ROSETTA Breast-01: Wpływ i bezpieczeństwo stosowania pumitamigu u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (23)

1. Stosowanie dowolnej z następujących terapii lub któregokolwiek z następujących leków przed rozpoczęciem badania: • wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe w zaawansowanym stadium choroby; • wcześniejsze leczenie dwuswoistym przeciwciałem przeciwko PD(L)-1/VEGF; • leczenie ogólnoustrojowe kortykosteroidami w okresie 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; • otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w okresie 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania; • dożylna antybiotykoterapia o szerokim spektrum działania w okresie 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
2. Występowanie nadciśnienia lub cukrzycy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, zgodnie z definicją w protokole badania.
3. Poważne, niegojące się rany, owrzodzenia lub złamania kości.
4. Oznaki poważnych zaburzeń krzepnięcia lub innego znacznego ryzyka krwotoku, zgodnie z definicją w protokole badania.
5. Stosowane terapeutycznie leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
6. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze wymagające powtarzających się procedur drenażu.
7. Stwierdzone w wywiadzie ciężkie zdarzenia niepożądane o podłożu immunologicznym (irAE) stopnia 3 lub wyższego, które doprowadziły do przerwania wcześniejszej immunoterapii lub zdarzenia niepożądane po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie powróciły do stopnia 1
8. Stwierdzona lub podejrzewana nadwrażliwość na leczenie w ramach badania, w tym na dowolną substancję czynną lub jej substancje pomocnicze.
9. Stwierdzone w wywiadzie zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności przy liczbie limfocytów T CD4+ poniżej 350 komórek/µl i z zakażeniami oportunistycznymi definiującymi zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
10. Stwierdzone w wywiadzie wirusowe zapalenie wątroby typu B wymagające aktywnego leczenia przeciwwirusowego.
11. Choroba, a także dowolne zaburzenie psychiczne lub społeczne, które zdaniem badacza mogą mieć negatywny wpływ na samopoczucie uczestnika w przypadku udziału w badaniu lub które mogą uniemożliwić, ograniczać lub zakłócać przeprowadzenie ocen lub procedur przewidzianych w protokole lub które mogą mieć wpływ na przestrzeganie wymogów określonych w protokole.
12. W przypadku uczestniczek: ciąża lub karmienie piersią albo planowane zajście w ciążę. W przypadku uczestników: planowane spłodzenie dziecka podczas badania lub w okresie 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki pumitamigu lub placebo.
13. Uczestnik przeszedł poważną operację chirurgiczną narządu, przeżył poważny zabieg lub wykonano u niego inwazyjny zabieg stomatologiczny (np. wszczepienie implantów zębowych) w okresie 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub uczestnik planuje poddać się planowemu zabiegowi chirurgicznemu w trakcie badania.
14. Przebyty allogeniczny przeszczep hematopoetyczny komórek macierzystych lub przeszczep narządu.
15. Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, które są nieleczone i objawowe lub wymagają leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwdrgawkowymi w celu kontroli objawów towarzyszących.
16. Uczestnik ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która w okresie ostatnich 2 lat wymagała leczenia ogólnoustrojowego.
17. Inne nowotwory złośliwe w okresie 2 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
18. Występowanie dowolnej choroby serca w okresie 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, zgodnie z opisem w protokole badania.
19. Czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C.
20. Osoby podatne na zagrożenia, tj. osoby, które mogą zgłaszać chęć udziału w badaniu klinicznym jako ochotnicy ze względu na nieuzasadnione oczekiwania związane z korzyściami wynikającymi z udziału w badaniu lub obawy przed represjami ze strony osób zajmujących wyższe pozycje w hierarchii w przypadku odmowy udziału.
21. U uczestnika występuje zespół żyły głównej górnej lub objawy ucisku na rdzeń kręgowy.
22. Czynne lub przebyte nieinfekcyjne zapalenie płuc wymagające leczenia steroidami bądź czynna lub przebyta śródmiąższowa choroba płuc.
23. Stwierdzona w wywiadzie gruźlica, która nie została skutecznie wyleczona.