RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku nipocalimab
A Study of Nipocalimab in Adults With Moderate to Severe Systemic Lupus Erythematosus
Badane leki: nipocalimab
+29
+29W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+7
+7Toczeń: badanie fazy III leku anifrolumab
Badanie dotyczące stosowania anifrolumabu u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 18 lat) chorych na toczeń o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, mające na celu dobranie odpowiedniej dawki anifrolumabu i potwierdzenie jego bezpieczeństwa oraz skuteczności w tej populacji
Tytuł w rejestrze: An Efficacy and Safety Study of Intravenous Anifrolumab to Treat Systemic Lupus Erythematosus in Pediatric Participants
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Toczeń (Moderate to Severe Active Systemic Lupus Erythematosus)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 17.99 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 3, łącznie 80
- Badany lek
- anifrolumab
- Sponsor
- AstraZeneca AB
- Terminy (planowane)
- 4 października 2024 - 4 września 2029
- Kraje
17: Argentyna, Brazylia, Chiny, Francja, Hiszpania, Japonia, Kanada, Kolumbia, Meksyk, Niemcy, Polska, Portugalia…- Numer w rejestrze
- 2022-502289-25-00 (CTIS), NCT05835310 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (3), alfabetycznie według miejscowości:
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Charakterystyka profilu farmakokinetycznego i określenie dawki anifrolumabu u dzieci z czynną postacią TRU o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Charakterystyka skuteczności anifrolumabu w porównaniu z placebo w zakresie odpowiedzi BICLA u dzieci z czynną postacią TRU o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| N/A (No active ingredient. The Placebo contains L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, L-lysine hydrochloride, trehalose dihydrate, and polysorbate 80. There are no preservatives or novel excipients included in the Placebo.) | Placebo | N/A |
| ANIFROLUMAB (Saphnelo 300 mg concentrate for solution for infusion) | badany | CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenous infusion |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (12)
- Rodzic/opiekun/przedstawiciel prawny uczestnika i uczestnik (jeśli jest to wymagane zgodnie z miejscowymi przepisami krajowymi) zdolny do wyrażenia podpisanej świadomej zgody zgodnie z opisem zawartym w Załączniku A, co obejmuje przestrzeganie wymogów i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody i w niniejszym protokole. Uczestnik musi wyrazić świadomą zgodę osoby małoletniej zgodnie z lokalnymi przepisami krajowymi.
- Masa ciała podczas badań przesiewowych ≥15 kg
- Mężczyźni biorący udział w badaniu: Wszyscy płodni mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie, muszą stosować prezerwatywę od dnia 1 do co najmniej 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Wymagana jest ocena w skali Tannera (punkt 1.3 i punkt 8.3.3), aby badacz mógł ustalić, kiedy uczestnicy badania płci męskiej mogą stać się potencjalnie zdolni do zapłodnienia (tj. w stadium 3 i wyższym w skali Tannera). UWAGA: zdecydowanie zaleca się, aby partnerka uczestnika badania też stosowała jedną ze skutecznych metod antykoncepcji wskazanych w Tabeli 10 w całym tym okresie.
- Uczestniczki zdolne do posiadania potomstwa* muszą spełnić wszystkie poniższe wymogi: (a) Ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej β w surowicy podczas badań przesiewowych. (b) Ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem badanego leku w momencie randomizacji (DNIEM 1). (c) Jeżeli uczestniczka jest aktywna seksualnie musi stosować jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, a jej partner prezerwatywę, w okresie od badań przesiewowych do 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (Tabela 10). Uczestniczki, które nie są aktywne seksualnie, tj. zachowują faktyczną abstynencję seksualnę zgodną z preferowanym i typowym stylem życia, nie muszą stosować antykoncepcji. *Kobietę uznaje się za zdolną do posiadania potomstwa, jeśli jest zdolna do zajścia w ciążę. Choć zwykle jest to możliwe po wystąpieniu pierwszej miesiączki, u nastolatek owulacja może wystąpić przed pierwszą miesiączką. Przy ocenie ewentualnej płodności podczas badań przesiewowych przydatne jest badanie nastolatek pod kątem rozwoju drugorzędowych cech płciowych (skala Tannera). Ocena uczestniczek (w skali Tannera – punkty 1.3 i 8.3.3 oraz Załącznik P) pod kątem rozwoju drugorzędowych cech płciowych jest obowiązkowa podczas badań przesiewowych i na jej podstawie wraz z oceną statusu dotyczącego miesiączkowania badacz powinien ustalić potencjał rozrodczy. Uczestniczki będą uznawane za zdolne do zajścia w ciążę po wystąpieniu pierwszej miesiączki lub osiągnięciu stadium 3 lub wyższego w skali Tannera. Metody wymienione w Tabeli 10 należą do wysoce skutecznych metod antykoncepcji (takich, które przy konsekwentnym i prawidłowym stosowaniu, osiągają wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie).
