RekrutujeFaza III
Nowotwory mieloproliferacyjne: badanie fazy III leku elritercept
A Study to Compare Elritercept to Placebo in Adults With Myelofibrosis and Anemia Who Are Taking Ruxolitinib
Badane leki: elritercept
+23
+23W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+18
+18Niedokrwistość: badanie fazy III leku roxadustat
Prowadzone metodą otwartej próby bez grupy kontrolnej badanie fazy III, oceniające działanie, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę roksadustatu w leczeniu niedokrwistości u dzieci z przewlekłą chorobą nerek
Tytuł w rejestrze: A Study of Roxadustat to Treat Anemia in Children and Teenagers With Chronic Kidney Disease
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Niedokrwistość, Przewlekła choroba nerek (Anemia associated with Chronic Kidney Disease)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 17.99 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 1, łącznie 63
- Badany lek
- roxadustat
- Terminy (planowane)
- 1 grudnia 2023 - 31 października 2027
- Kraje
28: Arabia Saudyjska, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Dania, Egipt, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia…- Numer w rejestrze
- 2022-501980-42-00 (CTIS), NCT05970172 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (2), alfabetycznie według miejscowości:
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena aktywności roksadustatu w leczeniu niedokrwistości u młodzieży i dzieci z PChN
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| ROXADUSTAT (roxadustat 5 mg azo-dye free tablets) | badany | FILM-COATED TABLET, oral use |
| - | pomocniczy | PHF00230MIG, intravenous infusion |
| EPOETIN ALFA (ERYTHROPOIETIN) | pomocniczy | PHF00231MIG, subcutaneous or intravenous |
| ROXADUSTAT (roxadustat 50 mg azo-dye free tablets) | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| METHOXY POLYETHYLENE GLYCOL-EPOETIN BETA (METHOXY POLYETHYLENE GLYCOL-EPOETIN BETA ) | pomocniczy | PHF00231MIG, subcutaneous and intravenous use |
| ROXADUSTAT (roxadustat 20 mg azo-dye free tablets) | badany | FILM-COATED TABLET, oral use |
| DARBEPOETIN ALFA | pomocniczy | PHF00231MIG, subcutaneous and intravenous use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (15)
- Uzyskanie od rodzica lub opiekuna prawnego uczestnika lub uczestnika oraz, jeśli jest to wymagane, od dziecka, przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem (w tym odstawieniem zabronionych leków, jeśli dotyczy), zatwierdzonej przez komisję bioetyczną pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu oraz zapisów dotyczących ochrony prywatności zgodnie z krajowymi przepisami (np. pozwoleniem wydanym na mocy ustawy o przenoszeniu i rozliczalności ubezpieczenia zdrowotnego w przypadku ośrodków badawczych w USA).
- Wiek uczestnika od 2 do < 18 lat podczas wizyty przesiewowej/pierwszej wizyty w ramach badania
- Rozpoznanie u uczestnika niedokrwistości w przebiegu PChN w stadium 3, 4 lub 5 w ramach inicjatywy na rzecz jakości w chorobach nerek. Może to dotyczyć uczestników niepoddawanych dializie lub uczestników DD (w tym uczestników poddawanych hemodializie, dializie otrzewnowej lub hemodiafiltracji)
- Uczestnicy niepoddawani dializie muszą mieć szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (według wzoru Schwartza) na poziomie < 60 ml/min na 1,73 m2.
- Uczestnicy leczeni ESA powinni mieć stężenie hemoglobiny w badaniach przesiewowych, oceniane za pomocą HemoCue, na poziomie 10,0-12,0 g/dl; uczestnicy nieotrzymujący wcześniej ESA mogą mieć stężenie hemoglobiny na poziomie ≤ 11 g/dl.
- Uczestnik ma poziom ferrytyny > 100 ng/ml lub wartość TSAT > 20%
- ALT i AST u uczestnika jest na poziomie ≤ 2 x górna granica normy (GGN), a stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 x GGN podczas wizyty kwalifikacyjnej.
