Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza IIPolskaAustraliaChinyFrancjaHiszpaniaNiemcyTajwanTurcjaUSAWłochy

Rak płuca: badanie fazy II leku BNT324 i BNT327

Stosowanie preparatu DB-1311 w połączeniu z BNT327 lub z DB-1305 u chorych z guzami litymi w stadium zaawansowanym / przerzutowym

Tytuł w rejestrze: DB-1311 in Combination With BNT327 or DB-1305 in Advanced/Metastatic Solid Tumors

Najważniejsze informacje

Choroba
Rak płuca, Rak wątroby, Rak jajnika (Non-small cell lung cancer (NSCLC), Cervical cancer (CC), Melanoma, Hepatocellular carcinoma (HCC), Ovarian cancer (OC), Squamous cell…)
Faza
Faza II
Status w Polsce
Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 19, łącznie 307
Badany lek
BNT324, BNT327
Terminy (planowane)
31 maja 2026 - 30 czerwca 2030
Kraje
PolskaAustraliaChinyFrancjaHiszpaniaNiemcyTajwanTurcjaUSAWłochy 10: Australia, Chiny, Francja, Hiszpania, Niemcy, Polska, Tajwan, Turcja, USA, Włochy
Numer w rejestrze
2025-523895-22-00 (CTIS), NCT06953089 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Część 1: 1. Określenie RP2D dla DB-1311 w skojarzeniu z BNT327 poprzez ocenę bezpieczeństwa i tolerancji w docelowych populacjach uczestników 2. Określenie RP2D dla DB-1311 w skojarzeniu z DB-1305 poprzez ocenę bezpieczeństwa i tolerancji w docelowych populacjach uczestników

Część 2: 3. Grupy 1–4: Ocena skuteczności DB-1311 w skojarzeniu z BNT327 w docelowych populacjach uczestników. 4. Grupa 4: Określenie optymalnej dawki DB-1311 w skojarzeniu z BNT327 poprzez ocenę profilu bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej w grupie optymalizacji dawki randomizowanej. 5. Grupa 5: Określenie optymalnej dawki DB-1311 w skojarzeniu z DB-1305 poprzez ocenę profilu bezpieczeństwa i skuteczności terapii skojarzonej w grupie optymalizacji dawki randomizowanej oraz ocena skuteczności DB-1311 w skojarzeniu z DB-1305 w docelowych populacjach uczestników.

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
BNT324badanyPOWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INJECTION/INFUSION, intravenous
HUMANISED IGG1 MONOCLONAL ANTIBODY AGAINST TROP2 CONJUGATED TO N-((7S,15S)-7-BENZYL-17-(((1S,9S)-9-ETHYL-5-FLUORO-9-HYDROXY-4-METHYL-10,13-DIOXO-2,3,9,10,13,15-HEXAHYDRO-1H,12H-BENZO[DE]PYRANO[3',4':6,7] INDOLIZINO[1,2-B]QUINOLIN-1-YL)AMINO)-15-METHYL-2,5,8,11,17-PENTAOXO-14-OXA-3,6,9,12-TETRAAZAHEPTADECYL)-6-(2,5-DIOXO-2,5-DIHYDRO-1H-PYRROL-1-YL)HEXANAMIDE (BNT325/DB-1305)badanyLYOPHILIZED POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenous
BNT327badanyPOWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenous

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (13)

