W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: Rekrutacja wkrótce

Niewydolność serca: badanie kliniczne

Tytuł w rejestrze: Effects of Repletion of Sodium Chloride on Natriuresis, Blood Pressure, and Neurohormonal Activity in Patients With Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction

Najważniejsze informacje

Choroba: Niewydolność serca (Chronic Heart Failure With Reduced Ejection Fraction)
Status w Polsce: Wkrótce rekrutacjarejestr nie podaje osobnego stanu dla Polski, pokazujemy stan całego badania
Status na świecie: Rekrutacja wkrótcestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników: od 18 lat
Płeć: kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników: łącznie 30
Sponsor: Wroclaw Medical University
Terminy (planowane): maj 2026 - lipiec 2028
Kraje: 1: Polska
Numer w rejestrze: NCT07614295 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:

Institute of Heart Diseases, Wroclaw Medical University Wkrótce rekrutacja
WrocławKontakt

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Wrocław

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Opis z rejestru (w języku angielskim):

The study is a single-center, prospective, randomized, placebo-controlled, double-blind trial conducted at the Institute of Heart Diseases and the Department of Cardiology of Wroclaw Medical University Hospital. It aims to evaluate the effects of three-month oral sodium chloride supplementation (3 g/day, equivalent to 1.2 g of sodium) versus placebo (lactose) in patients with chronic heart failure with reduced ejection fraction (HFrEF) and low serum sodium, who have not reached the maximum recommended doses of guideline-directed medical therapy (GDMT).

A total of 30 patients will be enrolled, with 15 randomized to the experimental group receiving sodium chloride and 15 to the control group receiving placebo. Patient selection will involve careful screening, including recent serum sodium measurements, to ensure all inclusion and exclusion criteria are met.

Participants will attend bi-weekly visits to assess clinical parameters (medical history, EVEREST heart failure symptoms score, blood pressure, body weight), biochemical markers (serum: morphology, urea, creatinine, sodium, chloride, potassium, NT-proBNP, aldosterone, renin; urine: urea, creatinine, sodium, chloride, potassium), and the safety of supplementation (body weight, serum sodium and chloride, exercise tolerance). Visits will also allow attempts to optimize GDMT doses where clinically feasible, based on objective criteria (e.g., systolic blood pressure \>110 mmHg and/or diastolic blood pressure \>60 mmHg).

Capsules containing sodium chloride or placebo will be prepared according to pharmacy standards to ensure intestinal release and maintain blinding. The Primary Investigator will remain blinded to treatment allocation. Follow-up will include both in-person and telephone visits, monitoring clinical status and safety parameters throughout the study period.

Sample size was calculated based on previous studies in this field, to achieve a type I error probability of 0.05 and a power of 0.80. At the end of the three-month supplementation, participants will undergo a comprehensive final assessment. Study data will be analyzed statistically to determine the effects of sodium chloride supplementation on natriuresis, blood pressure, neurohormonal activity, and the potential for optimizing GDMT in HFrEF patients with low serum sodium.

Leczenie w badaniu

Lek / interwencja	Rola	Postać, podanie
Sodium chloride supplementation	Suplement
Placebo administration	Suplement

Kryteria udziału

Kryteria w języku angielskim, tak jak w rejestrze.

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (12)

Chronic heart failure NYHA I-III.
LVEF ≤40% documented in the echocardiography.
Stable Heart Failure symptoms:
Stable symptoms (subjectively declared by the patient) over the past three months.
No increase in peripheral edema or body weight (declared by the patient).
Loop diuretic dose equivalent to 80 mg of furosemide or 20 mg of torasemide daily, with no changes in the past three months.
Age over 18 and under 85 years.
Male or female.
Use of guideline-directed medical therapy (GDMT), with each drug group at maximum tolerated doses but no more than half of the maximum dose.
Systolic blood pressure <100 mmHg and/or diastolic blood pressure <60 mmHg.
Resting heart rate up to 80 bpm.
Serum sodium concentration <140 mmol/L, regardless of the cause.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (14)

Hospitalization due to heart failure decompensation within the last three months.
Primary hypertrophic or restrictive cardiomyopathy, constrictive pericarditis.
Systemic disease known to be associated with cardiac muscle infiltration.
Significant valvular disease (moderate or severe stenosis of any valve, moderate or severe aortic or pulmonary regurgitation, severe tricuspid or mitral regurgitation).
Severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m² based on the MDRD formula).
Stroke or transient ischemic attack (TIA) within the last three months.
Cardiac resynchronization therapy (CRT), ICD, ablation, or pacemaker implantation (or planned implantation) within the last three months.
Severe lung disease or "cor pulmonale" or other causes of isolated right ventricular failure not associated with left ventricular dysfunction.
Severe lung disease with respiratory failure requiring home oxygen therapy.
Body weight <40 kg or ≥150 kg.
Life expectancy <12 months according to the investigator's assessment
Pregnancy or breastfeeding.
Ongoing drug or alcohol abuse.
Lactose intolerance.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: niewydolność serca

RekrutujeObserwacyjne

Badanie obserwacyjne

Patient Selection and Long-Term Outcomes of Pace & Ablate Strategy in Atrial Fibrillation

Miasta: ZabrzeWiek: od 18 latSponsor: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku CRD-4730

A Trial of CRD-4730 in HFrEF

Badane leki: CRD-4730

Miasta: Bydgoszcz, Elbląg, Kraków, Leszno i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Cardurion Pharmaceuticals Inc.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku dapagliflozin

A Study to Investigate CV Outcomes With Elecoglipron Compared With Placebo in Adult Participants With HFpEF or HFmrEF

Badane leki: dapagliflozin

+27

Miasta: Białystok, Częstochowa, Gdynia, Katowice i 10 innych miastWiek: od 18 latSponsor: AstraZeneca AB

RekrutujeFaza IV

Badanie kliniczne fazy IV

Pre-discharge Influenza Vaccination in Patients Hospitalized for Acute Cardiac Conditions

Miasta: WrocławWiek: od 18 latSponsor: Wroclaw Medical University

Rekrutuje

Badanie kliniczne

Dietary Intervention and Physical Activity in Patients With Heart Failure and Reduced Ejection Fraction

Miasta: ZabrzeWiek: od 30 latSponsor: Medical University of Silesia

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku zenagamtide

A Research Study to Look at How Well NNC0487-0111 Works Compared to Placebo in People With Heart Failure and Obesity

Badane leki: zenagamtide

+19

Miasta: Białystok, Bydgoszcz, Chrzanów, Dąbrowa Górnicza i 29 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Novo Nordisk A/S

Wszystkie badania: niewydolność serca

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.