Przejdź do treści

Znajdź badanie kliniczne

Nowe możliwości w medycynie

Wesprzyj nas Szukaj badania
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IIIPolskaFrancjaHiszpaniaJaponiaKanadaMeksykNiemcyTajwanUSAWłochy

Toczeń: badanie fazy III leku anifrolumab

Badanie mające na celu ocenę wyników leczenia anifrolumabem podawanym podskórnie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym, dotychczas nieleczonych lekami immunosupresyjnymi ani biologicznymi

Tytuł w rejestrze: A Study to Evaluate the Treatment Outcomes of Subcutaneous Anifrolumab in Immunosuppressant-naïve and Biologic-naïve Systemic Lupus Erythematosus

Najważniejsze informacje

Choroba
Toczeń (Systemic lupus erythematosus)
Faza
Faza III
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 30, łącznie 178
Badany lek
anifrolumab
Terminy (planowane)
1 czerwca 2026 - 31 marca 2029
Kraje
PolskaFrancjaHiszpaniaJaponiaKanadaMeksykNiemcyTajwanUSAWłochy 10: Francja, Hiszpania, Japonia, Kanada, Meksyk, Niemcy, Polska, Tajwan, USA, Włochy
Numer w rejestrze
2025-523670-17-00 (CTIS), NCT07430306 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (13), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

22

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Opisanie osiągnięcia remisji według DORIS u uczestników z toczniem układowym rumieniowatym (SLE), dotychczas nieleczonych lekami immunosupresyjnymi ani biologicznymi, przyjmujących leki przeciwmalaryczne w skojarzeniu z glikokortykosteroidami lub bez nich, rozpoczynających leczenie anifrolumabem

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
ANIFROLUMAB (Saphnelo 120 mg solution for injection in pre-filled syringe)badanySOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie na etapie podpisywania Formularza świadomej zgody
  2. Uczestnicy z rozpoznaniem SLE, potwierdzonym przez reumatologa, od co najmniej 3 miesięcy (≥ 12 tygodni) przed podpisaniem Formularza świadomej zgody (SLE zgodnie z kryteriami EULAR/Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ACR) z 2019 r.)
  3. Dodatnie miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) na podstawie udokumentowanego wyniku wcześniejszego testu potwierdzone w badaniu przesiewowym na obecność przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) metodą immunofluorescencyjną (miano ≥ 1:80) lub co najmniej jeden z następujących parametrów określonych podczas badania przesiewowego: (a) ANA (b) anty-dsDNA (c) anty-Smith (anty-Sm)
  4. Konieczność stosowania standardowego schematu leczenia: leki przeciwmalaryczne w skojarzeniu z doustnymi kortykosteroidami lub bez nich
  5. Konieczność wystąpienia poniższych parametrów podczas badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym: (a) wynik aktywności klinicznej według skali SLEDAI-2K ≥4 punkty LUB (b) wynik aktywności klinicznej według SLEDAI-2K <4 przy dawce glikokortykosteroidów wynoszącej ≥7,5 mg/dobę (odpowiednik prednizonu)
  6. Dodatkowe, szczegółowe informacje dotyczące kryteriów włączenia opisano w protokole w punkcie 5.1 „Kryteria włączenia”.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (16)

