RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
EORTC Metastatic Breast Cancer Module Development
+6W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza II
+2
+2Rak piersi: badanie fazy II leku inavolisib i ribociclib
Badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania inawolizybu w skojarzeniu z rybocyklibem i fulwestrantem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z rybocyklibem i fulwestrantem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi
Tytuł w rejestrze: A Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Inavolisib Plus Ribociclib Plus Fulvestrant Versus Placebo Plus Ribociclib Plus Fulvestrant in Participants With Advanced Breast Cancer
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Rak piersi (Endocrine-Resistant Hormone-Receptor-Positive, HER2-Negative Advanced Breast Cancer with Chromosome 8p Loss and Without PIK3CA Mutation)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 6, łącznie 36
- Badany lek
- inavolisib, ribociclib
- Sponsor
- F. Hoffmann-La Roche AG
- Terminy (planowane)
- 15 kwietnia 2026 - 31 grudnia 2030
- Kraje
12: Argentyna, Brazylia, Francja, Hiszpania, Kanada, Korea Płd., Meksyk, Niemcy, Polska, USA, Wielka Brytania, Włochy- Numer w rejestrze
- 2025-523013-28-00 (CTIS), NCT07405801 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (7), alfabetycznie według miejscowości:
- BiałystokKontakt
- Białostockie Centrum Onkologii RekrutujeBiałystokKontakt
- LublinKontakt
- LublinKontakt
- Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki RekrutujeŁódźKontakt
- WrocławKontakt
- Dolno?l?skie Centrum Onkologii RekrutujeWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena skuteczności leczenia inawolizybem w skojarzeniu z rybocyklibem i fulwestrantem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z rybocyklibem i fulwestrantem w odniesieniu do potwierdzonego wskaźnika odpowiedzi obiektywnej (ORR) ocenianego przez badacza
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| INAVOLISIB | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| N/A (Inavolisib placebo) | Placebo | N/A |
| RIBOCICLIB | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| RIBOCICLIB | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| INAVOLISIB | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| FULVESTRANT | badany | SOLUTION FOR INJECTION IN PRE-FILLED SYRINGE, intramuscular injection |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)
- Kobiety lub mężczyźni z potwierdzonym w badaniu histologicznym lub cytologicznym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi niekwalifikującym się do leczenia chirurgicznego lub radioterapii z zamiarem wyleczenia
- Guz z udokumentowaną ekspresją receptora estrogenowego (ER) i/lub ekspresją receptora progesteronowego (PR) zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (American Society of Clinical Oncology) / Amerykańskiego Kolegium Patologów (College of American Pathologists) (ASCO/CAP) definiowany jako ≥1% wybarwionych komórek guza w najbardziej aktualnej biopsji guza ocenianej lokalnie (Allison i wsp. 2020)
- Pacjenci nie mogli być wcześniej poddawani leczeniu ogólnoustrojowemu z powodu miejscowo zaawansowanego nieresekcyjnego albo przerzutowego raka piersi (mBC) i musiała u nich wystąpić progresja choroby w trakcie uzupełniającego leczenia hormonalnego albo w ciągu 12 miesięcy po zakończeniu uzupełniającego leczenia endokrynnego z zastosowaniem inhibitora aromatazy albo tamoksyfenu.
- Potwierdzone spełnienie kryteriów dotyczących biomarkerów udokumentowane w badaniu próbki tkanki guza przeprowadzonym w laboratorium centralnym i stwierdzającym zarówno brak mutacji katalitycznej podjednostki alfa genu kinazy 3-fosfatydyloinozytolo-4,5-bifosforanu (PIK3CA) oraz występowanie utraty heterozygotyczności chromosomu 8p (tj. PIK3CAnmd i utrata chr8p)
- Choroba mierzalna według Kryteriów oceny odpowiedzi na leczenie guzów litych w wersji 1.1 (RECIST wer. 1.1)
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (6)
- Metaplastyczny rak piersi (BC)
- Radioterapia w ciągu 2 tygodni poprzedzających randomizację
- Kwalifikujący się do chemioterapii cytotoksycznej w momencie włączenia do badania, zgodnie z krajowymi lub lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia (np. pacjenci z przełomem trzewnym)
- Cukrzyca typu 2 wymagająca ciągłego leczenia ogólnoustrojowego w momencie włączenia do badania lub stwierdzona kiedykolwiek w wywiadzie cukrzyca typu 1
- Stwierdzone i nieleczone lub aktywne przerzuty do OUN (postępujące lub wymagające zastosowania leków przeciwdrgawkowych lub kortykosteroidów w celu kontroli objawów). Pacjenci z przerzutami do OUN w wywiadzie mogą się kwalifikować do udziału w badaniu
- Stwierdzona w wywiadzie choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: rak piersi
+6RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku ribociclib i AZD9833
A Phase IIIb Study to Evaluate Camizestrant Plus Ribociclib in ER-positive, HER2-negative Advanced Breast Cancer
Badane leki: ribociclibAZD9833
+1
+1RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku abemaciclib i BGB-43395
BGB-43395 Plus Letrozole Versus CDK4/6i Plus Letrozole for Patients With Advanced or Metastatic HR+/HER2- Breast Cancer Who Have Not Received Prior Treatment for Advanced or…
Badane leki: abemaciclibBGB-43395palbociclibribociclib
+8
+8RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku tucatinib i capecitabine
RO7771950 Versus Tucatinib in Combination With Trastuzumab and Capecitabine in People With Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer That is Human Epidermal Growth Factor…
Badane leki: tucatinibcapecitabineRO7771950trastuzumab
+20
+20RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku paclitaxel i carboplatin
ROSETTA Breast-01: The Effects and Safety of Pumitamig in Patients With Triple-Negative Breast Cancer
Badane leki: paclitaxelcarboplatingemcitabine hydrochloridepaclitaxel albumin-bound
+13
+13RekrutujeFaza I/II
Badanie fazy I/II leku TER-2013
A Phase 1/2 Trial of TER-2013 in Patients with Solid Tumors Harboring AKT/PI3K/PTEN Pathway Alterations
Badane leki: TER-2013
+2
+2Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.