RekrutujeFaza III
Nowotwory mieloproliferacyjne: badanie fazy III leku elritercept
A Study to Compare Elritercept to Placebo in Adults With Myelofibrosis and Anemia Who Are Taking Ruxolitinib
Badane leki: elritercept
+23
+23W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+8
+8Niedokrwistość: badanie fazy III leku rilzabrutinib
Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki rilzabrutynibu podawanego doustnie w porównaniu z placebo u uczestników w wieku 18 lat i starszych z ciepłą autoimmunologiczną niedokrwistością hemolityczną
Tytuł w rejestrze: A phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo- controlled, parallel-group study with an open-label period and long-term extension to assess the efficacy and safety of rilzabrutinib in participants with warm autoimmune hemolytic anemia (wAIHA)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Niedokrwistość (Autoimmune haemolytic anaemia)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 4, łącznie 75
- Badany lek
- rilzabrutinib
- Terminy (planowane)
- 15 czerwca 2025 - 4 października 2029
- Kraje
18: Argentyna, Austria, Brazylia, Chiny, Czechy, Dania, Grecja, Hiszpania, Holandia, Izrael, Japonia, Niemcy…- Numer w rejestrze
- 2024-517972-39-00 (CTIS)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (3), alfabetycznie według miejscowości:
- In Vivo Sp. z o.o. RekrutujeBydgoszczKontakt
- Santa Sp. z o.o. RekrutujeŁódźKontakt
- RadomKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena wpływu rilzabrutynibu na trwałą odpowiedź dotyczącą Hb (DHR) u uczestników z wAIHA podczas PAP
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| RILZABRUTINIB | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| N/A (Sar444671 placebo - matched placebo for test) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (4)
- Uczestnicy dowolnej płci z udokumentowanym (potwierdzonym) rozpoznaniem pierwotnego wAIHA od co najmniej 6 miesięcy.
- Uczestnicy, którzy wcześniej nie wykazywali trwałej odpowiedzi po leczeniu kortykosteroidem (odporność na CS [definiowana jako brak odpowiedzi dotyczącej hemoglobiny w ciągu 3 tygodni w przypadku stosowania co najmniej 1 mg/kg lub 60 mg prednizonu lub odpowiednika na dobę], wAIHA zależna od CS [definiowana jako potrzeba kontynuowania przyjmowania prednizonu lub odpowiednika w dawce >10 mg/dobę w celu utrzymania odpowiedzi]), lub uczestnicy, którzy nie tolerują bądź nie kwalifikują się do leczenia CS (definiowane jako przeciwwskazania, występujące wcześniej schorzenia lub powikłania związane z kortykosteroidami, mogące powodować nietolerancję CS lub brak kwalifikacji zgodnie z najlepszą oceną kliniczną Badaczy).
- Uczestnicy z oceną sprawności według skali ECOG (skala sprawności wg Eastern Cooperative Oncology Group) stopnia 2 lub niższego.
- Środki antykoncepcyjne stosowane przez mężczyzn i kobiety powinny być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (12)
- Uczestnicy z klinicznie istotnym wywiadem medycznym lub trwającą chorobą przewlekłą, która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub negatywnie wpłynąć na jakość danych uzyskanych w wyniku udziału w badaniu, zgodnie z decyzją Badacza.
- Uczestnicy z chłoniakiem, białaczką lub jakimkolwiek nowotworem złośliwym w wywiadzie medycznym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego raka nabłonkowego skóry, który został usunięty, bez objawów choroby przerzutowej w ciągu ostatnich 3 lat.
- Uczestnicy z objawowym półpaścem w ciągu 3 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
- Uczestnicy z mieszaną lub wtórną postacią wAIHA z dowolnej przyczyny, w tym spowodowaną lekami, zespołem Evansa, zaburzeniami limfoproliferacyjnymi (dopuszczalna jest limfocytoza z niską liczbą monoklonalnych limfocytów B), chorobą zakaźną lub autoimmunologiczną bądź aktywnymi nowotworami hematologicznymi. Uczestnicy z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwjądrowych, ale bez ostatecznego rozpoznania choroby autoimmunologicznej są dopuszczeni do udziału w badaniu.
- Uczestnicy z zespołem mielodysplastycznym w wywiadzie.
- Uczestnicy z niekontrolowanym lub aktywnym zakażeniem HBV albo z aktywnym zakażeniem HCV.
- Zakażenie wirusem HIV.
- Uczestnicy z przeszczepionym narządem litym w wywiadzie.
- Uczestnicy z aktywną lub utajoną gruźlicą w wywiadzie.
- Splenektomia w ciągu 12 tygodni poprzedzających badanie przesiewowe oraz planowany zabieg chirurgiczny podczas PAP.
- Równoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi/badawczymi w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed rozpoczęciem leczenia. Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali leczenie inhibitorami BTK z powodu wAIHA przed Dniem 1 (randomizacja) nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
- Nadwrażliwość na jakikolwiek lek podawany w ramach badania lub jego składniki albo alergia na lek bądź też innego rodzaju alergia, która zdaniem Badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: niedokrwistość
RekrutujeFaza III
Zespół mielodysplastyczny: badanie fazy III leku elritercept
A Study to Compare Elritercept With Epoetin Alfa to Treat Anemia in Adults With Very Low, Low, or Intermediate Risk Myelodysplastic Syndromes (MDS) Who Need Regular Blood…
Badane leki: elritercept
+21
+21RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku rilzabrutinib
A Study to Investigate the Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Oral Rilzabrutinib Compared With Placebo in Participants 18 Years of Age and Older With Warm Autoimmune…
Badane leki: rilzabrutinib+10
+10RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Cord Blood S100B Protein Levels in Neonates Following Intrauterine Transfusions for HDFN-Associated Fetal Anemia
RekrutujeFaza II
Zespół mielodysplastyczny: badanie fazy II leku GSK3070785 i momelotinib
A Study of Momelotinib in Participants With Low-risk Myelodysplastic Syndrome
Badane leki: GSK3070785momelotinib
+2
+2RekrutujeObserwacyjne
Małopłytkowość immunologiczna: badanie obserwacyjne
Home Monitoring of Complete Blood Count Performed by Patients - a Pilot Study on the Implementation Process in South Baltic Countries.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.