- Ukończenie procedur przesiewowych w ciągu 30 dni od podpisania formularza świadomej zgody.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥5 do <18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
- Rozpoznanie TRU według kryteriów EULAR/ACR z 2019 r. przed co najmniej 3 miesiącami (≥12 tygodniami) przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
- Dodatni wynik testu ANA wykonywanego metodą immunofluorescencji na obecność autoprzeciwciał (miano ≥1:80) podczas badań przesiewowych, na podstawie oznaczeń wykonywanych przez laboratorium centralne. UWAGA: Powtórzenie oznaczenia ANA jest dozwolone jeden raz podczas badań przesiewowych.
- Uczestnik musi być poddawany co najmniej jednemu z następujących stałych schematów standardowej opieki medycznej: (a) Prednizon podawany doustnie (OCS) lub jego odpowiednik w monoterapii: (i) Data rozpoczęcia ≥6 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ii) Dawka musi być stała przez ≥2 tygodnie przed dniem 1 (randomizacja) (iii) Całkowita dawka dobowa (TDD) od 0,5–1,0 mg/kg/dobę do maksymalnej dawki 40 mg/dobę. (iv) W przypadku uczestników stosujących OCS w monoterapii wymagane jest potwierdzenie udokumentowanej nietolerancji, braku korzyści terapeutycznej lub przeciwwskazania do stosowania innych standardowych metod leczenia opisanych w kryterium włączenia 6b lub potwierdzenie, że udział w badaniu leży w najlepszym interesie uczestnika, zgodnie z osądem badacza. (b) Leki przeciwmalaryczne i/lub immunosupresyjne łącznie z OCS lub bez nich: (i) Dozwolone leki przeciwmalaryczne obejmują: hydroksychlorochinę, chlorochinę, chinakrynę. (ii) Dozwolone leki immunosupresyjne obejmują: azatioprynę, mykofenolan mofetylu/kwas mykofenolowy, metotreksat, mizorybinę i takrolimus. UWAGA: niedozwolone jest stosowanie terapii skojarzonej lekami immunosupresyjnymi. W skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi można stosować wyłącznie OCS i/lub leki przeciwmalaryczne. (iii) Data rozpoczęcia: ≥12 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody. (iv) Dawka musi być stała przez ≥8 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody i pozostać stała przez cały okres przesiewowy. (v) Maksymalna dopuszczalna dawka dobowa: a. Azatiopryna: ≤200 mg/dobę b. Mykofenolan mofetylu: ≤3 g/dobę lub kwas mykofenolowy ≤2,16 g/dobę c. Metotreksat podawany doustnie, podskórnie lub domięśniowo: ≤25 mg/tydzień d. Mizorybina: ≤150 mg/dobę e. Takrolimus: ≤0,2 mg/kg/dobę UWAGI: a. W przypadku OCS maksymalna TDD wynosząca 40 mg/dobę odnosi się do wszystkich uczestników otrzymujących OCS w monoterapii lub w terapii skojarzonej. b. Wymagany jest co najmniej 8-tygodniowy okres przyjmowania każdego leku immunosupresyjnego w stałej dawce, nawet jeśli przed badaniami przesiewowymi uczestnik przyjmujący dwa leki immunosupresyjne przerwał przyjmowanie jednego z nich. c. Wskazówki dotyczące kwalifikowalności uczestników wcześniej leczonych lekami biologicznymi podano w kryteriach wykluczenia nr 20, 23, 24 i 25.
