Badanie kontynuacyjne produktu RVU120

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)

1. Uczestnictwo w badaniu klinicznym produktu RVU120 i otrzymywanie leczenia produktem RVU120 podawanym w monoterapii lub w skojarzeniu przez co najmniej 5 cykli.
2. Obecne odnoszenie korzyści z leczenia produktem RVU120 i przewidywane dalsze korzyści z tego leczenia zgodnie z kryteriami określonymi w protokole badania macierzystego oraz według oceny badacza i sponsora.
3. Brak dostępu do obecnych na rynku leków przeciwnowotworowych lub — w stosownych przypadkach — stosowanie takich leków przeciwnowotworowych nie jest właściwe z klinicznego punktu widzenia.
4. Stosowanie antykoncepcji przez uczestników obojga płci i ich partnerów powinno być zgodne z lokalnymi regulacjami dotyczącymi metod antykoncepcji u uczestników badań klinicznych. Kobiety: • W badaniu mogą uczestniczyć kobiety, które nie są w ciąży, nie karmią piersią i spełniają jeden z poniższych warunków: brak zdolności do posiadania potomstwa zgodnie z definicją zawartą w załączniku 4: Porady dotyczące antykoncepcji i metod barierowych; ALBO zdolność do posiadania potomstwa i stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (o wskaźniku niepowodzeń <1% rocznie) w niskim stopniu uzależnionej od poprawności jej stosowania, zgodnie z opisem zawartym w załączniku 4, w okresie stosowania badanej interwencji oraz przez 28 tygodni (ok. 6,5 miesiąca) po otrzymaniu ostatniej dawki, a także zgoda na powstrzymanie się w tym okresie od oddawania komórek jajowych (jajeczek) do celów reprodukcji. Badacz powinien oszacować potencjał niepowodzenia metody antykoncepcji (np. nieprzestrzeganie zasad stosowania, niedawne rozpoczęcie) w kontekście przyjęcia pierwszej dawki badanej interwencji. • Uczestniczki zdolne do posiadania potomstwa muszą uzyskać ujemny wynik wysoce czułego testu ciążowego (z moczu lub surowicy) zgodnie z miejscowymi przepisami na ≤3 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanej interwencji (punkt 8.3.7). Jeśli wyniku testu z moczu nie można z całą pewnością uznać za ujemny (np. wynik jest niejednoznaczny), należy wykonać test ciążowy z surowicy. W takich przypadkach w razie uzyskania dodatniego wyniku testu ciążowego z surowicy uczestniczka musi zostać wykluczona z udziału. • Dodatkowe wymagania dla testów ciążowych wykonywanych w trakcie i po zakończeniu przyjmowania badanej interwencji przedstawiono w punkcie 8.3.7. • Badacz jest odpowiedzialny za weryfikację wywiadu medycznego, historii miesiączkowania i ostatniej aktywności seksualnej u uczestniczek zdolnych do zajścia w ciążę, żeby ograniczyć ryzyko włączenia do badania kobiety z niewykrytą wczesną ciążą. Mężczyźni: • Uczestnik płci męskiej może wziąć udział w badaniu, jeśli zobowiąże się do przestrzegania wszystkich poniższych warunków podczas badanej interwencji i przez 28 tygodni (ok. 6,5 miesiąca) po przyjęciu ostatniej dawki: nieoddawanie nasienia ORAZ jedno z poniższych: powstrzymywanie się od stosunków płciowych z możliwością zapłodnienia (długotrwała i regularna wstrzemięźliwość) oraz zobowiązanie się do dalszego zachowywania wstrzemięźliwości ALBO wyrażenie zgody na stosowanie metody barierowej jak niżej: Zobowiązanie się do stosowania prezerwatywy oraz otrzymanie informacji o zaleceniu stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji przez partnerkę zdolną do posiadania potomstwa z uwagi na możliwość pęknięcia lub nieszczelności prezerwatywy podczas stosunku z płodną i nieciężarną partnerką. Zobowiązanie się do stosowania prezerwatywy podczas każdej aktywności obarczonej ryzykiem przekazania ejakulatu innej osobie.
5. Podpisanie formularza świadomej zgody na udział w badaniu kontynuacyjnym przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem lub do zbierania danych badawczych.
6. Zobowiązanie do nieoddawania krwi podczas udziału w badaniu i przez 28 tygodni (ok. 6,5 miesiąca) po przyjęciu ostatniej dawki.
7. Kwalifikowanie się, zdaniem badacza, do udziału w badaniu kontynuacyjnym, ponieważ w ocenie badacza: • uczestnik lub jego przedstawiciel prawny rozumie wymogi badania kontynuacyjnego i może wyrazić świadomą zgodę, • uczestnik jest w stanie spełnić wymogi dawkowania badanej interwencji oraz wszystkich innych procedur i ocen związanych z badaniem, • uczestnik nie sprawia wrażenia potencjalnie niewiarygodnego ani niechętnego do współpracy.