SERAFA-1: Wieloośrodkowe, jednoramienne, prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy IIIb mające na celu ocenę stosowania kamizestrantu w skojarzeniu z rybocyklibem w leczeniu 1. linii pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi ER-dodatnim, HER2-ujemnym

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)

1. Osoba zdolna do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
2. Kobiety lub mężczyźni muszą mieć ukończone 18 lat lub spełniać lokalnie dopuszczalny limit wieku dla kwalifikacji do etapu przesiewowego.
3. Histologicznie lub cytologicznie udokumentowane rozpoznanie raka piersi ER+, HER2- na podstawie wyników badań laboratoryjnych wykonywanych lokalnie, w przypadku którego nie ma możliwości przeprowadzenia leczenia chirurgicznego ani radioterapii z zamiarem wyleczenia.
4. Uczestnicy nieotrzymujący wcześniej żadnej ogólnoustrojowej terapii
5. Choroba w stadium IV de novo lub nawrót raka piersi we wczesnym stadium CD po uprzednim otrzymaniu standardowej adjuwantowej terapii endokrynnej. Należy zauważyć, że od przyjęcia przez pacjenta ostatniej dawki adjuwantowej terapii inhibitorem aromatazy musi upłynąć co najmniej 12 miesięcy bez wystąpienia progresji choroby w trakcie leczenia. Należy zauważyć, że przed randomizacją wymagany jest 2-tygodniowy okres wypłukiwania po przyjęciu ostatniej dawki tamoksyfenu.
6. Stan sprawności w skali ECOG = 0 lub 1.
7. Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego.
8. Wymagania dotyczące aktywności płciowej i środków antykoncepcyjnych / metod barierowych 8. W odniesieniu do pacjentek lub pacjentów, którzy nie zachowują abstynencji (zgodnie z preferowanym i zwyczajowym stylem życia) oraz zamierzają pozostawać w heteroseksualnej aktywności seksualnej z partnerem: Pacjentki muszą stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji od etapu przesiewowego do 4 tygodni po zakończeniu badanego leczenia oraz muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed podaniem pierwszej dawki w ramach jakiegokolwiek badanego leczenia, jeżeli są zdolne do zajścia w ciążę; albo muszą posiadać potwierdzenie braku zdolności do zajścia w ciążę poprzez spełnienie jednego z poniższych kryteriów na etapie przesiewowym: (a) Po menopauzie, definiowanej jako ustanie regularnych miesiączek przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny patologicznej lub fizjologicznej: (i) wiek ≥ 60 lat; (ii) wiek < 60 lat oraz stężenia estradiolu i FSH w surowicy mieszczące się w zakresie referencyjnym laboratorium dla kobiet po menopauzie; (iii) przebyta obustronna chirurgiczna owariektomia; (iv) medycznie potwierdzona niewydolność jajników. ALBO (b) Kobiety w stanie przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym, tj. niespełniające kryteriów stanu pomenopauzalnego. (i) Kobiety w stanie przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym mogą zostać włączone do badania pod warunkiem możliwości leczenia comiesięcznymi agonistami LHRH (gosereliną lub leuproreliną [znaną również jako leuprolid]). Pacjentki te muszą otrzymywać jednoczesne leczenie agonistami LHRH (gosereliną lub leuproreliną [leuprolidem]) przed podaniem pierwszej dawki w ramach badanego leczenia lub w tym samym dniu oraz muszą wyrazić zgodę na kontynuację tego leczenia przez cały czas trwania badania. Niesterylizowani partnerzy płci męskiej pacjentki zdolnej do zajścia w ciążę muszą stosować prezerwatywę męską łącznie ze środkiem plemnikobójczym (samą prezerwatywę w krajach, w których środki plemnikobójcze nie są dopuszczone) przez cały ten okres. Uczestnicy płci męskiej, którzy zamierzają pozostawać w aktywności seksualnej z partnerką zdolną do zajścia w ciążę, muszą być chirurgicznie wysterylizowani lub stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji od etapu przesiewowego przez cały okres trwania programu oraz okres wypłukiwania w celu zapobieżenia ciąży u partnerki. Uczestnicy płci męskiej nie mogą oddawać ani deponować nasienia w banku nasienia w tym samym okresie. Pacjenci płci męskiej mogą zostać włączeni do badania, jeżeli kwalifikują się do leczenia comiesięcznymi agonistami LHRH (gosereliną lub leuproreliną [znaną również jako leuprolid]), chyba że w wywiadzie medycznym stwierdzono jednoznacznie przebytą orchidektomię. Gotowość do stosowania dwóch niehormonalnych metod antykoncepcji przez cały okres trwania badania.