- Podczas badań przesiewowych u uczestnika musi występować czynna postać TRU o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, orzeczona przez Centralną Komisję Orzeczniczą, definiowana jako: (a) Aktywność choroby wg SLEDAI-2K: (i) ≥6 punktów, z czego co najmniej 4 punkty (≥4 punkty) na podstawie następujących elementów klinicznych („kliniczny” wynik SLEDAI-2K): zapalenie stawów, zapalenie mięśni, wysypka, łysienie, owrzodzenia błon śluzowych, zapalenie opłucnej, zapalenie osierdzia lub zapalenie naczyń, z wyłączeniem punktów związanych z gorączką, bólem głowy spowodowanym TRU i zespołem psychoorganicznym (ii) Kliniczny wynik SLEDAI wynoszący ≥4 punktów musi również zostać zweryfikowany w dniu 1 UWAGA: jeśli minimalny wynik kliniczny SLEDAI (≥4 punktów) wynika wyłącznie z objawów w obrębie błon śluzowych i skóry (owrzodzenia jamy ustnej/gardła, łysienie, wysypka) lub jeśli >50% łącznej liczby punktów wynika z objawów w obrębie błon śluzówkowych i skóry, wysypka musi być uwzględniona w wyniku. j (b) Aktywność choroby wg BILAG-2004: (i) wynik ≥1 w skali BILAG A; lub (ii) wyniki ≥2 w skali BILAG B (c) Wynik PGA ≥1,0 w skali VAS od 0 do 3
- Spełnienie wszystkich następujących kryteriów dotyczących gruźlicy przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub w dowolnym momencie w okresie przesiewowym: (a) Brak objawów przedmiotowych i podmiotowych czynnej gruźlicy (b) Brak wywiadu lekarskiego lub wcześniejszych badań przedmiotowych wskazujących na czynną gruźlicę (c) Brak niedawnego kontaktu z osobą z czynną gruźlicą lub w razie takiego kontaktu, skierowanie do ftyzjatry w celu oceny i rozpoczęcia leczenia utajonej gruźlicy, jeśli jest to uzasadnione, przed pierwszym podaniem badanego leku zgodnie z lokalnym standardem opieki (d) Brak utajonej gruźlicy w wywiadzie bez udokumentowanego zakończenia leczenia przed wstępną wizytą przesiewową
- Wykonanie testu IGRA (np. QFT-G) w kierunku gruźlicy otrzymanego z laboratorium centralnego podczas badań przesiewowych, którego wyniki mogą być następujące: (a) Wynik ujemny (b) Wynik dodatni: skierowanie do ftyzjatry w celu oceny i, w razie wykluczenia czynnej gruźlicy (zgodnie z definicją zawartą w protokole; punkt 8.4.8.5), rozpoczęcie leczenia utajonej gruźlicy przed pierwszym podaniem badanego leku zgodnie z lokalnym standardem opieki (c) Wynik nieokreślony, który potwierdzono jako nieokreślony po wykonaniu natychmiastowego powtórnego badania: (i) Jeżeli w regionie endemicznym (Załącznik I), skierowanie do ftyzjatry w celu oceny i rozpoczęcia leczenia utajonej gruźlicy, jeśli jest to uzasadnione, przed pierwszym podaniem badanego leku zgodnie z lokalnym standardem opieki. Jeżeli leczenie nie jest konieczne, uczestnik może zostać włączony do badania, ale musi poddawać się ponownemu badaniu co najmniej co 12 miesięcy i będzie wypełniać kwestionariusz dotyczący gruźlicy podczas każdej wizyty w ośrodku badawczym. Jeśli wynik ponownego badania będzie nieokreślony lub ujemny, uczestnik może kontynuować udział w badaniu bez leczenia i poddawać się rutynowym badaniom w kierunku gruźlicy. (ii) W regionie nieendemicznym zaleca się, ale nie wymaga się, aby uczestnik został skierowany do ftyzjatry w celu oceny. Uczestnik może zostać włączony do badania bez skierowania do ftyzjatry i bez leczenia utajonej gruźlicy, ale musi poddawać się ponownemu badaniu co najmniej co 12 miesięcy i będzie wypełniać kwestionariusz dotyczący gruźlicy podczas każdej wizyty w ośrodku badawczym. Jeśli wynik ponownego badania będzie nieokreślony lub ujemny, uczestnik może kontynuować udział w badaniu bez leczenia i poddawać się rutynowym