RekrutujeObserwacyjne
Niewydolność serca: badanie obserwacyjne
Patient Selection and Long-Term Outcomes of Pace & Ablate Strategy in Atrial Fibrillation
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
Migotanie przedsionków: badanie fazy III leku apixaban
Profilaktyka udaru mózgu za pomocą apiksabanu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 i migotaniem przedsionków (SACK)
Tytuł w rejestrze: Stroke prophylaxis with Apixaban in Chronic Kidney Disease stage 5 patients with Atrial fibrillation (SACK)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Migotanie przedsionków, Udar mózgu, Przewlekła choroba nerek (Atrial fibrillation and Chronic Kidney Disease stage 5)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 200
- Badany lek
- apixaban
- Terminy (planowane)
- 1 grudnia 2022 - 31 grudnia 2028
- Kraje
- 7: Finlandia, Francja, Holandia, Islandia, Norwegia, Polska, Szwecja
- Numer w rejestrze
- 2022-501600-10-00 (CTIS)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (8), alfabetycznie według miejscowości:
- BiałystokKontakt
- KatowiceKontakt
- KrakówKontakt
- ŁódźKontakt
- ŁódźKontakt
- OlsztynKontakt
- WarszawaKontakt
- WarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Naszym głównym celem jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa apiksabanu w profilaktyce udaru mózgu u pacjentów z PChN w stadium 5 i migotaniem przedsionków z dializą lub bez niej. Nasza hipoteza badawcza jest taka, że w porównaniu z brakiem antykoagulacji, apiksaban zmniejsza częstość występowania udaru niedokrwiennego, nie powodując niedopuszczalnego wzrostu liczby śmiertelnych lub śródczaszkowych krwawień. Pierwszorzędowym celem skuteczności jest ocena, czy leczenie apiksabanem i standardowe leczenie w porównaniu ze standardowym leczeniem bez leczenia przeciwzakrzepowego zmniejsza ryzyko udaru niedokrwiennego u osób z PChN w stadium 5 i migotaniem przedsionków (z dializą lub bez). Pierwszorzędowym celem bezpieczeństwa jest ocena, czy leczenie apiksabanem i standardowe leczenie powodują niedopuszczalne zwiększenie ryzyka śmiertelnego krwawienia i krwawienia śródczaszkowego (w tym udaru krwotocznego) w porównaniu ze standardowym leczeniem bez leczenia przeciwzakrzepowego u osób z PChN w stadium 5 i migotaniem przedsionków (z dializą lub bez)
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| APIXABAN (Eliquis 2.5 mg film-coated tablets) | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| APIXABAN (Apixaban Teva GmbH 2,5 mg filmdragerade tablette) | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| APIXABAN (Apixaban Accord 2.5 mg film-coated tablets) | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)
- Podpisano: Pisemna świadoma zgoda (w wersji papierowej lub cyfrowej)
- Mężczyźni lub kobiety ≥18 lat
- Trwające leczenie jakąkolwiek przewlekłą dializą LUB szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)* <20 ml/min/1,73 m2 co najmniej dwa razy w odstępie 3 miesięcy, z czego co najmniej jeden przypadek to <15 ml/min/1 z powodu PChN w ciągu ostatniego roku (12 miesięcy).
- Rozpoznanie napadowego, uporczywego lub trwałego migotania przedsionków (AF) lub trzepotania przedsionków
- Wynik CHA2DS2-VASc ≥2 dla mężczyzn lub ≥3 lub więcej dla kobiet jako wskazanie do doustnej antykoagulacji
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego o wysokiej skuteczności i musza wyrazić zgodę na przestrzeganie instrukcji dotyczących metody (metod)antykoncepcja na czas leczenia badanym lekiem
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (8)
- Migotanie przedsionków lub migotanie przedsionków z przyczyn odwracalnych (np. tyreotoksykoza, zapalenie osie rdzia
- Dowolny stopień reumatycznego zwężenia zastawki mitralnej lub umiarkowanego do ciężkiego niereumatycznego zwężenia zastawki mitralnej w momencie włączenia do badania
- Każdy stan inny niż migotanie przedsionków lub AFL, który wymaga przewlekłej antykoagulacji (np. proteza mecha zastawki serca, zespół antyfosfolipidowy).
- Wszelkie przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego, w tym a. zapalenie wsierdzia b. udokumentowana nietolerancja apiksabanu c. choroba wątroby z udokumentowanymi zaburzeniami krzepnięcia d. ciąża lub karmieni piersią
- Czynne krwawienie lub poważne krwawienie w ciągu 3 miesięcy lub a. udokumentowana dyskrazja krwotoczna krw pacjenci obecnie otrzymujący podwójną terapię przeciwpłytkową
- lanowane do operacji: a. przeszczepienie nerki od żywego dawcy w ciągu 3 miesięcy b. aktywny na liście oczekujących na przeszczep nerki w ośrodku transplantacji nerki, w którym stosowanie apiksabanu jest zabronione c. operacja choroby zastawkowej serca
- Obecne stosowanie silnych inhibitorów zarówno CYP3A4, jak i glikoproteiny P zgodnie z ChPL apiksabanu lub regularne przyjmowanie NLPZ lub inhibitora COX2
- Każdy stan lub okoliczność, w której pacjent nie powinien brać udziału w badaniu według badacza badania (powód udokumentowany w protokole wstępnego badania przesiewowego)
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: migotanie przedsionków
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Evaluation of the Factors Associated With BRADYcardia Following Pulmonary Vein Isolation Using Pulsed Field Ablation
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku budiodarone
Dose Escalation Study to Assess Safety, Tolerability, and Efficacy of Budiodarone Treatment With Non-permanent Atrial Fibrillation
Badane leki: budiodarone
Rekrutuje
Badanie kliniczne
Intracardiac Echocardiography-guided Versus Electroanatomical Mapping-guided Pulsed Field Ablation for Paroxysmal Atrial Fibrillation
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku REGN7508 i apixaban
Stroke and Systemic Embolism Prevention in Adult Participants With Atrial Fibrillation
Badane leki: REGN7508apixaban
+12
+12RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku BAY 3670549
A Study to Test How Well BAY 3670549 Works and How Safe it is in Patients With Atrial Fibrillation
Badane leki: BAY 3670549
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.