  1. Dorośli w wieku ≥ 18 lat lub w wieku akceptowalnym zgodnie z lokalnymi przepisami w momencie dobrowolnego podpisania świadomej zgody
  2. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z oceną badacza według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
  3. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  4. Stan sprawności (PS) według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0–1 (szczegółowe informacje podano w punkcie 8.4.3 protokołu).
  5. Odpowiednia czynność narządów w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania/randomizacją, zgodnie z definicją podaną w punkcie 5.3 protokołu.
  6. Odpowiedni okres wypłukiwania leku przed podaniem pierwszej dawki leczenia stosowanego w ramach badania, zgodnie z definicją podaną w punkcie 5.3 protokołu. Poprzednie skuteczne leczenie nie zostanie przerwane w związku z udziałem w badaniu.
  7. Zdolność do zrozumienia procedur badania klinicznego i ryzyka opisanego w świadomej zgodzie, a także zdolność do udzielenia pisemnej zgody i zobowiązania się do przestrzegania wymogów badania klinicznego i harmonogramu ocen.
  8. Uczestniczki zdolne do posiadania potomstwa z ujemnym wynikiem testu ciążowego na obecność beta-hCG w surowicy.
  9. Uczestniczki zdolne do posiadania potomstwa, które zgodzą się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji i wymaganie od swoich partnerów stosowania prezerwatyw od momentu wyrażenia świadomej zgody i nieprzerwanie do upływu 8 miesięcy od ostatniej dawki DB-1311 lub DB-1305, albo do upływu 6 miesięcy od ostatniej dawki BNT327, w zależności od tego, co nastąpi później.
  10. Uczestniczki zdolne do posiadania potomstwa, które zgodzą się nie oddawać komórek jajowych (jajeczka, oocyty) do celów wspomaganego rozrodu podczas badania, od momentu wyrażenia świadomej zgody i nieprzerwanie do upływu 8 miesięcy od ostatniej dawki DB-1311 lub DB-1305, albo do upływu 6 miesięcy od ostatniej dawki BNT327, w zależności od tego, co nastąpi później.
  11. Mężczyźni, którzy są płodni lub potencjalnie płodni (tj. nie są bezpłodni w wyniku zabiegu chirurgicznego [np. wazektomii] lub nie cierpią z powodu wrodzonej niepłodności) i są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, którzy zgodzą się na używanie prezerwatyw i poproszenie swoich partnerek seksualnych o stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania, od momentu wyrażenia świadomej zgody i nieprzerwanie do upływu 5 miesięcy od ostatniej dawki DB-1311 lub DB-1305, albo do upływu 6 miesięcy od ostatniej dawki BNT327, w zależności od tego, co nastąpi później.
  12. Potencjalnie płodni mężczyźni, którzy są gotowi powstrzymać się od oddawania nasienia, od momentu wyrażenia świadomej zgody i nieprzerwanie do upływu 5 miesięcy od podania ostatniej dawki DB-1311 lub DB-1305, albo do upływu 6 miesięcy od podania ostatniej dawki BNT327, w zależności od tego, co nastąpi później.
  13. Dodatkowe kryteria włączenia dla kohorty/grupy podano w punkcie 5.3 protokołu.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (12)

  1. Wcześniejsze leczenie celowane B7H3
  2. Wcześniejsze leczenie koniugatem przeciwciało-lek z inhibitorem topoizomerazy (np. trastuzumab derukstekan).
  3. Kandydat do leczenia lokoregionalnego (w tym resekcji chirurgicznej, stereotaktycznej radioterapii lub ablacji guza) mający potencjał wywołania całkowitej lub prawie całkowitej odpowiedzi i przedłużonej kontroli guza (czasami określanego jako zamiar „radykalny”), zgodnie z oceną badacza.
  4. Niekontrolowana choroba współistniejąca lub wikłająca, która zdaniem badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu, ogranicza przestrzeganie procedur badania lub znacząco zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym stanów określonych w punkcie 5.4 protokołu.
  5. Niekontrolowana lub istotna choroba lub zaburzenie, lub określone choroby i zaburzenia w wywiadzie, zgodnie z opisem w punkcie 5.4 protokołu.
  6. Niewyleczona toksyczność z poprzedniego leczenia przeciwnowotworowego, zdefiniowana jako toksyczność (inna niż łysienie), która nie ustąpiła jeszcze do stopnia ≤1 lub punktu wyjściowego. Dozwolone są działania toksyczne, które ustąpiły wraz z następstwami (np. tracheostomia, przewlekłe stosowanie zgłębnika żywieniowego, hormony zastępcze), jeżeli nie wiążą się ze zwiększonym ryzykiem powikłań w ocenie badacza.
  7. Stwierdzona w wywiadzie alergia, nadwrażliwość lub nietolerancja badanych leków, w tym wszelkich ich substancji pomocniczych.
  8. Stwierdzony w wywiadzie inny pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio wyciętego nieczerniakowego raka skóry, wyleczonej choroby in situ lub innych wyleczonych guzów litych lub z rozpoznanym dodatkowym nowotworem złośliwym, który postępuje lub wymaga leczenia.
  9. Stosowanie jakiegokolwiek BPL w ciągu 28 dni lub pięciu okresów półtrwania, jeżeli jest znany (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub trwającym udziałem w fazie aktywnego leczenia w innym interwencyjnym badaniu klinicznym lub wcześniejszą randomizacją lub leczeniem w poprzednim badaniu z zastosowaniem tego samego BPL, niezależnie od przydzielonego leczenia.
  10. Występowanie schorzenia medycznego, psychologicznego lub społecznego lub nadużywanie substancji psychoaktywnych, które w opinii badacza mogłoby negatywnie wpłynąć na samopoczucie uczestnika badania lub które mogłyby zapobiec, ograniczyć lub zakłócić oceny lub procedury określone w protokole, lub które mogłyby wpłynąć na przestrzeganie wymogów określonych w protokole.
  11. Zgodnie z definicją ICH E6 osoba podatna na ryzyko to osoba, na której chęć udziału w badaniu klinicznym mogą mieć niesłuszny wpływ oczekiwania, uzasadnione lub nie, co do korzyści związanych z udziałem lub represje ze strony starszych rangą członków hierarchii w przypadku odmowy udziału. Obejmuje to cały personel sponsora, ośrodka badawczego lub stron trzecich (np. CRO, dostawcy) bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania oraz członków ich rodzin lub osób pozostających na ich utrzymaniu, jak również cały personel ośrodka badawczego w inny sposób nadzorowany przez badacza.
  12. Dodatkowe kryteria wyłączenia dla kohorty/grupy podano w punkcie 5.4 protokołu.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: rak płuca