badaniom w kierunku gruźlicy. UWAGI: a. Uczestnik z dodatnim wynikiem testu IGRA przy ponownym wykonaniu badania (po początkowym wyniku nieokreślonym) powinien postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dla dodatniego wyniku testu. b. Uczestnik z ujemnym wynikiem testu IGRA przy ponownym wykonaniu badania (po początkowym wyniku nieokreślonym) powinien postępować zgodnie z powyższymi zaleceniami dla ujemnego wyniku testu. c. Wszyscy uczestnicy, którzy rozpoczną leczenie utajonej gruźlicy, muszą zobowiązać się do ukończenia pełnego cyklu leczenia. d. Uczestnik z nieokreślonym wynikiem testu IGRA w regionie nieendemicznym może przełożyć natychmiastowe ponowne badanie podczas badań przesiewowych na wizytę 1, bezpośrednio przed faktyczną randomizacją i podaniem badanego leku, pod warunkiem że badacz przedstawi dowody kliniczne pozwalające wykluczyć występowanie utajonej gruźlicy.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (38)
- Rozpoznana pobudzana przez IFN autozapalna interferonopatia (np. AG, SAVI, CANDLE, COPA).
- Przyjęcie jakiejkolwiek żywej lub atenuowanej szczepionki w ciągu 8 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody. (a) Dozwolone jest podawanie zabitych, inaktywowanych lub rekombinowanych szczepionek. (b) AstraZeneca zaleca badaczom upewnienie się, że wszyscy uczestnicy są na bieżąco z wymaganymi/zalecanymi szczepieniami, takimi jak szczepienie przeciw grypie (szczepionką inaktywowaną/rekombinowaną) przed włączeniem do badania (punkt 6.9.5).
- Stwierdzona w wywiadzie alergia lub reakcja na jakikolwiek składnik badanego leku lub reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek terapię gamma-globuliną człowieka, białka człowieka lub przeciwciała monoklonalne.
- Stwierdzony w wywiadzie pierwotny niedobór odporności, splenektomia lub jakiekolwiek współistniejące schorzenie, które czyni uczestnika podatnym na zakażenia lub dodatni wynik badania w kierunku zakażenia HIV potwierdzony przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych: (a) Badanie na obecność HIV musi zostać wykonane podczas badań przesiewowych, a wynik powinien być dostępny przed randomizacją. Uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu, jeżeli wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko HIV lub zakażenia HIV (tj. dodatni wynik badania na obecność kwasu nukleinowego) wykonanego przez laboratorium centralne jest dodatni. Uczestnicy, którzy odmówią poddania się badaniu na obecność HIV w okresie przesiewowym, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
- Podczas badań przesiewowych (w ciągu 4 tygodni przed randomizacją) dowolne z poniższych (UWAGA: ponowne badanie wyników badań przeprowadzonych w laboratorium centralnym podczas badań przesiewowych można wykonać jeden raz): (a) eGFR <35 ml/min/1,73m2 wg zmodyfikowanego wzoru Schwartza (b) AST lub ALT >2,0 x GGN (c) Fosfataza alkaliczna >5,0 x GGN (d) Bilirubina całkowita >2 GGN (chyba że z powodu zespołu Gilberta) (e) Kreatynina w surowicy >2,5 mg/dl (f) Stosunek białka/kreatyniny w moczu >2,0 mg/mg (lub >226,30 mg/mmol) (g) Liczba neutrofili <1000/μl (lub <1,0 × 10⁹/l) (h) Liczba płytek krwi <50 000/μl (lub <50 × 10⁹/l) (i) Hemoglobina <8 g/dl (lub <80 g/l) lub <7 g/dl (lub <70 g/l), jeśli jest związana z TRU u uczestnika, np. w przypadku aktywnej niedokrwistości hemolitycznej (j) Wszelkie inne wartości laboratoryjne w panelu badań przesiewowych, które, zdaniem badacza, są klinicznie istotne lub mogą utrudniać analizę wyników badania
- 12-odprowadzeniowe badanie EKG z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami podczas badań przesiewowych.
