RekrutujeFaza I
Badanie fazy I leku ARC-02 i rituximab
A Study of ARC-02 in B-cell NHL
Badane leki: ARC-02rituximab
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+7
+7Chłoniak: badanie fazy III leku acalabrutinib i BGB-11417
Badanie mające na celu ocenę sonrotoklaksu (BGB-11417) w skojarzeniu z zanubrutynibem (BGB-3111) w porównaniu z wenetoklaksem w skojarzeniu z akalabrutynibem u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową
Tytuł w rejestrze: A Study to Investigate Sonrotoclax (BGB-11417) Plus Zanubrutinib (BGB-3111) Compared With Venetoclax Plus Acalabrutinib in Adults With Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Chłoniak, Białaczka (treatment-naive Chronic Lymphocytic Leukemia)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 40, łącznie 314
- Badany lek
- acalabrutinib, BGB-11417
- Sponsor
- BeOne Medicines I GmbH
- Terminy (planowane)
- 31 marca 2026 - 31 marca 2032
- Kraje
17: Australia, Brazylia, Chiny, Czechy, Francja, Hiszpania, Holandia, Kanada, Korea Płd., Niemcy, Nowa Zelandia, Polska…- Numer w rejestrze
- 2025-524366-21-00 (CTIS), NCT07277231 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (7), alfabetycznie według miejscowości:
- BrzozówKontakt
- BrzozówKontakt
- Pratia Hematologia Sp. z o.o. RekrutujeKatowiceKontakt
- Pratia Onkologia Katowice RekrutujeKatowiceKontakt
- Pratia S.A. RekrutujeKrakówKontakt
- LublinKontakt
- WrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Porównanie skuteczności pomiędzy Grupą A (SZ) a Grupą B (AV) mierzonej czasem PFS ocenianym przez niezależną komisję weryfikacyjną (ang. independent review committee, IRC) u wszystkich włączonych pacjentów.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| ACALABRUTINIB (Calquence 100 mg film-coated tablets) | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral |
| VENETOCLAX (Venclyxto 100 mg film-coated tablets) | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral |
| N-[4-({[(1R,4R)-4-HYDROXY-4-METHYLCYCLOHEXYL]METHYL}AMINO)-3- NITROBENZENE-1-SULFONYL]-4-(2-{(2S)-2-[2-(PROPAN-2-YL)PHENYL]PYRROLIDIN1-YL}-7-AZASPIRO[3.5]NONAN-7-YL)-2-[(1H-PYRROLO[2,3-B]PYRIDIN-5- YL)OXY]BENZAMIDE (BGB-11417) | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| N-[4-({[(1R,4R)-4-HYDROXY-4-METHYLCYCLOHEXYL]METHYL}AMINO)-3- NITROBENZENE-1-SULFONYL]-4-(2-{(2S)-2-[2-(PROPAN-2-YL)PHENYL]PYRROLIDIN1-YL}-7-AZASPIRO[3.5]NONAN-7-YL)-2-[(1H-PYRROLO[2,3-B]PYRIDIN-5- YL)OXY]BENZAMIDE (BGB-11417) | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| N-[4-({[(1R,4R)-4-HYDROXY-4-METHYLCYCLOHEXYL]METHYL}AMINO)-3- NITROBENZENE-1-SULFONYL]-4-(2-{(2S)-2-[2-(PROPAN-2-YL)PHENYL]PYRROLIDIN1-YL}-7-AZASPIRO[3.5]NONAN-7-YL)-2-[(1H-PYRROLO[2,3-B]PYRIDIN-5- YL)OXY]BENZAMIDE (BGB-11417) | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
| VENETOCLAX (Venclyxto 50 mg film-coated tablets) | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral |
| VENETOCLAX (Venclyxto 10 mg film-coated tablets) | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral |
| ZANUBRUTINIB | badany | CAPSULE, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (11)
- Potwierdzone rozpoznanie przewlekłej białaczki limfocytowej (ang. Chronic Lymphocytic Leukemia, CLL), która spełnia kryteria iwCLL: a. Klonalne, ograniczone do lekkich łańcuchów łańcucha kappa albo lambda, monoklonalne limfocyty B charakteryzujące się koekspresją antygenu powierzchniowego CD5 oraz antygenów limfocytów B CD19, CD20 i CD23. b. Obecność klonalnych limfocytów B we krwi obwodowej w ilości ≥ 5 x 109/l w dowolnym momencie od początkowego rozpoznania. c. Brak translokacji t(11:14) w badaniu FISH.
