RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku nipocalimab
A Study of Nipocalimab in Adults With Moderate to Severe Systemic Lupus Erythematosus
Badane leki: nipocalimab
+29
+29W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+13
+13Toczeń: badanie fazy III leku MSC2584939D i M5049
Badanie enpatoranu stosowanego u pacjentów z objawami skórnymi tocznia z chorobą ogólnoustrojową lub bez niej
Tytuł w rejestrze: A Study of Enpatoran in Participants With Cutaneous Manifestations of Lupus With or Without Systemic Disease (ELOWEN-2)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Toczeń (Cutaneous Manifestations of Lupus Erythematosus With or Without Systemic Disease)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 9, łącznie 145
- Badany lek
- MSC2584939D, M5049
- Sponsor
- Merck Healthcare KGaA
- Terminy (planowane)
- 15 lipca 2026 - 29 maja 2029
- Kraje
23: Australia, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Chiny, Czechy, Francja, Grecja, Hiszpania, Izrael, Kanada, Korea Płd.…- Numer w rejestrze
- 2025-524855-30-00 (CTIS), NCT07355218 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (8), alfabetycznie według miejscowości:
- KrakówKontakt
- Pratia S.A. RekrutujeKrakówKontakt
- Centrum Medyczne Plejady RekrutujeKrakówKontakt
- ŁódźKontakt
- Pratia S.A. RekrutujePoznańKontakt
- SzczecinKontakt
- WarszawaKontakt
- WrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Wykazanie skuteczności enpatoranu w zmniejszaniu aktywności postaci skórnej choroby poprzez uzyskanie spadku o co najmniej 70% łącznego wyniku oceny w skali CLASI-A (CLASI-70) w Tygodniu 24 względem wartości w punkcie wyjściowym.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| N/A (Placebo to match Enpatoran) | Placebo | N/A |
| ENPATORAN HEMIHYDRATE (Enpatoran) | badany | FILM-COATED TABLET, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (9)
- Wiek minimalny: 18 lat Wiek maksymalny: 75 lat
- Szczepienia są aktualne, zgodnie z lokalnymi wytycznymi/ zaleceniami. Stosowanie rekombinowanej szczepionki przeciwko półpaścowi jest zalecane, ale nie obowiązkowe
- Uczestnicy z rozpoznaniem tocznia rumieniowatego krążkowego (DLE) i/lub podostrego tocznia rumieniowatego skórnego (SCLE) udokumentowanym w wywiadzie medycznym, z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) lub bez.
- Dopuszcza się udział uczestników z czynną postacią ostrego tocznia rumieniowatego skórnego (Acute Cutaneous Lupus Erythematosus, ACLE) jako jedynymi objawami skórnymi, z jednoczesnym występowaniem SLE, a choroba powinna występować przez co najmniej 6 tygodni przed Wizytą przesiewową.
- Uczestnicy z rozpoznaniem SLE, spełniający kryteria klasyfikacyjne tocznia według organizacji European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) z 2019 r., muszą mieć aktywną postać DLE i/lub SCLE, i/lub ACLE.
- Dotyczy uczestników z SLE: – uczestnicy z rozpoznaniem SLE, którzy spełniają kryteria klasyfikacyjne tocznia EULAR/ACR z 2019 r.
- Dotyczy uczestników z SLE: – uczestnicy, u których czas trwania choroby (postaci skórnej choroby oraz, jeśli dotyczy, SLE) wynosi >= 6 miesięcy od momentu rozpoznania do Wizyty przesiewowej.
- W przypadku uczestników z SLE: – uczestnicy z wynikiem oceny w skali CLASI-A >= 8 podczas Wizyty przesiewowej i wizyty w Dniu 1.
- W przypadku uczestników z SLE: – mogą mieć zastosowanie inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (7)
- Uczestnicy z pierwotnym rozpoznaniem autoimmunologicznej choroby reumatycznej (np. twardziny układowej, reumatoidalnego zapalenia stawów) innej niż toczeń rumieniowaty skórny (CLE) i SLE.
- Uczestnicy z jakimkolwiek schorzeniem, w tym chorobą dermatologiczną inną niż objawy skórne tocznia (np. łuszczyca), jakąkolwiek niekontrolowaną chorobą (np. astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, chorobą śródmiąższową płuc, rozstrzeniem oskrzeli, tętniczym nadciśnieniem płucnym) lub zagrażającymi życiu objawami tocznia (np. czynnym układowym zapaleniem naczyń), które w opinii badacza lub sponsora/osoby wyznaczonej stanowią nieodpowiednie zagrożenie lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
- Uczestnicy z toczniem związanym z zażywaniem leków (SLE lub CLE).
- Uczestnicy z czynną postacią toczniowego zapalenia nerek, którzy aktualnie przyjmują leczenie indukcyjne albo którzy zakończyli przyjmowanie leczenia indukcyjnego w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą przesiewową (dopuszcza się stosowanie stabilnego leczenia podtrzymującego mykofenolanem, azatiopryną albo doustnym inhibitorem kalcyneuryny).
- Uczestnicy, u których stosunek białka do kreatyniny w moczu (UPCR) wynosi powyżej (>) 339 miligramów na milimol (mg/mmol) i/lub szacunkowy wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynosi poniżej 40 mililitrów na minutę na 1,73 metra kwadratowego powierzchni ciała (mL/min/1,73 m2), obliczony według wzoru MDRD (na podstawie danych uczestników programu Modification of Diet in Renal Disease).
- Uczestnicy z wszelkimi czynnymi objawami, oznakami lub rozpoznaniami uznanymi za związane z toczniem z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub ze stwierdzonymi w wywiadzie niekontrolowanymi napadami padaczkowymi.
- Mogą mieć zastosowanie inne kryteria wyłączenia określone w protokole.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: toczeń
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku anifrolumab
A Study to Evaluate the Treatment Outcomes of Subcutaneous Anifrolumab in Immunosuppressant-naïve and Biologic-naïve Systemic Lupus Erythematosus
Badane leki: anifrolumab
+2
+2RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku BI 3000202
A Study to Test Whether Different Doses of BI 3000202 Help People With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
Badane leki: BI 3000202
+14
+14RekrutujeFaza I
Reumatoidalne zapalenie stawów: badanie fazy I leku GSK5926371
A Study of GSK5926371 in Participants With B-cell Driven Autoimmune Rheumatic Diseases (ARD)
Badane leki: GSK5926371
+3
+3RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku MSC2584939D i M5049
A Study of Enpatoran in Participants With Cutaneous Manifestations of Lupus With or Without Systemic Disease
Badane leki: MSC2584939DM5049
+17
+17RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku ACT-334441
A Research Trial to Assess if Cenerimod is Efficacious and Safe to Treat Active Lupus Nephritis on Top of Regular Treatment
Badane leki: ACT-334441
+12
+12Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.