- W przypadku uczestników w wieku od 11 lat stwierdzone w przeszłości lub obecnie myśli samobójcze (stopień nasilenia 4 [czynne: metoda i zamiar, ale bez planu] lub 5 [czynne: metoda, zamiar i plan]) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub dowolne zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub nawracające zachowania samobójcze w okresie życia uczestnika na podstawie oceny przy pomocy skali C-SSRS podczas badań przesiewowych lub w punkcie wyjściowym.
- Równoczesne włączenie do innego badania klinicznego z zastosowaniem badanego leku.
- Osoby zaangażowane w prowadzenie badania, ich pracownicy lub członkowie najbliższej rodziny takich osób.
- Dotyczy kobiet zdolnych do posiadania potomstwa: Pacjentka karmi piersią, jest w ciąży (potwierdzonej dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy) lub zamierza zajść w ciążę lub karmić piersią w dowolnym momencie od rozpoczęcia badań przesiewowych do 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Samoistne lub wywołane poronienie, urodzenie martwego lub żywego dziecka lub ciąża ≤4 tygodnie przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
- COVID-19: (a) Stwierdzone w wywiadzie ciężkie zakażenie wirusem COVID-19 (np. wymagające przedłużonej hospitalizacji [hospitalizacja w celach obserwacyjnych nie wyklucza z udziału w badaniu], opieki na oddziale intensywnej terapii lub wspomaganej wentylacji) lub wcześniejsze zakażenie wirusem COVID-19 z udokumentowanym rozpoznaniem zakażenia COVID-19 i/lub klinicznie istotnych powikłań, które nie ustąpiły. (a) Łagodne/bezobjawowe zakażenie wirusem COVID-19 (potwierdzone przez laboratorium lub podejrzewane na podstawie objawów klinicznych) w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1. Uwaga: W przypadku dodatniego wyniku testu RT-PCR lub szybkiego testu antygenowego na obecność COVID-19 podczas badań przesiewowych, ponowne badania przesiewowe można wykonać po 4 tygodniach łagodnego/bezobjawowego zakażenia lub według uznania badacza, pod warunkiem, że nie doszło do rozwoju ciężkiego zakażenia COVID-19 lub jego następstw. Można również dokonać drugiej ponownej oceny przesiewowej po dokonaniu procedur ponownej oceny, jeżeli powodem odrzucenia na etapie przesiewu był dodatni wynik testu w kierunku COVID-19.
- Stwierdzone w wywiadzie lub obecne nadużywanie alkoholu, narkotyków lub substancji chemicznych przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 8 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody lub planowany poważny zabieg chirurgiczny w okresie badania.
- Czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B określone przez laboratorium centralne, zdefiniowane jako: (a) Dodatni wynik badania na obecność HBsAg; lub (b) Dodatni wynik badania na obecność HBcAb i DNA HBV wykryty powyżej dolnej granicy oznaczalności w badaniu referencyjnym przeprowadzonym przez laboratorium centralne. UWAGA: u uczestników z dodatnim wynikiem w kierunku HBcAb podczas badań przesiewowych będą wykonywane badania w kierunku DNA HBV co najmniej co 12 tygodni. Aby zakwalifikować uczestnika do udziału w badaniu, poziom DNA HBV musi utrzymać się poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) na podstawie analizy w laboratorium centralnym.
- Czynna ciężka lub niestabilna neuropsychiatryczna postać TRU, w tym między innymi: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie naczyń mózgowych, mielopatia, zespoły demielinizacyjne (wstępująca, poprzeczna, ostra zapalna poliradikulopatia demielinizacyjna), ostry stan splątania, zaburzenia świadomości, psychoza, ostry udar lub zespół udarowy, neuropatia nerwów czaszkowych, stan padaczkowy, ataksja móżdżkowa i neuropatia wieloogniskowa.
