIB | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral |
| CAPECITABINE | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| TUCATINIB | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral |
| (R)-N-(4-([1,2,4]-TRIAZOLO[1,5-C]-PYRIMIDIN-7-YLOXY)-3-METHYLPHENYL)-5-((3,3-DIFLUORO-1-METHYLPIPERIDIN-4-YL)OXY)-6-METHOXYQUINAZOLIN-4-AMINE (RO7771950) | badany | COATED TABLET, oral |
| (R)-N-(4-([1,2,4]-TRIAZOLO[1,5-C]-PYRIMIDIN-7-YLOXY)-3-METHYLPHENYL)-5-((3,3-DIFLUORO-1-METHYLPIPERIDIN-4-YL)OXY)-6-METHOXYQUINAZOLIN-4-AMINE (RO7771950) | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| TRASTUZUMAB | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use |
| CAPECITABINE | badany | FILM COATED TABLET, oral |
| TRASTUZUMAB | badany | SOLUTION FOR INFUSION, iv infusion |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)
- Udokumentowany w badaniu histopatologicznym miejscowo zaawansowany nieoperacyjny (LAI) rak piersi lub przerzutowy rak piersi (MBC)
- Potwierdzony status HER2-dodatni, określony zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej/Kolegium Amerykańskich Patologów, przez centralne badanie laboratoryjne próbki tkanki nowotworowej utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE). Status HER2-dodatni zostanie zdefiniowany jako wynik 3+ w badaniu immunohistochemicznym (IHC) i/lub wynik dodatni za pomocą amplifikacji HER2 metodą hybrydyzacji in situ (ISH) przy stosunku ≥ 2 dla liczby kopii genu HER2 do liczby sygnałów dla kopii chromosomu 17
- Uczestnicy etapu 1: wyłącznie choroba mierzalna, możliwa do oceny na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi na leczenie guzów litych (RECIST) w wersji 1.1 i/lub oceny odpowiedzi na leczenie neuroonkologiczne przerzutów do mózgu (RANO-BM) Uczestnicy w stadium 2: mierzalna lub niemierzalna choroba możliwa do oceny według kryteriów RECIST w wersji 1.1 i/lub RANO-BM W przypadku obu stadiów: lityczne lub mieszane lityczne zmiany kostne, które można ocenić za pomocą tomografii komputerowej (TK), rezonansu magnetycznego (RM) lub prześwietlenia rentgenowskiego (RTG), można uznać za chorobę mierzalną przy braku innych zmian mierzalnych.
- Uczestnicy musieli wcześniej otrzymaćmuszą mieć za sobą co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia LAI lub terapii przeciw HER-2 dla choroby miejscowo zaawansowanej (LAI) lub przerzutowej opartego na anty-HER2.
- Uczestnicy musieli wcześniej otrzymać leczenie koniugatem przeciwciało anty-HER2-lekUczestnicy muszą być poddani wcześniejszemu leczeniu przy użyciu przeciwciała sprzężonego z lekiem przeciwko HER -2 (ADC), takim jak trastuzumab-derukstekan (T-DXd) lub trastuzumab emtanzyna (T-DM1), podawane w leczeniu neoadiuwantowym, adiuwantowym lub w chorobie przerzutowej. Jednak uczestnicy, u których wcześniejsze leczenie ADC nie było odpowiednie (np. z powodu braku dostępu lub braku spełniania kryteriów medycznych) mogą zostać włączeni do badania.
- Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) w terapii neoadiuwantowej lub adiuwantowej, pod warunkiem, że odstęp pomiędzy zakończeniem leczenia TKI a rozwojem miejscowo zaawansowanej nieoperacyjnej (LAI) lub przerzutowej choroby wynosi > 12 miesięcy. Wcześniejsze leczenie LAI/przerzutowego raka piersi (MBC) za pomocą TKI jest niedozwolone.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (5)
- Leczenie z zastosowaniem terapii eksperymentalnej w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Jednoczesne stosowanie leków przeciwnowotworowych. Dozwolone jest jednoczesne stosowanie terapii hormonalnej w leczeniu chorób niezwiązanych z nowotworem (tj. hormonalna terapia zastępcza w przypadku niedoczynności tarczycy) lub w celu zahamowania czynności jajników. Dopuszcza się trwające lub planowane leczenie bisfosfonianami u uczestników z przerzutami do kości.
