Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cenerimodu w leczeniu aktywnego toczniowego zapalenia nerek jako uzupełnienie standardowego leczenia.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (18)

1. Ciężka postać tocznia obejmująca ośrodkowy układ nerwowy.
2. Przebyte lub obecne choroby nerek (inne niż LN), które w opinii badacza mogą wpływać na ocenę LN i zakłócać ocenę aktywności choroby (np. nefropatia cukrzycowa), lub wymagają dializoterapii, przeszczepu lub są związane ze schyłkową niewydolnością nerek.
3. Historia lub obecność bloku przedsionkowo-komorowego typu II według klasyfikacji Mobitza lub trzeciego stopnia, zespołu chorej węzła zatokowego, bradykardii objawowej lub omdleń związanych z zaburzeniami czynności serca.
4. Uczestnicy, u których w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpił zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny, zakrzepica naczyniowa, zdekompensowana niewydolność serca wymagająca hospitalizacji lub niewydolność serca zdefiniowana zgodnie z klasyfikacją New York Heart Association jako klasa III/IV.
5. Tętno spoczynkowe < 50 uderzeń na minutę, zmierzone za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego lub randomizacji.
6. Rozpoznanie aktywnej lub utajonej gruźlicy podczas badań przesiewowych lub w ciągu 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi.
7. Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (varicella-zoster wirus).
8. Pozytywne wyniki badań markerów serologicznych wirusowego zapalenia wątroby typu A, B, C i E wskazujące na ostrą lub przewlekłą infekcję.
9. Uczestnicy, u których stwierdzono zakażenie wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV) lub którzy cierpią na jakikolwiek inny wrodzony lub nabyty niedobór odporności.
10. Występowanie któregokolwiek z poniższych nieprawidłowości, wykrytych podczas badania okulistycznego i/lub za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej, zgodnie z oceną okulisty ośrodka podczas badań przesiewowych: • Obrzęk plamki żółtej dowolnej etiologii: cukrzycowy, torbielowaty, trakcyjny. • Zwyrodnienie plamki żółtej: otwór plamki żółtej, rzekomy otwór plamki żółtej, dziedziczne lub zwyrodnieniowe makulopatie. • Czynne zapalenie błony naczyniowej oka, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. • Neowaskularyzacja siatkówki z dowolnej przyczyny i w dowolnym miejscu.
11. Istotne nieprawidłowości hematologiczne w badaniach przesiewowych: • Hemoglobina < 7 g/dl; • Liczba limfocytów < 500/μl (0,5 × 10⁹/l); • Liczba białych krwinek < 1500/μl (1,5 × 10^9/l) lub • Płytki krwi < 25 000/μl (25 × 10^9/l).
12. Leczenie następującymi lekami w okresie 5 okresów półtrwania leku przed randomizacją: cyklosporyna, woklosporina, takrolimus, sirolimus, cyklofosfamid.
13. Leczenie następującymi lekami w ciągu 90 dni przed randomizacją: • Leflunomid. • Immunoglobuliny podawane dożylnie. • Metotreksat. • Inhibitory kinazy tyrozynowej.
14. Leczenie preparatem anifrolumab w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
15. Leczenie biologicznymi lekami immunosupresyjnymi (np. terapią przeciw czynnikowi martwicy nowotworów [anty-TNF], przeciw interleukinie-1 [anty-IL-1] lub przeciw IL-6) w ciągu 90 dni przed randomizacją.
16. Leczenie preparatami biologicznymi powodującymi zmniejszenie liczby komórek B (np. rytuksymabem, obinutuzumabem lub okrelizumabem) w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją.
17. Leczenie którymkolwiek z poniższych leków w dowolnym momencie przed badaniem przesiewowym: • Alemtuzumab. • Modulatory receptora sfingozyno-1-fosforanu (np. fingolimod). • Uczestnicy, którzy zostali wcześniej przydzieleni losowo do grupy otrzymującej cenerimod lub placebo w dowolnym badaniu klinicznym dotyczącym cenerimodu.
18. Ciąża potwierdzona testem ciążowym z surowicy podczas wizyty przesiewowej lub testem ciążowym z moczu/surowicy podczas wizyty randomizacyjnej, albo planowanie zajścia w ciążę, albo uczestniczka w okresie karmienia piersią.