RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku elritercept
A Study to Compare Elritercept to Placebo in Adults With Myelofibrosis and Anemia Who Are Taking Ruxolitinib
Badane leki: elritercept
+23
+23W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+7
+7Nowotwory mieloproliferacyjne: badanie fazy III leku carbasalate calcium i enoxaparin sodium
Badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania givinostatu w porównaniu z hydroksymocznikiem u pacjentów z czerwienicą prawdziwą
Tytuł w rejestrze: Study on Efficacy and Safety of Givinostat Versus Hydroxyurea in Patients With Polycythemia Vera
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Nowotwory mieloproliferacyjne (JAK2V617F-positive high-risk Polycythemia Vera)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 12, łącznie 74
- Badany lek
- carbasalate calcium, enoxaparin sodium
- Sponsor
- Italfarmaco S.p.A.
- Terminy (planowane)
- 1 kwietnia 2024 - 30 września 2031
- Kraje
17: Austria, Bułgaria, Chorwacja, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Izrael, Kanada, Niemcy, Polska, Serbia…- Numer w rejestrze
- 2022-502276-23-00 (CTIS), NCT06093672 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (3), alfabetycznie według miejscowości:
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujePoznańKontakt
- WałbrzychKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Wkrótce rekrutacjaWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Celem pierwszorzędowym głównej fazy leczenia jest wykazanie przewagi givinostatu w stosunku do hydroksymocznika (ang. hydroxyurea, HU) pod względem skuteczności w Tygodniu 48. Celem pierwszorzędowym rozszerzonej fazy leczenia jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji stosowania givinostatu.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| CARBASALATE CALCIUM (ACETYLSALICYLIC ACID ) | pomocniczy | PHF00059MIG, oral |
| ENOXAPARIN SODIUM (ENOXAPARIN ) | pomocniczy | PHF00231MIG, solution for injection in pre-filled syringe |
| GIVINOSTAT (Givinostat 75 mg capsules) | badany | CAPSULE, HARD, oral use |
| DABIGATRAN ETEXILATE | pomocniczy | PHF00006MIG, oral |
| GIVINOSTAT (Givinostat 100 mg capsules) | badany | CAPSULE, HARD, oral use |
| LACTOSE MONOHYDRATE, RIVAROXABAN (RIVAROXABAN ) | pomocniczy | PHF00082MIG, oral |
| GIVINOSTAT (Givinostat 50 mg capsules) | badany | CAPSULE, HARD, oral use |
| - | pomocniczy | PHF00245MIG, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)
- Aby kwalifikować się do włączenia do głównej fazy leczenia w ramach tego badania: 1. Pacjenci muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody i chętni do podpisania formularza świadomej zgody. 2. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat. 3. Pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie czerwienicy prawdziwej przed randomizacją zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r. 4. Pacjenci muszą mieć obecność mutacji JAK2V617F. 5. Pacjenci z czerwienicą prawdziwą muszą w okresie 3 lat przed badaniami przesiewowymi spełnić definicję wysokiego ryzyka zakrzepicy (tj. wiek > 60 lat lub wcześniejsza zakrzepica). 6. Podczas badania przesiewowego pacjenci muszą wymagać leczenia. 7. Pacjenci muszą mieć znormalizowany poziom HCT (tj. HCT < 45%) podczas randomizacji. 8. Stan sprawności pacjenta musi wynosić ≤ 2 w skali ECOG podczas badań przesiewowych.
- Pacjenci muszą mieć stwierdzony brak blastów (0%) we krwi obwodowej podczas badań przesiewowych. 10. Pacjentki muszą być po menopauzie, wysterylizowane lub, jeśli są zdolne do posiadania potomstwa i aktywne seksualnie, skutecznie stosować metodę antykoncepcji o wysokiej skuteczności. 11. Pacjentki zdolne do posiadania potomstwa muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji o wysokiej skuteczności w trakcie badania i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia w ramach badania, jeżeli pacjentka otrzymywała hydroksymocznik. 12. Pacjenci płci męskiej muszą stosować prezerwatywy i zagwarantować, że oni lub ich partnerka/partnerki stosują metodę antykoncepcji o wysokiej skuteczności, jak opisano powyżej, podczas badania i przez co najmniej 1 rok po ostatniej dawce leczenia w ramach badania, jeżeli pacjent otrzymywał hydroksymocznik. 13. Pacjenci płci męskiej nie mogą oddawać nasienia podczas badania i przez co najmniej 1 rok od ostatniego podania badanego leku, jeżeli pacjent otrzymywał hydroksymocznik. 14. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wymogów badania. Szczegółową listę kryteriów włączenia przedstawiono w Protokole, część 5.2
- Aby kwalifikować się do włączenia do rozszerzonej fazy leczenia: 1. Pacjenci muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody i chętni do podpisania formularza świadomej zgody.
- Pacjenci muszą odbyć wizytę w Tygodniu 48 głównej fazy leczenia w badaniu DSC/08/2357/32.
- Pacjentki muszą być po menopauzie, wysterylizowane lub, jeśli są zdolne do posiadania potomstwa i aktywne seksualnie, muszą skutecznie stosować metodę antykoncepcji o wysokiej skuteczności.
- Pacjentki zdolne do posiadania potomstwa muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie antykoncepcji o wysokiej skuteczności w trakcie rozszerzonej fazy leczenia.
- Pacjenci płci męskiej muszą nadal stosować prezerwatywy i zagwarantować, że oni lub ich partnerka/partnerki nadal stosują metodę antykoncepcji o wysokiej skuteczności podczas rozszerzonej fazy leczenia.
- Pacjenci płci męskiej nie mogą oddawać nasienia podczas rozszerzonej fazy leczenia.