- Czynna, ciężka choroba nerek wywołana przez TRU (ISN/RPS lub WHO: klasa III lub IV plus/minus klasa V) z istotnym białkomoczem stwierdzonym podczas badań przesiewowych lub randomizacji, w przypadku której standardowe leczenie określone w protokole jest niewystarczające w opinii badacza lub sponsora. U takich uczestników będzie trzeba zastosować intensywniejsze leczenie TRU, które nie jest dozwolone w protokole. Przykłady intensywniejszego leczenia immunosupresyjnego obejmują zwiększenie dawki mykofenolanu (chyba że jest ona stała zgodnie z tabelą 12) i/lub dodanie cyklofosfamidu podawanego dożylnie i/lub biologicznych leków immunosupresyjnych i/lub inhibitorów kalcyneuryny (z wyjątkiem monoterapii takrolimusem zgodnie z tabelą 12) i/lub podanie wysokich dawek kortykosteroidów podawanych dożylnie lub innych leków niedozwolonych przez protokół. W badaniu mogą wziąć udział uczestnicy z kontrolowaną chorobą nerek, u których stężenie kreatyniny w surowicy utrzymuje się poniżej GGN i u których występuje białkomocz resztkowy o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego ze współczynnikiem UPCR wynoszącym 2 mg/mg lub mniej. Kontrolę choroby nerek należy udokumentować co najmniej za pomocą 2 stabilnych pomiarów białkomoczu lub UPCR w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w odstępie co najmniej 4 tygodni.
- Stwierdzone w wywiadzie lub obecne rozpoznanie katastroficznego zespołu antyfosfolipidowego (APS) w ciągu jednego roku przed podpisaniem formularza świadomej zgody. Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy z odpowiednio kontrolowanym APS innego stopnia.
- Stwierdzona w wywiadzie jakakolwiek choroba niezwiązana z TRU, która wymagała zastosowania leczenia podawanymi doustnie lub pozajelitowo kortykosteroidami przez ponad 2 tygodnie w ciągu ostatnich 24 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
- Jakakolwiek inna istotna choroba, zaburzenie lub odkrycie, które zdaniem badacza lub firmy AstraZeneca może znacząco zwiększyć ryzyko dla uczestnika w związku z udziałem w badaniu, wpłynąć na zdolność do udziału w badaniu lub wpłynąć ocenę badanego leku i/lub interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa uczestnika i danych z badania.
- Stwierdzone w wywiadzie nawracające zakażenie wymagające hospitalizacji i dożylnego podawania antybiotyków (np. co najmniej trzykrotne wystąpienie tego samego rodzaju zakażenia w ciągu ostatnich 52 tygodni).
- Ocena badacza wskazująca, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, gdyż jest mało prawdopodobne, że będzie on przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymogów.
- Wcześniejsze przyjmowanie anifrolumabu
- Czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C określone przez laboratorium centralnego, zdefiniowane jako dodatni wynik badania na obecność przeciwciał HCV i wykrywalny RNA HCV.
- Czynny lub niedawny przypadek półpaśca, w tym: (a) dowolne zakażenie wirusem półpaśca, które nie ustąpiło całkowicie w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody; (b) dowolny przypadek półpaśca występujący w okresie pomiędzy podpisaniem formularza świadomej zgody a randomizacją (Dzień 1).
- Jakiekolwiek kliniczne zakażenie wirusem cytomegalii lub wirusem Epsteina-Barr, które całkowicie nie ustąpiło w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
- Zakażenie oportunistyczne (punkt 8.4.8.3) wymagające hospitalizacji lub dożylnego leczenia przeciwbakteryjnego w ciągu 3 lat przed randomizacją.
- Którekolwiek z poniższych: (a) Klinicznie istotne, przewlekłe zakażenie (tj. zapalenie kości i szpiku, rozstrzenie oskrzeli itp.) w ciągu 8 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (dopuszczalne są przewlekłe zakażenia paznokci). (b) Wszelkie zakażenia wymagające hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lekami przeciwzakaźnymi, których leczenie nie zostało ukończone co najmniej 4 tygodnie przed podpisaniem formularza świadomej zgody. (c) Wszelkie zakażenia wymagające stosowania doustnych leków przeciwzakaźnych (w tym leków przeciwwirusowych) w ciągu 2 tygodni przed dniem 1. UWAGA: Dozwolone jest stosowanie doustnych leków przeciwzakaźnych w przewlekłych zakażeniach paznokci, nawracających zakażeniach układu wydalniczego i trądziku.