- CLL wymagająca leczenia zgodnie z ≥ 1 z następujących kryteriów: a. Objawy postępującej niewydolności szpiku kostnego objawiającej się rozwojem lub pogorszeniem niedokrwistości i (lub) małopłytkowości. Ogólnie za wskazania do leczenia uznaje się stężenie hemoglobiny < 10 g/dl lub liczbę płytek krwi < 100 x 109 komórek/l. b. Masywna (tj. ≥ 6 cm poniżej lewego łuku żebrowego), postępująca lub objawowa splenomegalia. c. Masywna (tj. najdłuższa średnica [LDi] ≥ 10 cm), postępująca lub objawowa limfadenopatia. d. Postępująca limfocytoza ze wzrostem o ≥ 50% w ciągu 2 miesięcy lub czas podwojenia liczby limfocytów (LDT) < 6 miesięcy. UWAGA: LDT można uzyskać poprzez ekstrapolację wyniku analizy metodą regresji liniowej bezwzględnej liczby limfocytów uzyskanej w odstępach co 2 tygodnie w okresie obserwacji trwającym od 2 do 3 miesięcy; u pacjentów z początkową liczbą limfocytów we krwi < 30 x 109 komórek/l w celu określenia LDT może być konieczny dłuższy okres obserwacji. Należy wykluczyć czynniki przyczyniające się do limfocytozy inne niż CLL (np. zakażenia i podawanie steroidów). e. Objawowe lub czynnościowe zajęcie pozawęzłowe (np. skóry, nerek, płuc i kręgosłupa). f. Objawy związane z chorobą zdefiniowane jako dowolny z poniższych: Niezamierzona utrata masy ciała ≥ 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Gorączka ≥ 100,5°F lub ≥ 38,0°C przez 2 lub więcej tygodni bez objawów zakażenia. Nocne poty trwające ≥ 1 miesiąc bez objawów zakażenia. Znaczne zmęczenie (tj. status sprawności w skali ECOG równy 2 lub gorszy; niezdolność do pracy lub wykonywania zwykłych czynności). UWAGA: Pacjenci ze znacznym zmęczeniem nie mogą mieć wyniku ECOG równego 0.
- Status sprawności w skali ECOG wynoszący 0, 1 lub 2.
- Choroba mierzalna za pomocą TK/RM. Za mierzalną chorobę uznaje się stan, w którym ≥ 1 węzeł chłonny ma średnicę LDi ≥ 1,5 cm i jest mierzalny w 2 prostopadłych średnicach.
- Odpowiednia czynność szpiku kostnego zdefiniowana jako: a. Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,0 x 109 komórek/l, z wyjątkiem pacjentów z zajęciem szpiku kostnego, w którym to przypadku bezwzględna liczba neutrofili musi wynosić ≥ 0,75 x 109 komórek/l (bez wsparcia czynnikami wzrostu w ciągu ostatnich 14 dni). b. Liczba płytek krwi ≥ 50 x 109 komórek/l; w przypadku małopłytkowości wyraźnie spowodowanej zajęciem szpiku kostnego przez CLL (wedle uznania badacza) liczba płytek krwi powinna wynosić ≥ 30 x 109 komórek/l (bez wspomagania czynnikami wzrostu lub przetoczenia w ciągu ostatnich 14 dni). c. Hemoglobina > 75 g/l (może być po przetoczeniu).
- Odpowiednia czynność wątroby, zdefiniowana jako wartości AST i ALT ≤ 2,5 x GGN w danej placówce; stężenie całkowitej bilirubiny w surowicy ≤ 2,0 x GGN (chyba że udokumentowano zespół Gilberta, gdy stężenie całkowitej bilirubiny w surowicy ≤ 3,0 x GGN i stężenie bilirubiny sprzężonej ≤ 1,0 x GGN).
- Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min mierzony bezpośrednio w 24-godzinnej zbiórce moczu lub ≥ 30 ml/min obliczony zgodnie ze wzorem CKD-EPI skorygowanym o powierzchnię ciała (BSA)
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
- Pacjenci dorośli w wieku ≥ 18 lat włącznie w chwili podpisywania formularza świadomej zgody (ICF) oraz zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie, co obejmuje zobowiązanie do przestrzegania wymagań i ograniczeń wymienionych w formularzu ICF i w niniejszym protokole. Więźniowie, osoby umieszczone w zakładach zamkniętych na mocy przepisów lub nakazu sądowego oraz osoby, które mogą być zależne od sponsora lub badacza nie mogą być włączone do badania.