- Uczestnik jest leczony ESA lub nie był wcześniej leczony ESA, gdzie status ESA jest zdefiniowany jako: a. Uczestnik leczony ESA: Uczestnik przyjmuje stabilną dawkę ESA przez co najmniej 4 tygodnie poprzedzające badania przesiewowe. b. Uczestnik nieleczony wcześniej ESA: Uczestnik nie miał wcześniejszej ekspozycji na ESA lub łączna wcześniejsza ekspozycja uczestnika na ESA nie przekraczała 3 tygodni w ciągu 4 tygodni poprzedzających badania przesiewowe LUB uczestnik był wcześniej leczony ESA i odstawił ESA ≥ 8 tygodni przed badaniami przesiewowymi.
- Uczestniczka płci żeńskiej nie jest w ciąży i spełniony jest co najmniej 1 spośród następujących warunków: Nie jest kobietą zdolną do zajścia w ciążę, Kobieta zdolna do zajścia w ciążę, która zobowiązuje się do przestrzegania wytycznych w zakresie antykoncepcji od momentu uzyskania świadomej zgody do co najmniej 4 tygodni po podaniu końcowej dawki badanego leku.
- Uczestniczka musi zobowiązać się do niekarmienia dziecka piersią począwszy od badań przesiewowych, przez cały okres badania oraz przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki roksadustatu.
- Uczestniczka nie może oddawać komórek jajowych począwszy od dnia podania pierwszej dawki roksadustatu, przez cały okres badania oraz przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki roksadustatu.
- Uczestnik, którego partnerka jest zdolna do zajścia w ciążę (w tym również partnerka, która karmi piersią), musi zobowiązać się do stosowania antykoncepcji przez cały okres leczenia oraz przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki roksadustatu.
- Uczestnik nie może oddawać nasienia w okresie leczenia ani przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki roksadustatu.
- Uczestnik, którego partnerka jest w ciąży, musi zobowiązać się do abstynencji lub do stosowania prezerwatyw przez cały czas trwania ciąży, od początku badania oraz przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki roksadustatu.
- Uczestnik i/lub rodzic albo opiekun prawny uczestnika zobowiązuje (-ą) się w imieniu uczestnika do nieuczestniczenia w innym badaniu interwencyjnym podczas udziału w obecnym badaniu
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (19)
- Uczestnik otrzymał jakąkolwiek badaną terapię w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania (decyduje dłuższy z tych okresów) poprzedzających badania przesiewowe.
- Uczestnik ma stwierdzony aktywny nowotwór złośliwy w ciągu 18 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową. Radioterapia lub chemioterapia musi zakończyć się co najmniej 12 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Uczestnik ma wyznaczoną datę przeszczepu narządu od żywego dawcy w ciągu 12 tygodni od badań przesiewowych. Jeśli w trakcie prowadzenia badania uczestnik zakwalifikuje się do przeszczepu nerki, powinien zostać wyłączony z badania.
- Uczestnik ma niekontrolowane nadciśnienie (definiowane jako ≥95 percentyl + 12 mmHg lub ≥140/90 mmHg [decyduje niższa wartość] w przypadku uczestników w wieku <13 lat oraz ≥140/90 mmHg w przypadku uczestników w wieku ≥13 lat zmierzone 3 razy podczas tej samej wizyty) oraz według oceny głównego badacza w ciągu 2 tygodni poprzedzających badania przesiewowe.
- U uczestnika występuje obecnie jakiekolwiek schorzenie prowadzące do aktywnej znacznej utraty krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- U uczestnika rozpoznano zespół hemolityczno-mocznicowy w ciągu 12 tygodni poprzedzających badania przesiewowe. a. Uczestnik, u którego wcześniej rozpoznano atypowy zespół hemolityczny nie może wykazywać oznak nawrotu (stabilne stężenie Hb, prawidłowa liczba płytek krwi, prawidłowa aktywność dehydrogenazy mleczanowej w surowicy i prawidłowy poziom haptoglobiny) przez okres co najmniej 12 tygodni poprzedzających badania przesiewowe.
- U uczestnika rozpoznano w wywiadzie przewlekłą chorobę wątroby wraz ze współistniejącą autosomalną recesywną wielotorbielowatością nerek, cystynozą i pierwotną hiperoksalurią
- U uczestnika wystąpił epizod zapalenia otrzewnej w ciągu 30 dni od badań przesiewowych.