- Na podstawie przesiewowego badania MRI mózgu ustalono którekolwiek z następujących kryteriów w odniesieniu do uczestników z przerzutami do mózgu: - Postępujące zaburzenia neurologiczne lub zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, które jest objawowe (w tym nudności, wymioty, niewyraźne widzenie, ból głowy, padaczka itp.) - Każda zmiana wewnątrzczaszkowa wymagająca natychmiastowego leczenia miejscowego. Po leczeniu miejscowym uczestnik może zostać poddany ponownemu badaniu przesiewowemu w ramach protokołu. - Konieczność ogólnoustrojowego podawania kortykosteroidów w celu leczenia objawów ze strony OUN w całkowitej dawce dobowej wynoszącej >2 mg deksametazonu (lub równoważnej). Dozwolona jest stała lub zmniejszana dawka ≤2 mg. - Konieczność stosowania leków przeciwpadaczkowych w celu kontroli napadów drgawkowych, z wyjątkiem lewetiracetamu w stabilnej dawce
- Uczestnicy spełniający jedno z następujących kryteriów kardiologicznych: - Zastoinowa niewydolność serca (CHF; według klasyfikacji czynnościowej Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego [NYHA]) z wynikiem ≥2 - Klinicznie istotna choroba tętnic obwodowych, taka jak choroba wieńcowa, kardiomiopatia przerostowa lub kardiomiopatia rozstrzeniowa - Nieprawidłowości w zapisie EKG: takie jak blok serca pierwszego stopnia, blok serca drugiego stopnia, blok serca trzeciego stopnia, wydłużenie odstępu PR: >0,20 s - Każda klinicznie istotna arytmia nadkomorowa lub arytmia komorowa wymagająca leczenia lub interwencji - Niestabilna dławica piersiowa – zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy - Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka naczyń wieńcowych/stentowanie, pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leczenia w ramach badania - Wydłużenie odstępu QT skorygowane wzorem Fridericii (QTcF) (>470 ms u kobiet i >450 ms u mężczyzn), wydłużenie QTcF w wywiadzie lub częstoskurcz komorowy typu Torsade de Pointes; lub jeśli pacjent stosuje leki, które są wymagane w istniejących chorobach i które mogą powodować wydłużenie odstępu QT (np. leki przeciwarytmiczne) - Słabo kontrolowane nadciśnienie tętnicze np. skurczowe (>180 mm Hg) lub rozkurczowe (>100 mm Hg) - Występowanie w przeszłości komorowych zaburzeń rytmu serca lub czynników ryzyka wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca (np. dysfunkcja skurczowa lewej komory [LVSD], przerost lewej komory) - Choroba wieńcowa (objawowa lub z niedokrwieniem wykazanym w badaniach diagnostycznych) - Klinicznie istotne zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia, hipokalcemia) lub występowanie w wywiadzie rodzinnym nagłego niewyjaśnionego zgonu lub zespołu długiego QT
- Uczestnicy ze stwierdzonym aktywnym i/lub nieleczonym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub przewlekłą chorobą wątroby nie kwalifikują się do udziału w badaniu. Uczestnicy z rozpoznaniem wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C, którzy zostali poddani leczeniu i zostali wyleczeni (test genetyczny na obecność wirusa powinien spełniać definicję wyleczenia obowiązującą w lokalnym laboratorium) i prawidłową czynnością wątroby kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli spełnione są inne kryteria kwalifikacyjne. Badania wirusologiczne należy wykonywać zgodnie z lokalną praktyką przyjętą w danej instytucji
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: rak piersi
+6RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku ribociclib i AZD9833
A Phase IIIb Study to Evaluate Camizestrant Plus Ribociclib in ER-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer
Badane leki: ribociclibAZD9833
+1
+1RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku abemaciclib i BGB-43395
BGB-43395 Plus Letrozole Versus CDK4/6i Plus Letrozole for Patients With Advanced or Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer Who Have Not Received Prior Treatment for Advanced or…
Badane leki: abemaciclibBGB-43395palbociclibribociclib+8
+8RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku inavolisib i ribociclib
A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus Ribociclib Plus Fulvestrant Versus Placebo Plus Ribociclib Plus Fulvestrant in Participants With Advanced…
Badane leki: inavolisibribociclib+4
+4RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku paclitaxel i carboplatin
ROSETTA Breast-01: The Effects and Safety of Pumitamig in Patients With Triple-Negative Breast Cancer
Badane leki: paclitaxelcarboplatingemcitabine hydrochloridepaclitaxel albumin-bound+13
+13RekrutujeFaza I/II
Badanie fazy I/II leku TER-2013
A Phase 1/2 Trial of TER-2013 in Patients with Solid Tumors Harboring AKT/PI3K/PTEN Pathway Alterations
Badane leki: TER-2013
+2
+2Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.