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku tarlatamab i siltuximab

A Phase 3, Open-Label, Multicenter, Randomized Study of Subcutaneous vs Intravenous Tarlatamab in Participants with Relapsed Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer After…

Badane leki: tarlatamabsiltuximabPolskaAustraliaBelgiaBrazyliaChinyFrancjaGrecjaHiszpania+14

Miasta: Gdańsk, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Amgen Inc.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku atezolizumab i etoposide

BL-M14D1 Plus Atezolizumab vs Standard of Care in First-Line Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (BrenDeLL-Lung01)

Badane leki: atezolizumabetoposidePolskaAustraliaBułgariaCzechyFrancjaGrecjaGruzjaHiszpania+6

Miasta: Białystok, Gdynia, Katowice, Prabuty i 1 inne miastoWiek: od 18 latSponsor: SystImmune Inc.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku MK-1084 i durvalumab

A Clinical Trial of Calderasib (MK-1084) and Durvalumab in People With Non-Small Cell Lung Cancer (MK-1084-015/KANDLELIT-015)

Badane leki: MK-1084durvalumabcalderasibPolskaArgentynaAustraliaBrazyliaChinyFrancjaGrecjaHiszpania+11

Miasta: Katowice, Kraków, Olsztyn, Przemyśl i 1 inne miastoWiek: od 18 latSponsor: Merck Sharp & Dohme LLC

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku nivolumab i divarasib

A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Divarasib Compared With Investigator's Choice of Immunotherapy or Observation in Participants With Resected Stage II-III KRAS…

Badane leki: nivolumabdivarasibpembrolizumabPolskaArgentynaAustriaBelgiaBrazyliaChinyFrancjaGrecja+14

Miasta: Bystra, Gdańsk, Kielce, Olsztyn i 2 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: F. Hoffmann-La Roche AG

RekrutujeFaza I

Badanie fazy I leku ZL-1310 i tarlatamab

Phase 1b Study of Tarlatamab + ZL-1310 +/- Anti-PD-L1 in Small Cell Lung Cancer

Badane leki: ZL-1310tarlatamabdurvalumabPolskaAustraliaBelgiaFrancjaHiszpaniaKorea Płd.NiemcySzwajcaria+2

Miasta: Gdańsk, Gliwice, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Amgen Inc.

RekrutujeObserwacyjne

Badanie obserwacyjne

Cardiopulmonary Exercise Testing in Lung Cancer Patients Before and During Oncological Treatment

Polska

Miasta: BiałystokWiek: od 18 latSponsor: Medical University of Bialystok

Wszystkie badania: rak płuca

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.