Randomizowane badanie fazy III porównujące JNJ 79635322 z teklistamabem u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem plazmocytowym.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (5)

1. Poważne schorzenia współwystępujące, takie jak: i. cechy aktywnego ogólnoustrojowego zakażenia wirusowego, grzybiczego lub bakteryjnego, wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwwirusowego, przeciwgrzybiczego lub przeciwdrobnoustrojowego; ii. aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego w okresie 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia. WYJĄTEK: uczestnicy z bielactwem, cukrzycą typu 1 lub po przebytym autoimmunologicznym zapaleniu tarczycy, które obecnie pozostaje w stanie eutyreozy na podstawie objawów klinicznych i wyników badań laboratoryjnych, kwalifikują się do udziału w badaniu niezależnie od tego, kiedy rozpoznano te schorzenia; iii. jawne cechy kliniczne otępienia lub zaburzeń stanu psychicznego.
2. Występowanie któregokolwiek z poniższych nowotworów: i. występujący obecnie zespół mielodysplastyczny lub nowotwór złośliwy z limfocytów B (inny niż szpiczak plazmocytowy); ii. jakikolwiek nowotwór złośliwy w wywiadzie, inny niż szpiczak plazmocytowy, w przypadku którego stwierdzono wysokie ryzyko nawrotu wymagającego leczenia ogólnoustrojowego; iii. jakikolwiek aktywny nowotwór złośliwy (tj. postępujący lub wymagający zmiany leczenia w okresie ostatnich 24 miesięcy), inny niż szpiczak plazmocytowy. Jedynymi dozwolonymi wyjątkami są nowotwory złośliwe leczone w okresie ostatnich 24 miesięcy i uznane za całkowicie wyleczone: i. rak pęcherza moczowego nienaciekający mięśniówki (pojedynczy rak urotelialny brodawkowaty Ta o niskim potencjalne złośliwości lub o niskim stopniu złośliwości, <3 cm, bez raka in situ); ii. nieczerniakowy rak skóry poddany leczeniu radykalnemu lub ograniczony miejscowo czerniak leczony radykalnie wyłącznie za pomocą resekcji chirurgicznej; iii. nieinwazyjny rak szyjki macicy; iv. rak piersi: odpowiednio leczony rak zrazikowy in situ lub rak przewodowy in situ, lub zlokalizowana postać raka piersi w wywiadzie (dozwolona jest terapia antyhormonalna); v. ograniczony miejscowo rak gruczołu krokowego (M0, N0) z wynikiem w skali Gleasona wynoszącym ≤7, leczony wyłącznie miejscowo (radykalna prostatektomia/radioterapia/leczenie ogniskowe); vi. inny nowotwór złośliwy uznany za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu, po konsultacji ze sponsorem.
3. Czynne zapalenie wątroby o podłożu zakaźnym i. Stwierdzony dodatni wynik badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B: zdefiniowany jako dodatni wynik oznaczenia HBsAg. Uczestnicy z wyleczonym zakażeniem (tj. z ujemnym wynikiem badania w kierunku HBsAg dodatnim oznaczeniem przeciwciał przeciwko całemu antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBc]) muszą zostać poddani ocenie przesiewowej pod kątem poziomu DNA wirusa HBV z użyciem metody reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-PCR). Osoby z dodatnim wynikiem badania RT-PCR zostaną wykluczone z udziału w badaniu. U uczestników, u których wyniki badań serologicznych wskazują na przebyte szczepienie przeciwko HBV (dodatni wynik oznaczenia przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa HBV [anty-HBs] jako jedyny marker serologiczny) ORAZ u których potwierdzono szczepienie przeciwko HBV w wywiadzie, nie ma konieczności wykonywania oznaczeń DNA HBV metodą RTPCR (patrz punkt 10.6). ii. Stwierdzone zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub dodatni wynik badania serologicznego w kierunku zakażenia HCV (przeciwciał anty-HCV). Do badania można włączać osoby z dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, występującym wskutek choroby, która wcześniej ustąpiła, tylko w przypadku uzyskania potwierdzającego ujemnego wyniku oznaczenia RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w trakcie oceny przesiewowej lub w okresie 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia. iii. Inna aktywna klinicznie choroba wątroby o podłożu zakaźnym.
4. Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek innego leczenia przeciwnowotworowego (w tym niepaliatywnej radioterapii) lub leku o charakterze eksperymentalnym. W przypadku uczestników, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep komórek macierzystych, zabieg przeszczepienia musi zostać wykonany co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Uczestnicy, którzy otrzymali przeszczep allogeniczny, nie mogą przyjmować żadnych leków immunosupresyjnych w okresie 6 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leczenia i nie mogą u nich w tym okresie występować objawy choroby „przeszczep przeciwko gospodarzowi”. Działania toksyczne związane z wcześniejszym leczeniem przeciwnowotworowym muszą ustąpić do stopnia 1 lub niższego
5. Wcześniejsza lub jednoczesna ekspozycja na terapię przekierowującą limfocyty T (np. CAR-T, przeciwciała dwuswoiste) skierowaną przeciwko BCMA lub GPRC5D.