RekrutujeFaza I/II
Badanie fazy I/II leku cytarabine i azacitidine
A Study of CHM-029 in Participants With NPM1 Mutated, KMT2A or NUP98 Rearranged AML
Badane leki: cytarabineazacitidineCHM-029daunorubicin
+1
+1W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza III
+11
+11Białaczka: badanie fazy III leku bleximenib
Badanie mające na celu ocenę wpływu dodania bleksymenibu do leczenia standardowego w postaci intensywnej chemioterapii u pacjentów z określonym typem ostrej białaczki szpikowej (AML)
Tytuł w rejestrze: HOVON 181 AML: Bleximenib or Placebo in Combination with Standard Induction and Consolidation Therapy followed by Maintenance for the Treatment of Patients with Newly Diagnosed KMT2A-rearranged or NPM1-mutant Acute Myeloid Leukemia Eligible for Intensive Chemotherapy: a double-blind phase 3 study
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Białaczka (Acute Myeloid Leukemia)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 15, łącznie 604
- Badany lek
- bleximenib
- Terminy (planowane)
- 15 grudnia 2025 - 15 grudnia 2033
- Kraje
21: Australia, Austria, Belgia, Chiny, Dania, Estonia, Finlandia, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Japonia, Korea Płd.…- Numer w rejestrze
- 2025-522767-15-00 (CTIS)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (7), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku Wkrótce rekrutacjaBiałystokKontakt
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Wkrótce rekrutacjaGdańskKontakt
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Im.Andrzeja Mieleckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Wkrótce rekrutacjaKatowiceKontakt
- Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii I Traumatologii Im M.Kopernika W Lodzi Wkrótce rekrutacjaŁódźKontakt
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Wkrótce rekrutacjaWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena, czy leczenie bleksymenibem, w porównaniu z placebo, w skojarzeniu z chemioterapią indukującą remisję i chemioterapią konsolidacyjną, po którym następuje leczenie podtrzymujące, wydłuża czas przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) u dorosłych uczestników z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML) z mutacją w genie NPM1 lub rearanżacją w genie KMT2A, którzy kwalifikują się do intensywnej chemioterapii
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| N/A (placebo to match bleximenib 100 mg) | Placebo | N/A |
| BLEXIMENIB (JNJ-75276617) | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| BLEXIMENIB (JNJ-75276617) | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| N/A (Placebo to match bleximenib 50 mg) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)
- Wiek ≥18 lat (lub wiek określający pełnoletność zgodnie z prawem obowiązującym w obszarze jurysdykcji, w którym odbywa się badanie, w zależności od tego, która z tych wartości jest większa) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Nowe rozpoznanie AML (≥10% blastów w szpiku kostnym lub krwi obwodowej) z mutacją w genie NPM1 lub z powtarzającymi się rearanżacjami obejmującymi gen KMT2A, zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Konsensusowej Nowotworów Mieloidalnych i Ostrych Białaczek (ICC) z 2022 r
- Kwalifikowanie się do intensywnej chemioterapii.
- Wynik oceny stanu sprawności według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) / Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ECOG) ≤2.
- Prawidłowa czynność nerek i wątroby przed randomizacją.
- Liczba białych krwinek (WBC) <25 × 109/l
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (6)
- Wcześniejsza (chemio)terapia w związku z AML, w tym wcześniejsze stosowanie leków hipometylujących
- Stwierdzone czynne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez białaczkę.
- Stan po przeszczepieniu narządu litego
- Choroba serca: a. Dowolna z następujących chorób w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją: zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana/niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego [NYHA]), niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu serca, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny. b. Odstęp QTc według wzoru Fridericii (QTcF) ≥470 ms. Dozwolony jest wydłużony odstęp QTc związany z blokiem odnogi pęczka Hisa lub ze stymulowaniem pracy serca. c. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <40% na podstawie badania echokardiograficznego lub wielobramkowej angiografii radioizotopowej (MUGA), wykonanych w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. d. Wcześniejsze przyjęcie skumulowanej dawki dowolnego skojarzenia antracyklin lub antracenodionów ≥500 mg/m2).
- Przewlekła choroba układu oddechowego wymagająca tlenoterapii.
- Czynne zakażenie, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C bądź zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), które w momencie randomizacji było niekontrolowane. Dozwolone jest zakażenie kontrolowane za pomocą zatwierdzonej lub uważnie monitorowanej terapii antybiotykowej / przeciwwirusowej / przeciwgrzybiczej.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: białaczka
RekrutujeFaza III
Szpiczak: badanie fazy III leku IGPRO20
Single-arm Study of IgPro20 in Adults With Secondary Immune Deficiencies Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell…
Badane leki: IGPRO20
+3
+3RekrutujeFaza III
Szpiczak: badanie kliniczne fazy III
A Clinical Trial to Evaluate Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Gamunex in Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia, Multiple Myeloma, or Non-Hodgkin Lymphoma
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku QTX-2101
Pivotal Open-label Phase 3 Clinical Study of QTX-2101 in Adult Patients With Acute Promyelocytic Leukemia
Badane leki: QTX-2101
RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku asciminib hydrochloride i ABL001
Study to Determine the Efficacy and Safety of Asciminib in Pediatric Patients With Ph+ CML-CP
Badane leki: asciminib hydrochlorideABL001
+12
+12RekrutujeFaza III
Chłoniak: badanie fazy III leku acalabrutinib i BGB-11417
A Study to Investigate Sonrotoclax (BGB-11417) Plus Zanubrutinib (BGB-3111) Compared With Venetoclax Plus Acalabrutinib in Adults With Previously Untreated Chronic Lymphocytic…
Badane leki: acalabrutinibBGB-11417zanubrutinib+9
+9Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.