Rekrutuje
Badanie kliniczne
Vibrato Aspiration System - Simple, Intuitive Approach to Clot Removal in Acute Pulmonary Embolism - a Safety & Feasibility Study
W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: Rekrutacja wkrótceFaza II
Zakrzepica: badanie fazy II leku RBD4059
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i działania wortosiranu w dwóch grupach: uczestników, u których wcześniej wystąpił zakrzep krwi i którzy ukończyli wstępne leczenie lekami rozrzedzającymi krew, oraz uczestników chorych na raka, u których występuje wysokie ryzyko powstania zakrzepów krwi
Tytuł w rejestrze: Randomized, Double blind, Phase II Trial of Vortosiran to Evaluate Safety, Tolerability, and Pharmacodynamic Efficacy in Participants with Prior Venous Thromboembolism After Completion of Initial Anticoagulant Therapy (Cohort A) and in Cancer Patients at High Risk of Venous Thromboembolism (Cohort B)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Zakrzepica (Venous Thromboembolism)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutacja wkrótcestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 44
- Badany lek
- RBD4059
- Sponsor
- Ribocure Pharmaceuticals AB
- Terminy (planowane)
- 24 października 2026 - 29 maja 2028
- Kraje
- 4: Bułgaria, Francja, Polska, Rumunia
- Numer w rejestrze
- 2026-525479-15-00 (CTIS)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (9), alfabetycznie według miejscowości:
- Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Szpital Zachodni Im.Sw.Jana Pawla II Wkrótce rekrutacjaGrodzisk MazowieckiKontakt
- Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II Wkrótce rekrutacjaKrakówKontakt
- Mazowiecki Szpital Wojewodzki Im. Sw. Jana Pawła II W Siedlcach Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaSiedlceKontakt
- Aidport Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaSkórzewoKontakt
- Nordica Medica Sp. z o.o Wkrótce rekrutacjaSopotKontakt
- Zachodniopomorskie Centrum Onkologii Wkrótce rekrutacjaSzczecinKontakt
- LUX MED Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- Sienna Clinic Medycyna Specjalistyczna Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena efektu farmakodynamicznego (PD) vortiosiranu na aktywność czynnika XI (FXI) w 8. tygodniu przy dwóch poziomach dawkowania
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| N/A (The corresponding placebo consist of the 25 mm phosphate buffer solution with 2 µg of vitamin b2 added for colouring purposes only) | Placebo | N/A |
| RBD4059 (RBD4059 injection) | badany | INJECTION, subcutaneous injection |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (11)
- Kohorty A i B: Dorośli uczestnicy, kobiety i mężczyźni (≥18 lat)
- Kohorty A i B: Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji
- Kohorta A: Obiektywnie potwierdzona objawowa zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych na poziomie żyły podkolanowej lub bardziej proksymalnie i/lub objawowa zatorowość płucna, udokumentowana obiektywnymi metodami obrazowania
- Kohorta A: Zakończenie 3–12 miesięcy standardowej terapeutycznej terapii przeciwzakrzepowej z powodu epizodu indeksowego VTE co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją
- Kohorta A: Brak nawrotu VTE w trakcie początkowego 3–12‑miesięcznego okresu leczenia przeciwzakrzepowego
- Kohorta A: Kliniczna równowaga w zakresie przedłużonej terapii przeciwzakrzepowej, a jej przerwanie jest zgodne z lokalnym standardem opieki dla tego profilu pacjenta
- Kohorta A: Stabilny hemodynamicznie w trakcie badania przesiewowego i, według oceny badacza, odpowiedni do obserwacji w trybie ambulatoryjnym
- Kohorta B: Stan sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2 podczas badania przesiewowego
- Kohorta B: Nowo rozpoznane ognisko nowotworowe lub progresja choroby nowotworowej
- Kohorta B: Rozpoczęcie nowego cyklu systemowej chemioterapii o planowanym minimalnym czasie trwania ≥3 miesięcy
- Kohorta B: Pośrednio‑wysokie ryzyko VTE, zdefiniowane jako wynik w skali Khorana ≥2 podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (15)
- Kohorty A i B: Ciąża lub karmienie piersią
- Kohorty A i B: Dowody aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), typu C (HCV) lub wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
- Kohorty A i B: Planowany zabieg chirurgiczny mogący zmienić ryzyko VTE/krwawienia w okresie badania oraz brak niedawnego zabiegu chirurgicznego (≤2 tygodnie przed badaniem przesiewowym)
- Kohorty A i B: Jakikolwiek poważny stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny, który zdaniem badacza mógłby zakłócić udział w badaniu, przestrzeganie protokołu lub interpretację wyników badania
- Kohorty A i B: Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <30 mL/min
- Kohorta A: Jasne wskazanie do bezterminowej/przedłużonej terapii przeciwzakrzepowej z dowolnego powodu
- Kohorta A: Jakiekolwiek bezwzględne przeciwwskazanie do kontynuacji leczenia przeciwzakrzepowego (np. niedawne krwawienie zagrażające życiu, krwotok śródczaszkowy, poważna operacja kręgosłupa lub oka z nierozwiązanym ryzykiem)
- Kohorta A: Jednoczesne stosowanie terapii przeciwzakrzepowej, które mogłoby zaburzyć ocenę lub w sposób nieakceptowalny zwiększyć ryzyko krwawienia
- Kohorta A: Istotne wyjściowe nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego: Hemoglobina <10 g/dL; Liczba płytek krwi <100 000 ×10^9 komórek/L; Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >1,5 × górna granica normy (GGN); Bilirubina całkowita >1,5 × GGN
- Kohorta A: Aktywne klinicznie istotne krwawienie lub stany związane z nieakceptowalnie wysokim ryzykiem krwawienia
- Kohorta A: Ciężkie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Kohorta B: Wysokie ryzyko krwawienia
- Kohorta B: Choroba wątroby z towarzyszącą koagulopatią
- Kohorta B: Rodzaje nowotworów niekwalifikujące się jako jedyne rozpoznanie: wyłącznie rak podstawnokomórkowy lub kolczystokomórkowy skóry; ostra białaczka; nowotwór mieloproliferacyjny
- Kohorta B: Planowany przeszczep komórek macierzystych
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: zakrzepica
RekrutujeFaza IV
Niewydolność serca: badanie kliniczne fazy IV
Pre-discharge Influenza Vaccination in Patients Hospitalized for Acute Cardiac Conditions
RekrutujeFaza III
Migotanie przedsionków: badanie fazy III leku REGN7508 i REGN9933
Stroke and Systemic Embolism Prevention in Adult Participants With Atrial Fibrillation for Whom Oral Anticoagulation is Unsuitable
Badane leki: REGN7508REGN9933
+9
+9RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku REGN7508
REGN7508 in Adult Participants for Prevention of Cancer-Associated Thrombosis
Badane leki: REGN7508
+10
+10Rekrutuje
Szpiczak: badanie kliniczne
Reduced-Dose Apixaban and Rivaroxaban Versus Low-Molecular-Weight Heparin in Patients With Hematologic Malignancies
Badane leki: apixabanrivaroxabanneoparin
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku SRSD107 i enoxaparin sodium
A Study to Compare the Efficacy and Safety of SRSD107 and Enoxaparin in Adult Subjects Undergoing TKA
Badane leki: SRSD107enoxaparin sodiumenoxaparin
+1
+1Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.