Wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie kliniczne prowadzone metodą otwartej próby, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i farmakokinetykę preparatu Gammunex-C stosowanego w połączeniu z leczeniem standardowym w celu zapobiegania zakażeniom u uczestników z wtórnym niedoborem przeciwciał powiązanym z przewlekłą białaczką limfatyczną, szpiczakiem mnogim lub chłoniakiem nieziarniczym

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (19)

1. Uczestnicy z udokumentowanym w wywiadzie allogenicznym przeszczepem krwiotwórczych komórek macierzystych w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
2. Uczestnicy obecnie przyjmujący immunoglobulinową terapię zastępczą lub otrzymywali terapię zastępczą IgG (tj. wcześniejszą immunoglobulinową terapię zastępczą) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
3. Uczestnicy z jakimikolwiek aktywnymi zakażeniami w czasie wizyty przesiewowej. Uczestnicy z aktywnymi nowotworami wtórnymi.
4. Uczestnicy ze znanym pierwotnym niedoborem odporności (ang. primary immunodeficiency disease, PNO).
5. Uczestnicy, których przewidywana długość życia jest krótsza niż 1,5 roku.
6. Uczestnicy z klinicznymi dowodami na istnienie jakiejkolwiek istotnej choroby ostrej lub przewlekłej, która w opinii badacza może przeszkadzać w pomyślnym zakończeniu badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko medyczne.
7. Uczestnicy, u których stwierdzono poważne zdarzenie niepożądane związane z leczeniem immunoglobulinami lub jakąkolwiek reakcję anafilaktyczną na krew albo jakikolwiek produkt krwiopochodny.
8. Uczestnicy ze znanym niedoborem selektywnej immunoglobuliny A (IgA) (z przeciwciałami przeciwko IgA lub bez) (Uwaga: wykluczenie dotyczy określonej jednostki diagnostycznej. Nie wyklucza to innych postaci humoralnego pierwotnego niedoboru odporności, które mają zmniejszone stężenie IgA oprócz zmniejszonego stężenia IgG wymagającego zastąpienia IgG).
9. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, mają dodatni wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej (badanie z zastosowaniem ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy), karmią piersią lub nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji (doustne, wstrzykiwane lub implantowane hormonalne metody antykoncepcji, założenie wkładki wewnątrzmacicznej lub układu wewnątrzmacicznego, prezerwatywa albo kapturek antykoncepcyjny z pianką/żelem/filmem/kremem/czopkiem plemnikobójczym, sterylizacja dla mężczyzn lub rzeczywista abstynencja*) przez cały okres badania. Uwaga: *Prawdziwa abstynencja: gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika. (Okresowa abstynencja [np. metoda kalendarzykowa, obserwowanie owulacji, metoda objawowo-termiczna, poowulacyjna, itp.]) i stosunek przerywany nie są dopuszczalnymi metodami antykoncepcji.
10. Uczestnicy z ciężką, rozpoznaną chorobą nerek (zdefiniowaną jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego obliczony według formuły Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [eGFR CKD-EPI] < 30 ml/min/1,73 m2), według oceny głównego badacza.
11. Uczestnicy, u których poziom enzymów wątrobowych (aminotransferaza alaninowa [ALT], aminotransferaza asparaginianowa [AST], gamma-glutamylotransferaza [GGT] lub dehydrogenaza mleczanowa [LDH]) jest ponad 3 razy wyższy od górnej granicy normy podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z definicją laboratorium badawczego
12. Uczestnicy, u których w wywiadzie (1 epizod w ciągu roku przed wizytą przesiewową lub 2 poprzednie epizody w ciągu życia) wystąpiły zdarzenia zakrzepowo-zatorowe [np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar niedokrwienny (przemijający atak niedokrwienny i każdy niedokrwienny epizod mózgowo-naczyniowy), zawał mięśnia sercowego (w tym niestabilna dusznica bolesna i niedokrwienna choroba serca zdiagnozowana w ciągu ostatnich 6 miesięcy), niedrożność tętnicy siatkówki, niedokrwienie jelita oraz niedokrwienna choroba tętnic (Fontaine III i IV)]*. (Fontaine I: bezobjawowo. IIa: łagodne chromienie przestankowe. IIb: chromanie przestankowe o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. III: niedokrwienie z bólem spoczynkowym. IV: owrzodzenie lub zgorzel).
13. Uczestnicy, u których występuje obecnie znany zespół hiperlepsji lub stany hiperkrzepliwości.
14. Uczestnicy z podmiotowymi objawami klinicznymi odpowiadającymi aktualnemu zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
15. Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (tj. skurczowym ciśnieniem krwi [ang. systolic blood pressure, SBP] >160 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi [ang. diastolic blood pressure, DBP] >100 mmHg) i/lub częstość akcji serca (ang. heart rate, HR) >100 bpm [uderzeń na minutę].
16. Uczestnicy o znanym nadużywaniu substancji psychoaktywnych lub leków na receptę 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
17. Uczestnicy, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową (UWAGA: dozwolone są badania obserwacyjne bez terapii eksperymentalnych [nieinterwencyjnych] i badania interwencyjne w leczeniu CLL, MM lub NHL).
18. Uczestnicy/opiekunowie nie są skłonni przestrzegać żadnego aspektu protokołu przez okres trwania badania.
19. W opinii badacza uczestnicy mogą mieć problemy z przestrzeganiem protokołu i procedur określonych w protokole