Cewostamab w skojarzeniu z pomalidomidem i deksametazonem w porównaniu do leczenia standardowego u pacjentów z wcześniej leczonym szpiczakiem plazmocytowym

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)

1. Chęć poddania się zaplanowanym ocenom i procedurom, w tym biopsji szpiku kostnego i aspiracji próbek.
2. Stan sprawności wg skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ECOG) wynoszący 0 lub 1 podczas oceny przesiewowej i bezpośrednio przed rozpoczęciem podawania leczenia w ramach badania. Do udziału w badaniu mogą kwalifikować się osoby, u których stan sprawności w skali ECOG wynosi 2 wyłącznie z powodu miejscowych objawów szpiczaka (np. bólu)
3. Przewidywana długość życia wynosi co najmniej 12 tygodni
4. Rozpoznanie szpiczaka plazmocytowego według kryteriów diagnostycznych IMWG
5. Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych w ocenie laboratorium centralnego – białko M w surowicy ≥ 0,5 g/dl (≥ 5 g/l); – białko M w moczu ≥ 200 mg/24 h; – szpiczak plazmocytowy typu choroby łańcuchów lekkich bez mierzalnego białka M w surowicy lub w moczu: wolne łańcuchy lekkie immunoglobulin w surowicy > 10 mg/dl oraz nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin kappa/lambda < 0,26 lub > 1,65
6. Wcześniejsze otrzymanie od jednej do trzech linii leczenia (wytyczne dotyczące określenia wcześniejszych linii leczenia, patrz punkt 12.14), które obejmowały co najmniej dwa kolejne cykle jednego z poniższych: – Schemat zawierający leczenie anty-CD38 i schemat zawierający lenalidomid oraz – Dla Stanów Zjednoczonych: schemat zawierający PI – Dla krajów poza Stanami Zjednoczonymi: schemat zawierający PI jest dozwolony, ale niewymagany