- U uczestnika występuje aktywny stan zapalny, taki jak zaostrzenie kłębuszkowego zapalenia nerek (tzn. nefropatia toczniowa, zapalenie nerek IgA, szybko postępujące kłębuszkowe zapalenie nerek, błoniasto-rozplemowe kłębuszkowe zapalenie nerek, zapalenie naczyń z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofilów) wymagające pulsacyjnego leczenia kortykosteroidami lub leczenia indukcyjnego środkiem immunosupresyjnym (tzn. cyklofosfamidem, rytuksymabem lub innym przeciwciałem monoklonalnym) w ciągu 6 tygodni od wizyty przesiewowej. Dopuszczalne jest otrzymanie przeciwciała monoklonalnego lub leku biologicznego w leczeniu podtrzymującym choroby podstawowej.
- U uczestnika rozpoznano w wywiadzie zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności.
- Uczestnik ma wyznaczoną datę przeszczepu narządu od żywego dawcy w ciągu 12 tygodni od badań przesiewowych. Jeśli w trakcie prowadzenia badania uczestnik zakwalifikuje się do przeszczepu nerki, powinien zostać wyłączony z badania.
- U uczestnika stwierdzono lub podejrzewa się nadwrażliwość na roksadustat, związane z nim inhibitory hydroksylazy prolinowej czynników indukowanych niedotlenieniem (HIF-PHI) lub dowolne składniki stosowanej substancji.
- Uczestnik ma niekontrolowane nadciśnienie (definiowane jako ≥95 percentyl + 12 mmHg lub ≥140/90 mmHg [decyduje niższa wartość] w przypadku uczestników w wieku <13 lat oraz ≥140/90 mmHg w przypadku uczestników w wieku ≥13 lat zmierzone 3 razy podczas tej samej wizyty) oraz według oceny głównego badacza w ciągu 2 tygodni poprzedzających badania przesiewowe.
- U uczestnika stwierdzono chorobę hematologiczną inną niż niedokrwistość wtórna w przebiegu choroby nerek (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa w wywiadzie, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa w przebiegu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub niedokrwistość sierpowatokrwinkowa w przebiegu choroby beta-talasemii).
- Uczestnik ma nieleczoną niedoczynność tarczycy.
- Uczestnik ma ciężką nadczynność przytarczyc definiowaną jako aktywność PTH w surowicy powyżej 1000 pg/ml nietkniętego PTH w ciągu 4 tygodni od badań przesiewowych.
- Uczestnik jest po udanym przeszczepie allogenicznym nerki.
- Uczestnik ma niedobór kwasu foliowego, witaminy B12 lub karnityny. Stan ten jest dopuszczalny w przypadku powrotu do prawidłowych wartości po zastosowaniu leczenia w ciągu 4 tygodni od badań przesiewowych.
- U uczestnika występuje rzadka dziedziczna nietolerancja galaktozy, całkowity niedobór laktazy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, bądź też alergia na orzeszki ziemne lub soję.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: niedokrwistość
RekrutujeFaza III
Zespół mielodysplastyczny: badanie fazy III leku elritercept
A Study to Compare Elritercept With Epoetin Alfa to Treat Anemia in Adults With Very Low, Low, or Intermediate Risk Myelodysplastic Syndromes (MDS) Who Need Regular Blood…
Badane leki: elritercept+21
+21RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku rilzabrutinib
A Study to Investigate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Oral Rilzabrutinib Compared With Placebo in Participants 18 Years of Age and Older With Warm Autoimmune…
Badane leki: rilzabrutinib
+10
+10RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku rilzabrutinib
A phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo- controlled, parallel-group study with an open-label period and long-term extension to assess the efficacy and safety of…
Badane leki: rilzabrutinib+10
+10RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Cord Blood S100B Protein Levels in Neonates Following Intrauterine Transfusions for HDFN-Associated Fetal Anemia
RekrutujeFaza II
Zespół mielodysplastyczny: badanie fazy II leku GSK3070785 i momelotinib
A Study of Momelotinib in Participants With Low-risk Myelodysplastic Syndrome
Badane leki: GSK3070785momelotinib
+2
+2Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.