Przedłużenie badania klinicznego oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję maridebartu kafraglutydu.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (13)

1. Planowane (w trakcie trwania badania klinicznego) leczenie otyłości metodą chirurgiczną, endoskopową lub z wykorzystaniem urządzeń medycznych.
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 18,5 kg/m²
3. Uczestnik z potwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek z produktów lub składników, które mają być podawane podczas stosowania produktu badanego.
4. Wywiad w kierunku niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.
5. Jakikolwiek nowotwór złośliwy rozpoznany w trakcie badania macierzystego, z wyjątkiem nieczerniakowych nowotworów skóry, raka przewodowego in situ piersi, raka szyjki macicy in situ lub raka gruczołu krokowego in situ leczonych z intencją wyleczenia.
6. Nowo rozpoznany (tj. w trakcie badania macierzystego) zespół mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2) lub wywiad rodzinny (krewni pierwszego stopnia) w kierunku raka rdzeniastego tarczycy (MTC).
7. Wynik ≥ 15 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta PHQ‑9 (Patient Health Questionnaire‑9) podczas wizyty w 72. tygodniu badania macierzystego, przed randomizacją.
8. Jakiekolwiek myśli samobójcze kategorii 4 lub 5 lub jakiekolwiek zachowania samobójcze ocenione za pomocą Skali Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbia (C‑SSRS), wersja „Od ostatniej wizyty”, podczas wizyty w 72. tygodniu badania macierzystego, przed randomizacją.
9. Uczestnik, który według oceny własnej oraz badacza prawdopodobnie nie będzie w stanie ukończyć wszystkich procedur, przestrzegać ograniczeń oraz wymagań określonych w protokole.
10. Wywiad lub obecność jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (w tym, ale nie wyłącznie, nadużywania leków lub alkoholu, zaburzeń odżywiania oraz stanów zidentyfikowanych w trakcie badania macierzystego), które według opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika.
11. Uczestniczka, która jest aktualnie w ciąży (potwierdzonej dodatnim wynikiem testu ciążowego) karmi piersią bądź planuje zajście w ciążę lub karmienie piersią w trakcie trwania badania oraz do 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki produktu badanego.
12. Planowany w trakcie trwania badania, poważny zabieg chirurgiczny. Uczestnicy z planowanymi drobnymi zabiegami chirurgicznymi (niewymagającymi znieczulenia ogólnego ani głębokiej sedacji) mogą zostać uznani za kwalifikujących się do udziału w badaniu na podstawie decyzji badacza.
13. Personel ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania oraz/lub członkowie ich najbliższej rodziny (tj. małżonek/małżonka, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i prawnie adoptowane).