RekrutujeFaza III
Rak dróg żółciowych: badanie fazy III leku MK-6482 i lenvatinib
Extension Study for Participants in Studies That Include Belzutifan (MK-6482-043/LITESPARK-043)
Badane leki: MK-6482lenvatinibnivolumabcabozantinib
+27
+27W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza II
Rak wątroby: badanie fazy II leku lenvatinib i cadonilimab
Badanie oceniające skuteczność leku badanego (AK104) stosowanego w skojarzeniu z lenwatynibem w porównaniu z lenwatynibem w monoterapii u osób z zaawansowaną postacią raka wątroby, u których doszło do zaostrzenia choroby po wcześniejszym leczeniu
Tytuł w rejestrze: A Phase II Study of AK104 Combination With Lenvatinib Versus Lenvatinib for Second-line HCC
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Rak wątroby (Hepatocellular Carcinoma)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 7, łącznie 83
- Badany lek
- lenvatinib, cadonilimab
- Sponsor
- Akeso Biopharma Co. Ltd.
- Terminy (planowane)
- 1 czerwca 2026 - 31 lipca 2027
- Kraje
- 6: Chiny, Francja, Hiszpania, Polska, USA, Włochy
- Numer w rejestrze
- 2025-524591-30-00 (CTIS), NCT06984718 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (2), alfabetycznie według miejscowości:
- Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Wkrótce rekrutacjaKoszalinKontakt
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Porównanie odsetka obiektywnych odpowiedzi (objective response rate, ORR) w przypadku stosowania AK104 w skojarzeniu z lenwatynibem w porównaniu z lenwatynibem u uczestników z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym (hepatocellular carcinoma, HCC), u których doszło do progresji podczas przyjmowania atezolizumabu i bewacyzumabu.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| LENVATINIB (LENVIMA 4 mg hard capsules) | badany | CAPSULE, HARD, oral |
| CADONILIMAB | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (11)
- Dobrowolne podpisanie formularza świadomej zgody. Zgodę należy uzyskać przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem.
- Wiek ≥18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
- Potwierdzone w badaniu histologicznym lub cytologicznym rozpoznanie HCC lub rozpoznanie kliniczne HCC zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Badań Chorób Wątroby (American Association for the Study of Liver Disease, AASLD).
- Stadium B lub C według Klasyfikacji Barcelońskiej Kliniki Raka Wątroby (Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC) oraz brak kwalifikacji do radykalnego leczenia chirurgicznego.
- Progresja choroby podczas wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia pierwszego rzutu atezolizumabem w skojarzeniu z bewacyzumabem.
- Co najmniej jedna zmiana mierzalna według kryteriów RECIST w wersji 1.1; albo zmiana uprzednio poddana leczeniu miejscowemu, która może zostać wykorzystana jako zmiana docelowa po potwierdzeniu progresji według kryteriów RECIST w wersji 1.1.
- Klasa A w skali Childa-Pugha (w ciągu 7 dni poprzedzających randomizację).
- Ocena stanu sprawności w skali ECOG równa 0 albo 1 (w ciągu 7 dni poprzedzających randomizację).
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
- Uczestnicy z zakażeniem wirusem HBV albo HCV muszą spełniać następujące kryteria: 1) Zakażenie wirusem HBV (dodatni wynik badania w kierunku HBsAg albo DNA HBV): DNA HBV <2000 j.m./ml oraz gotowość do stosowania standardowego leczenia przeciwwirusowego przez cały czas trwania badania; 2) Zakażenie wirusem HCV (dodatni wynik badania w kierunku HCVAb albo RNA HCV): stan stabilny w ocenie badacza; w przypadku otrzymywania leczenia przeciwwirusowego konieczne będzie kontynuowanie go w czasie badania.
- Odpowiednia czynność narządów i układu krwiotwórczego (w ciągu 7 dni poprzedzających randomizację). UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (18)
- Stwierdzony włóknistoblaszkowy HCC, sarkomatoidalny HCC lub mieszany rak dróg żółciowych i HCC.
- Obecność zakrzepu nowotworowego z naciekaniem żyły krezkowej górnej, żyły głównej dolnej lub żył położonych bardziej dystalnie.
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w wywiadzie lub jakiekolwiek dowody na ich występowanie.
