RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku RPF08203
Phase 2b Study of a Respiratory Syncytial Virus and Human Metapneumovirus (RSV+HMPV) Protein Vaccine Candidate in Adults 60 Years of Age and Older
Badane leki: RPF08203
+5
+5W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza II
RSV: badanie fazy II leku S-337395
badanie fazy IIb leku S-337395 u osób dorosłych z objawami zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym (RSV), które nie są hospitalizowane, ale są narażone na wysokie ryzyko progresji choroby do ciężkiej postaci
Tytuł w rejestrze: A Study of S-337395 in Symptomatic Nonhospitalized Adults With Respiratory Syncytial Virus (RSV) Who Are at High Risk of Progression to Severe Disease
Najważniejsze informacje
- Choroba
- RSV (Respiratory Syncytial Virus)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 10, łącznie 172
- Badany lek
- S-337395
- Sponsor
- Shionogi B.V.
- Terminy (planowane)
- 1 grudnia 2025 - 31 grudnia 2026
- Kraje
- 8: Argentyna, Bułgaria, Japonia, Polska, RPA, Tajwan, USA, Wietnam
- Numer w rejestrze
- 2025-523156-31-00 (CTIS), NCT07214571 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (5), alfabetycznie według miejscowości:
- ChojncieKontakt
- Pratia S.A. Wkrótce rekrutacjaChojniceKontakt
- Ostrowiec ŚwiętokrzyskiKontakt
- Ostrowiec ŚwiętokrzyskiKontakt
- TarnówKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Zbadanie działania przeciwwirusowego S-337395 u uczestników z zakażeniem wirusem RSV
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)
- Wiek 1. W momencie wykonywania badań przesiewowych uczestnik musi mieć ≥18 lat (lub być w minimalnym wieku umożliwiającym wyrażenie świadomej zgody, jeśli minimalny wiek konieczny do wyrażenia świadomej zgody określony w lokalnych przepisach wynosi >18 lat).
- Typ uczestnika i charakterystyka choroby 3. Uczestnicy, u których rozpoznano zakażenie wirusem RSV, najlepiej przy użyciu szybkiego testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innego molekularnego testu diagnostycznego. Uwaga: jeśli w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badań przesiewowych uczestnik uzyskał dodatni wynik molekularnego testu diagnostycznego w kierunku wirusa RSV wykonywanego w ramach innego badania, do którego uczestnik się nie zakwalifikował, lub molekularnego testu diagnostycznego wykonanego w ramach standardu opieki i spełnia wszystkie kryteria kwalifikacyjne do udziału w tym badaniu, ten wynik testu diagnostycznego można wykorzystać do określenia kwalifikacji do badania. 5. Z wyjątkiem choroby wywołanej wirusem RSV, stabilny stan zdrowia na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego, pomiaru parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego badania EKG wykonanego podczas badań przesiewowych. Wszelkie nieprawidłowości muszą być związane z chorobą podstawową w badanej populacji lub zakażeniem wirusem RSV.
- Wymogi dotyczące stosunków seksualnych i stosowania antykoncepcji / metody barierowej Następujące kryteria dotyczą kobiet i mężczyzn uczestniczących w badaniu: 6. Stosowanie antykoncepcji u mężczyzn i kobiet powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi stosowania metod antykoncepcji dla uczestników badań klinicznych. Mężczyźni nie mogą oddawać nasienia. a. Mężczyźni uczestniczący w badaniu: Mężczyźni uczestniczący w badaniu kwalifikują się do udziału w badaniu, jeżeli zgodzą się na następujące działania w okresie leczenia i przez co najmniej 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku: • nieoddawanie świeżego, nieoczyszczonego nasienia DODATKOWO: • nieodbywanie stosunków heteroseksualnych zgodnie z preferowanym i zwyczajowym stylem życia (długoterminowa i stała abstynencja seksualna) i zgoda na zachowanie abstynencji LUB • wyrażenie zgody na stosowanie antykoncepcji / metody barierowej zgodnie z poniższym opisem – wyrażenie zgody na stosowanie prezerwatywy męskiej podczas stosunków seksualnych z kobietą zdolną do posiadania potomstwa, która nie jest obecnie w ciąży, – wyrażenie zgody na stosowanie prezerwatywy męskiej podczas jakiejkolwiek aktywności umożliwiającej przejście ejakulatu na inną osobę.
- Świadoma zgoda 7. Uczestnicy są zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, jak opisano w Załączniku 1 (punkt 10.1.3), i tym samym do przestrzegania wymogów badania i stosowania się do ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole badania. Każdy uczestnik podpisał formularz świadomej zgody, wskazując, że: a. rozumie cel i czynności wymagane w ramach udziału w badaniu; b. wyraża chęć i ma możliwość przestrzegania zakazów i ograniczeń dotyczących stosowania leków towarzyszących; c. wyraża chęć i ma możliwość odbywania czynności i ocen w ramach badania.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (20)
- Schorzenia 1. Hospitalizacja lub spodziewana hospitalizacja w ciągu 24 godzin przed badaniami przesiewowymi. Dla celów badania za hospitalizację uznaje się każdy pobyt na oddziale ratunkowym lub oddziale obserwacyjnym trwający co najmniej 24 godziny.