- Nowotwór w wywiadzie, z wyjątkiem: (a) Raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry z udokumentowanym powodzeniem terapii leczniczej ≥3 miesiące przed tygodniem 0 (dzień 1)
- Stwierdzone w wywiadzie lub aktualne rozpoznanie klinicznie istotnych chorób naczyń niezwiązanych z TRU (Załącznik F). W badaniu dopuszcza się choroby naczyń będące skutkiem TRU.
- Wszelkie zmiany drogi podawania metotreksatu doustnie, podskórnie lub domięśniowo w dowolnym momencie w ciągu 8 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody do dnia 1.
- Przyjmowanie podawanych dostawowo, domięśniowo lub dożylnie glukokortykoidów w ciągu 2 tygodni (≤2 tygodni) przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
- Przyjmowanie jakiegokolwiek dostępnego na rynku leku biologicznego w ciągu 5 okresów półtrwania lub określonego okresu wypłukiwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, pełną listę można znaleźć w Załączniku G) przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
- Przyjmowanie jakiegokolwiek leku eksperymentalnego (leku drobnocząsteczkowego lub biologicznego) w ciągu 5 okresów półtrwania przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
- Przyjmowanie jakichkolwiek niedozwolonych leków wymienionych w Załączniku G, chyba że przed podpisaniem formularza świadomej zgody upłynie wymagany okres wypłukiwania.
- Ciężki lub nawracający półpasiec w wywiadzie, w tym: a) każdy przypadek innej niż skórnej postaci półpaśca, opryszczkowego zapalenia mózgu lub półpaśca ocznego obejmującego siatkówkę w dowolnym momencie przed podpisaniem formularza świadomej zgody; b) każdy przypadek nawracającego półpaśca zdefiniowany jako co najmniej 2 epizody przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
- Wcześniejsze leczenie z zastosowaniem bezpośrednio działających leków cytotoksycznych powodujących deplecję limfocytów B (np. rytuksymabu) w okresie krótszym niż 26 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody. UWAGA: w przypadku uczestników leczonych z zastosowaniem bezpośrednio działających leków cytotoksycznych powodujących deplecję limfocytów B w okresie wcześniejszym niż co najmniej 26 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody liczba komórek B podczas badań przesiewowych musi być powyżej DGN lub powyżej wartości wyjściowej przed otrzymaniem terapii cytotoksycznej powodującej deplecję limfocytów B, w zależności od tego, która z tych wartości jest niższa.
- Przetoczenie krwi lub podanie produktów krwi z wyjątkiem albumin w ciągu 4 tygodni przed podpisaniem formularza świadomej zgody.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: toczeń
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku anifrolumab
A Study to Evaluate the Treatment Outcomes of Subcutaneous Anifrolumab in Immunosuppressant-naïve and Biologic-naïve Systemic Lupus Erythematosus
Badane leki: anifrolumab
+2
+2RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku BI 3000202
A Study to Test Whether Different Doses of BI 3000202 Help People With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
Badane leki: BI 3000202
+14
+14RekrutujeFaza I
Reumatoidalne zapalenie stawów: badanie fazy I leku GSK5926371
A Study of GSK5926371 in Participants With B-cell Driven Autoimmune Rheumatic Diseases (ARD)
Badane leki: GSK5926371
+3
+3RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku MSC2584939D i M5049
A Study of Enpatoran in Participants With Cutaneous Manifestations of Lupus With or Without Systemic Disease (ELOWEN-2)
Badane leki: MSC2584939DM5049
+15
+15RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku MSC2584939D i M5049
A Study of Enpatoran in Participants With Cutaneous Manifestations of Lupus With or Without Systemic Disease
Badane leki: MSC2584939DM5049
+17
+17Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.