Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji znakowanego lutetem 177 ligandu PSMA u chorych z progresją raka gruczołowo-torbielowatego ślinianek - otwarte, niekomercyjne badanie kliniczne

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (10)

1. Podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu
2. Chorzy u których doszło do niewyleczenia, wznowy lub/i przerzutów odległych które progresują i nie kwalifikują się do chirurgii ratującej lub do radioterapii (brak potwierdzenia histopatologicznego wznowy lub niewyleczenia nie jest kryterium wyłączającym jeśli całość dotychczasowego obrazu kliniczno-diagnostycznego przemawia za progresją raka gruczołowo-torbielowatego ślinianek).
3. Wiek powyżej 18 roku życia.
4. Stan sprawności 0 do 2 wg WHO.
5. Potwierdzona w badaniu PET/CT z zastosowaniem 68Ga-PSMA ekspresja PSMA; za wynik dodatni uznaje się ocenę jakościową, gromadzenie wyższe niż gromadzenie w prawidłowej wątrobie.
6. Obecność mierzalnej choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
7. Prawidłowa wydolność narządowa: szpik kostny: neutrofile >1500x109/L; trombocyty >150 000x109/L, hemoglobina >9 g/dl; wątroba: bilirubina 50 ml/min; albuminy>2,5 mg/ml , nerki: eGFR >50 ml/min.
8. W przypadku kobiet w wieku reprodukcyjnym: potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego, oraz konieczność stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu włączenia do badania oraz przez 7 miesięcy od ostatniego podania badanego produktu leczniczego oraz nieoddawania komórek jajowych w tym samym okresie.
9. W przypadku mężczyzn w wieku reprodukcyjnym: konieczność stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu włączenia do badania oraz przez 7 miesięcy od ostatniego podania badanego produktu leczniczego oraz nieoddawania plemników w tym samym okresie. Jeżeli partnerką pacjenta jest kobieta w wieku rozrodczym, również musi ona stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez ten sam okres.
10. Zakończenie ostatniego cyklu radioterapii co najmniej 6 miesięcy przed planowanym włączeniem do badania