- Badacz uznał pacjenta za osobę z obniżoną odpornością z powodu choroby podstawowej (np. zakażenia wirusem HIV, nowotworu złośliwego lub innej choroby genetycznej niż niedobór immunoglobuliny A) lub leczenia farmakologicznego (np. immunomodulatory inne niż kortykosteroidy stosowane w leczeniu POChP lub zaostrzeń astmy), chemioterapii, radioterapii, przeszczepu komórek macierzystych lub narządu litego.
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub planowany poważny zabieg chirurgiczny w trakcie badania.
- Choroba nerwowo-mięśniowa wpływająca na zdolność przełykania lub mięśnie klatki piersiowej.
- Stwierdzone lub klinicznie podejrzewane ostre lub przewlekłe aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
- Stwierdzone alergie, nadwrażliwość bądź nietolerancja leku S-337395 lub którejkolwiek z substancji pomocniczych leku S-337395 lub placebo.
- Podejrzenie lub stwierdzenie ciężkiego upośledzenia czynności nerek (definiowanego jako szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2) lub stałe stosowanie dializ.
- Aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa wynosząca >3-krotność górnej granicy normy (GGN) lub bilirubina całkowita ≥2 × GGN (z wyjątkiem zespołu Gilberta) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, czynna choroba wątroby (z wyjątkiem bilirubiny bezpośredniej >GGN) lub obecność zaburzeń czynności wątroby stopnia B lub C według klasyfikacji Childa-Pugha.
- Wszelkie inne schorzenia medyczne lub psychiczne, które w opinii badacza/współbadacza uniemożliwiają uczestnikowi udział w obecnym badaniu lub utrudniają ocenę odpowiedzi na badany lek.
- Leczenie wcześniejsze/towarzyszące 13. W ciągu 14 dni przed badaniami przesiewowymi poddanie się terapii mającej na celu leczenie zakażenia wirusem RSV (np. rybawiryną, tradycyjnymi lekami chińskimi lub terapiami uzupełniającymi).
- Otrzymywanie chemioterapii lub immunoterapii z powodu nowotworu złośliwego.
- Przyjęcie szczepionki przeciwko wirusowi RSV w ciągu 7 dni przed badaniami przesiewowymi.
- Uwaga: szczepienie przeciwko wirusowi RSV nie jest zabronione, chyba że zostanie podane w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym. Wcześniejszy/jednoczesny udział w badaniu klinicznym 16. Uczestnik bierze obecnie udział lub planuje wziąć udział w innym klinicznym badaniu interwencyjnym podczas udziału w tym badaniu.
- Oceny diagnostyczne 17. Potwierdzone zakażenie wirusem SARS-CoV-2 lub wirusem grypy (wynik testu był dodatni) w ciągu 28 dni przed badaniami przesiewowymi,
- Potwierdzone klinicznie istotne zakażenie dróg oddechowych wywołane przez jakikolwiek patogen w czasie badań przesiewowych lub w ciągu 28 dni przed ich rozpoczęciem.
- Inne kryteria wyłączenia 19. Kobiety zdolne do posiadania potomstwa.
- Mężczyźni, którzy planują spłodzić dziecko podczas udziału w tym badaniu lub w ciągu 10 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Uczestnicy, którzy nie mogą przyjmować leków doustnie lub cierpią na schorzenie układu pokarmowego, które zdaniem sponsora lub badacza może zakłócać przyjmowanie lub wchłanianie badanego leku.
- Uczestnicy, którzy nie chcą poddać się zabiegom pobierania wymazu z nosogardła lub z jakąkolwiek nieprawidłowością fizyczną, która ogranicza możliwość pobrania standardowych próbek z nosa.
- W ośrodkach w Stanach Zjednoczonych członkowie personelu ośrodka i ich rodziny, którzy są bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, członkowie personelu ośrodka, którzy w inny sposób znajdują się pod nadzorem badacza oraz sponsor i pracownicy reprezentujący sponsora i ich rodziny, którzy są bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie tego badania. W przypadku ośrodków we wszystkich innych krajach należy stosować lokalne przepisy krajowe.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: RSV
Rekrutacja wkrótceFaza III
Badanie kliniczne fazy III
Study to Learn About a Respiratory Syncytial Virus Vaccine in Children at High Risk of RSV Disease
Rekrutacja wkrótceFaza III
Badanie fazy III leku AZD1200
A Phase 3, Global, Randomized, Modified Double-Blind, Placebo‑Controlled, Study to Evaluate the Efficacy, Immunogenicity, and Safety of IVX-A12, a Respiratory Syncytial Virus…
Badane leki: AZD1200
+18
+18Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.