- Pacjentki zdolne do zajścia w ciążę muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji i nieoddawanie komórek jajowych przez cały okres trwania badania oraz przez następujące okresy, w zależności od tego, co nastąpi najpóźniej: 7 dni od podania ostatniej dawki sonrotoklaksu, ≥ 30 dni od podania ostatniej dawki zanubrutynibu lub wenetoklaksu, ≥ 7 dni od podania ostatniej dawki akalabrutynibu. Wynik testu ciążowego z surowicy pacjentek musi również być ujemny ≤ 7 dni przed rekrutacją i randomizacją, jak również wynik testu ciążowego o wysokiej czułości z moczu lub surowicy musi być ujemny w ciągu 24 godzin przed podaniem dawki w 1. dniu cyklu 1.
- Płodni pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji i nieoddawanie nasienia przez cały okres trwania badania oraz przez następujące okresy, w zależności od tego, co nastąpi najpóźniej: 7 dni od podania ostatniej dawki sonrotoklaksu lub zanubrutynibu, ≥ 30 dni od podania ostatniej dawki wenetoklaksu, ≥ 7 dni od podania ostatniej dawki akalabrutynibu. Za mężczyznę bezpłodnego uważa się mężczyznę, u którego w badaniu nasienia stwierdzono wcześniej azoospermię, co stanowi ostateczny dowód niepłodności. Mężczyźni ze stwierdzoną „niską liczbą plemników” (co jest oznaką „obniżonej płodności”) nie mogą być uznawani za bezpłodnych na potrzeby tego badania.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (22)
- Wcześniejsze leczenie układowe CLL. (Uwaga: dozwolone jest podanie maksymalnie 4 dawek przeciwciał anty-CD-20 stosowanych w leczeniu cytopenii autoimmunologicznej; ostatnia dawka powinna zostać podana ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym).
- Rozpoznana, w wywiadzie lub aktualnie podejrzewana białaczka prolimfocytowa, transformacja Richtera (w celu wykluczenia transformacji może być konieczna biopsja w związku z podejrzeniem klinicznym).
- Rozpoznane zajęcie ośrodkowego układu nerwowego.
- Pacjenci z potwierdzoną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią w wywiadzie.
- Ciężka lub wyniszczająca choroba płuc, definiowana jako konieczność przewlekłego podawania tlenu i/lub niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji wspomaganej.
- Klinicznie istotna choroba układu sercowo-naczyniowego, między innymi: a. Zawał mięśnia sercowego przebyty w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. b. Niestabilna dławica piersiowa przebyta w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. c. Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA). d. Klinicznie istotne arytmie w wywiadzie (np. utrwalony częstoskurcz komorowy, migotanie komór lub torsades de pointes). e. QTcF > 480 milisekund na podstawie wzoru Fridericii. UWAGA: w celu sprawdzenia kwalifikacji do badania wartość QTcF można obliczyć jako średnią liczbową z maksymalnie 3 oddzielnych odczytów. f. Blok serca drugiego lub trzeciego stopnia typu Mobitz II w wywiadzie bez stałego rozrusznika serca. g. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako co najmniej 2 kolejne pomiary ciśnienia krwi wykazujące ciśnienie skurczowe > 170 mmHg i ciśnienie rozkurczowe > 105 mmHg w momencie badania przesiewowego.
- Niekontrolowana niedokrwistość autoimmunohemolityczna lub małopłytkowość immunologiczna wymagająca leczenia.
- Wcześniejsza choroba nowotworowa w wywiadzie, z wyjątkiem chorób wymienionych poniżej, pod warunkiem że pacjent powrócił do normy po ostrych skutkach ubocznych spowodowanych wcześniejszym leczeniem: a. Nowotwory złośliwe leczone operacyjnie w celu wyleczenia, bez rozpoznania aktywnej choroby przez ≥ 3 lata przed włączeniem do badania i randomizacją. b. Odpowiednio leczony rak skóry inny niż czerniak lub plama soczewicowata złośliwa bez objawów choroby. c. Odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez objawów choroby. d. Lokalny rak prostaty z wynikiem w skali Gleasona ≤ 6.
- Stosowanie środków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Aktywne zakażenie grzybicze, bakteryjne i/lub wirusowe wymagające leczenia układowego.
- Występująca w przeszłości lub rozpoznana nadwrażliwość na zanubrutynib, sonrotoklaks, akalabrutynib, wenetoklaks lub którekolwiek z ich składników pomocniczych (np. trehalozę), inhibitory oksydazy ksantynowej lub rasburykazę.
- Ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi w wywiadzie, takie jak hemofilia A, hemofilia B, choroba von Willebranda albo spontaniczne krwawienia w wywiadzie wymagające przetoczenia krwi lub innej interwencji medycznej.
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
- Szczepienie żywą szczepionką w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania i randomizacją.
- Pacjenci z chorobami podstawowymi (w tym odbiegającymi od normy wynikami badań laboratoryjnych) lub z nadużywaniem bądź uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków, które będą niekorzystne dla podawania leku w ramach badania, uniemożliwią bezpieczny udział pacjenta w badaniu lub wpłyną na interpretację toksyczności leku lub działań niepożądanych bądź spowodują niedostateczne lub zaburzone przestrzeganie procedur badania. Obejmuje to pacjentów spełniających kryteria klasy C w skali Childa-Pugha.
- Pozytywny status serologiczny w kierunku HIV (HIVAb) lub status serologiczny oznaczający aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, jak poniżej: a. Obecność antygenu HBsAg. b. Pacjenci z przeciwciałami HBcAb, przy braku HBsAg, z wykrywalnym DNA HBV. UWAGA: granica wykrywalności DNA wirusa HBV musi charakteryzować się czułością < 20 IU/ml; do badania kwalifikują się pacjenci z obecnością przeciwciał HBcAb, ale niewykrywalnym DNA wirusa HBV, którzy wyrażą zgodę na monitorowanie DNA wirusa HBV co 4 tygodnie w celu kontroli reaktywacji HBV. c. Pacjenci z wykrywalną obecnością przeciwciał HCV i RNA wirusa HCV. UWAGA: granica wykrywalności RNA wirusa HCV musi charakteryzować się czułością < 15 IU/ml; do badania kwalifikują się pacjenci z obecnością przeciwciał HCVAb i niewykrywalnym RNA wirusa HCV, którzy wyrażą zgodę na monitorowanie RNA wirusa HCV co 4 tygodnie w celu kontroli reaktywacji HCV.
- Pacjent wymaga stosowania warfaryny, markumaru, fenprokumonu lub antagonisty witaminy K.
- Otrzymanie leczenia jakimkolwiek umiarkowanym lub silnym inhibitorem CYP3A4 lub silnym induktorem CYP3A4 (≤ 14 dni lub 5 okresów półtrwania w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed pierwszą dawką leku badanego lub konieczność dalszego leczenia umiarkowanym lub silnym inhibitorem CYP3A lub silnym induktorem CYP3A.
- Spożycie grejpfrutów, produktów na bazie grejpfrutów, pomarańczy sewilskich (w tym marmolady zawierającej pomarańcze sewilskie) lub karamboli w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką leku badanego.
- Niemożność połykania kapsułek lub tabletek lub choroba znacząco wpływająca na czynność przewodu pokarmowego, taka jak zespół zaburzeń wchłaniania, resekcja żołądka lub jelita cienkiego, operacje bariatryczne, objawowe nieswoiste zapalenie jelit lub częściowa lub całkowita niedrożność jelit.
- W momencie włączenia do badania otrzymywanie kortykosteroidów układowych, chyba że są podawane w ramach nadnerczowej terapii zastępczej.
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki leczenia w ramach badania.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: chłoniak
RekrutujeFaza III
Szpiczak: badanie fazy III leku IGPRO20
Single-arm Study of IgPro20 in Adults With Secondary Immune Deficiencies Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell…
Badane leki: IGPRO20
+3
+3RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku doxorubicin hydrochloride i bendamustine hydrochloride
A Clinical Trial of MK-1045 and Rituximab in People With Follicular Lymphoma (MK-1045-007)
Badane leki: doxorubicin hydrochloridebendamustine hydrochloriderituximabcyclophosphamide
+8
+8RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku doxorubicin hydrochloride i brentuximab vedotin
Efficacy and Tolerability of N-AVD compared to BrECADD in patients with advanced Hodgkin Lymphoma (N-BRAVE)
Badane leki: doxorubicin hydrochloridebrentuximab vedotindacarbazineetoposide
RekrutujeFaza III
Szpiczak: badanie kliniczne fazy III
A Clinical Trial to Evaluate Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Gamunex in Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia, Multiple Myeloma, or Non-Hodgkin Lymphoma
RekrutujeFaza I/II
Badanie fazy I/II leku tocilizumab i MK-1045
A Clinical Study of MK-1045 in People With Non-Hodgkin Lymphoma (MK-1045-008)
Badane leki: tocilizumabMK-1045+8
+8Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.