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wymogów badania. Szczegółową listę kryteriów włączenia przedstawiono w Protokole, część 5.2
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (11)
- Pacjenci wcześniej leczeni hydroksymocznikiem z udokumentowaną w wywiadzie opornością lub nietolerancją na hydroksymocznik. 2. Pacjenci z istotnym klinicznie zakażeniem bakteryjnym, grzybiczym, pasożytniczym lub wirusowym, które wymaga leczenia. 3. Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego. 4. Pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego zespołu zaburzeń odporności, np. agammaglobulinemii sprzężonej z chromosomem X i pospolitego zmiennego niedoboru odporności. 5. Pacjenci z QTcF o wartości > 450 ms u mężczyzn i > 460 ms u kobiet podczas wizyty przesiewowej (średnia wartości z 3 kolejnych odczytów w odstępie 5 minut w przypadku, gdy pierwszy odczyt EKG pokazuje wydłużony odstęp QTcF); obecność w wywiadzie wrodzonego lub nabytego wydłużenia odstępu QTc lub arytmii komorowych podczas wizyty przesiewowej. 6. Pacjenci z istotną klinicznie chorobą sercowo-naczyniową, włączając w to niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zastoinową niewydolność serca klasy III lub wyższej wg New York Heart Association, częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes (TdP) i hipokaliemię podczas wizyty przesiewowej. 7. Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową wystąpił zawał serca, udar mózgu lub niestabilna dławica piersiowa. 8. Obecność w wywiadzie medycznym zakrzepicy żył trzewnych i/lub zakrzepicy zatok żylnych mózgu i/lub splenektomii. 9. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek podczas badań przesiewowych.
- Liczba PLT ≤ 150 × 109/l podczas badań przesiewowych (badanie można powtórzyć jeden raz). 11. Poziom ANC < 1,2 × 109/l podczas badań przesiewowych (badanie można powtórzyć jeden raz). 12. Niekontrolowana hipertriglicerydemia podczas badań przesiewowych tj. trójglicerydy ˃1,5 × GGN (badanie można powtórzyć jeden raz). 13. Obecność innej istotnej klinicznie choroby, która w opinii badacza mogłaby niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta, sprawiając, że ukończenie leczenia lub okresu obserwacji kontrolnej byłoby mało prawdopodobne, lub która mogłaby negatywnie wpłynąć na ocenę wyników badania. 14. Przeszczep jednego głównego narządu w wywiadzie. 15. Pacjenci z udokumentowaną chorobą przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie leków doustnych. 16. Pacjenci z czynnym nowotworem złośliwym w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem neoplazji śródnabłonkowej, raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka prostaty we wczesnym stadium, leczonych i uznanych za wyleczone
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami JAK2 lub HDAC lub leczenie z wykorzystaniem fosforu-32 (radioaktywnego izotopu). 18. Pacjenci leczeni interferonem lub pipobromanem w ciągu 5 tygodni przed badaniami przesiewowymi. 19. Pacjenci otrzymujący anagrelid w ciągu 7 dni przed badaniami przesiewowymi. 20. Pacjenci otrzymujący busulfan lub chlorambucyl w ciągu 2 tygodni przed badaniami przesiewowymi. 21. Pacjenci leczeni równocześnie jakimkolwiek badanym produktem leczniczym lub wcześniejszy udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed badaniami przesiewowymi lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego produktu, w zależności od tego, który z nich jest dłuższy. 22. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na składniki leków badanych. 23. Kobiety ciężarne lub karmiące piersią. Szczegółową listę kryteriów wyłączenia przedstawiono w Protokole, część 5.3
- Rozszerzona faza leczenia: 1. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na składniki badanego leku.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (w okresie laktacji) w ocenie podczas wizyty 15.
- Pacjenci z QTcF w Tygodniu 48 o wartości >500 ms potwierdzonej centralnie (dotyczy pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej givinostat w głównej fazie leczenia).
- Liczba płytek krwi (PLT) ≤150 × 10^9/l w Tygodniu 48 (dotyczy pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej HU w głównej fazie leczenia).
- Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1,2 × 10^9/l w Tygodniu 48 (dotyczy pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej HU w głównej fazie leczenia).
- Niekontrolowana hipertriglicerydemia w Tygodniu 48, tj. trójglicerydy ˃1,5 × GGN (dotyczy pacjentów zrandomizowanych do grupy otrzymującej HU w głównej fazie leczenia).
- Pacjenci z QTcF w Tygodniu 48 o potwierdzonej centralnie wartości >450 ms u mężczyzn i >460 ms u kobiet; obecność w wywiadzie wrodzonego lub nabytego wydłużenia odstępu QTc lub arytmii komorowych w Tygodniu 48.
- Oporność lub nietolerancja na leczenie HU. Szczegółową listę kryteriów wyłączenia przedstawiono w Protokole, część 5.3
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: nowotwory mieloproliferacyjne
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku INCA033989
A Phase 3 Study of INCA033989 Versus Best Available Therapy in Participants With Essential Thrombocythemia
Badane leki: INCA033989
+10
+10RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku ONO-0530
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Global Study of Sapablursen in Polycythemia Vera
Badane leki: ONO-0530
+12
+12RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku pelabresib monohydrate i ruxolitinib
A Phase 3 Study of Pelabresib (DAK539) and Ruxolitinib in Myelofibrosis (MF)
Badane leki: pelabresib monohydrateruxolitinibpelabresib
+15
+15RekrutujeFaza II
Białaczka: badanie fazy II leku ruxolitinib i RVU120
RVU120 Rollover Study
Badane leki: ruxolitinibRVU120
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Clinical Epidemiology in Contemporary Patients With Myelofibrosis.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.