  1. Występowanie w wywiadzie lub obecne rozpoznanie istotnego klinicznie zespołu zapalenia naczyń niezwiązanego z toczniem rumieniowatym układowym.
  2. Dopuszcza się udział uczestników z zespołem przeciwciał antyfosfolipidowych, stosujących stabilną terapię przeciwzakrzepową w skutecznej dawce, jeśli nie jest to jedyna ani dominująca cecha występującego u nich SLE. Wyklucza się uczestników z poważnym zdarzeniem zakrzepowym lub uczestniczki z poronieniem z nieustalonych przyczyn w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.
  3. Wyklucza się uczestników z katastrofalnym zespołem antyfosfolipidowym lub zatorem siodłowym w wywiadzie. Wyklucza się również uczestniczki z co najmniej 3 kolejnymi poronieniami z nieustalonych przyczyn.
  4. Występowanie myśli samobójczych w wywiadzie lub dowody na ich występowanie (nasilenie 4 lub 5) w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub jakiekolwiek zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy albo nawracające zachowania samobójcze w ciągu całego życia uczestnika
  5. Aktywna, ciężka lub niestabilna neuropsychiatryczna postać tocznia rumieniowatego układowego.
  6. Aktywna, ciężka choroba nerek wywołana przez toczeń rumieniowaty układowy, w przypadku której standardowe leczenie określone w protokole jest niewystarczające
  7. Występowanie w wywiadzie lub obecne rozpoznanie katastrofalnego zespołu antyfosfolipidowego (APS) w ciągu jednego roku przed podpisaniem Formularza świadomej zgody.
  8. Występowanie w wywiadzie nawracających zakażeń wymagających hospitalizacji i dożylnego podawania antybiotyków
  9. Stwierdzony w wywiadzie pierwotny niedobór odporności, splenektomia lub jakakolwiek choroba podstawowa, zwiększająca ryzyko wystąpienia zakażenia u uczestnika, lub dodatni wynik w kierunku zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), potwierdzony przez laboratorium centralne podczas badania przesiewowego.
  10. Potwierdzony dodatni wynik badania serologicznego w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B
  11. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  12. Potwierdzone kliniczne zakażenie wirusem cytomegalii (CMV) lub wirusem Epsteina-Barra (EBV), które nie ustąpiło całkowicie w ciągu 12 tygodni przed podpisaniem Formularza świadomej zgody
  13. Zakażenie oportunistyczne wymagające hospitalizacji lub podania dożylnego leku przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 3 lat przed tygodniem 0. (dzień 1.)
  14. Istotne klinicznie, przewlekłe zakażenie w ciągu 8 tygodni przed podpisaniem Formularza świadomej zgody
  15. Ciężki przypadek półpaśca (HZ) lub nawracający półpasiec
  16. Nowotwór złośliwy. Nowotwór w wywiadzie

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: toczeń

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku nipocalimab

A Study of Nipocalimab in Adults With Moderate to Severe Systemic Lupus Erythematosus

Badane leki: nipocalimabPolskaArgentynaAustraliaBrazyliaBułgariaChileChinyCzechy+29

Miasta: Bydgoszcz, Bytom, Katowice, Kraków i 5 innych miastWiek: od 18 latSponsor: Janssen Cilag International

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku BI 3000202

A Study to Test Whether Different Doses of BI 3000202 Help People With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)

Badane leki: BI 3000202PolskaArgentynaAustraliaBrazyliaBułgariaChinyChorwacjaFilipiny+14

Miasta: Bydgoszcz, Kraków, Poznań, Warszawa i 1 inne miastoWiek: od 18 latSponsor: Boehringer Ingelheim International GmbH, Boehringer…

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku MSC2584939D i M5049

A Study of Enpatoran in Participants With Cutaneous Manifestations of Lupus With or Without Systemic Disease (ELOWEN-2)

Badane leki: MSC2584939DM5049PolskaAustraliaBelgiaBrazyliaBułgariaChinyCzechyFrancja+15

Miasta: Kraków, Kraków, Poznań, Szczecin i 3 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Merck Healthcare KGaA

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku MSC2584939D i M5049

A Study of Enpatoran in Participants With Cutaneous Manifestations of Lupus With or Without Systemic Disease

Badane leki: MSC2584939DM5049PolskaArmeniaAustraliaBelgiaBrazyliaBułgariaChinyFrancja+17

Miasta: Bytom, Kraków, Lublin, Malbork i 3 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Merck Healthcare KGaA

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku ACT-334441

A Research Trial to Assess if Cenerimod is Efficacious and Safe to Treat Active Lupus Nephritis on Top of Regular Treatment

Badane leki: ACT-334441PolskaArgentynaBułgariaChileChinyFilipinyGruzjaHiszpania+12

Miasta: Katowice, Kraków, Opole, Poznań i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Viatris Innovation GmbH

Wszystkie badania: toczeń

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.