- Przyjmowanie leczenia przeciwnowotworowego w związku z HCC w ciągu 3 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leczenia stosowanego w ramach badania.
- Przyjmowanie ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego innego niż atezolizumab oraz bewacyzumab.
- Przyjmowanie w ciągu 2 tygodni poprzedzających podanie pierwszej dawki leczenia stosowanego w ramach badania preparatu ziołowego lub chińskiego leku patentowego, przeznaczonego do stosowania w leczeniu raka, lub leków o działaniu immunomodulacyjnym (w tym stosowanie tymidyny, interferonu, interleukiny itp. w ramach leczenia ogólnoustrojowego).
- Udział w innym badaniu klinicznym w okresie 4 tygodni przed przyjęciem pierwszej dawki, z wyjątkiem nieinterwencyjnego badania klinicznego lub okresu obserwacji kontrolnej w ramach badania interwencyjnego (zdefiniowanego jako okres wynoszący ponad 4 tygodnie między przyjęciem ostatniej dawki leczenia w poprzednim badaniu klinicznym a przyjęciem pierwszej dawki leczenia stosowanego w ramach tego badania).
- Transplantacja wątroby w wywiadzie.
- Encefalopatia wątrobowa w wywiadzie.
- Wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy albo wodobrzusze, które są klinicznie objawowe lub wymagają powtarzanych drenaży.
- Epizod krwawienia z powodu żylaków przełyku i/lub żołądka w wywiadzie, w okresie 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leczenia stosowanego w ramach badania.
- Działania toksyczne wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, których nasilenie nie zmniejszyło się do stopnia ≤1 w skali NCI CTCAE w wersji 5.0.
- Nowotwór złośliwy inny niż HCC w wywiadzie, w okresie 3 lat poprzedzających podanie pierwszej dawki leczenia stosowanego w ramach badania, z wyjątkiem nowotworów złośliwych o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu, takich jak radykalnie leczony rak podstawnokomórkowy skóry lub rak płaskonabłonkowy skóry, powierzchowny rak pęcherza moczowego bądź rak przedinwazyjny.
- Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego w wywiadzie, w okresie 2 lat przed podaniem pierwszej dawki leczenia stosowanego w ramach badania (np. stosowanie leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów albo leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np. tyroksyną, insuliną lub fizjologiczna terapia zastępcza kortykosteroidami w niewydolności nadnerczy lub przysadki) nie jest uznawana za formę leczenia ogólnoustrojowego.
- Klinicznie istotna choroba układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie.
- Występujące obecnie śródmiąższowe zapalenie płuc lub choroba śródmiąższowa płuc albo choroba śródmiąższowa płuc wymagająca leczenia kortykosteroidami w wywiadzie.
- Obecność w wywiadzie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej bądź innej poważnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki leczenia stosowanego w ramach badania.
- Ciężka skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia, stosowanie terapii trombolitycznej lub leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny lub podobnych leków), które wymagają monitorowania INR. UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wykluczające określone w protokole.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: rak wątroby
RekrutujeFaza I
Rak płuca: badanie fazy I leku tremelimumab i AZD4773
A Phase I Dose Escalation and Dose Expansion Study to Investigate the Pharmacokinetics and Safety of Subcutaneous Durvalumab
Badane leki: tremelimumabAZD4773mycophenolate mofetildurvalumab
RekrutujeFaza I/II
Badanie fazy I/II leku BNT327 i ipilimumab
A Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Pumitamig Alone or In Combination With Ipilimumab in Participants With First-Line Advanced or Unresectable Hepatocellular…
Badane leki: BNT327ipilimumabBMS-986545
+7
+7RekrutujeObserwacyjne
Rak płuca: badanie obserwacyjne
A Study to Evaluate Patient-Reported Satisfaction, Effectiveness, and Safety of Atezolizumab in Participants Treated in Routine Clinical Practice
Badane leki: atezolizumab
Rekrutuje
Rak jelita grubego: badanie kliniczne
ctDNA Monitoring in Patients With HCC and mCRC
RekrutujeFaza II
Rak płuca: badanie fazy II leku BNT324 i BNT327
DB-1311 in Combination With BNT327 or DB-1305 in Advanced/Metastatic Solid Tumors
Badane leki: BNT324BNT327
+2
+2Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.