RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku nipocalimab
A Study of Nipocalimab in Adults With Moderate to Severe Systemic Lupus Erythematosus
Badane leki: nipocalimab
+29
+29W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II
+12
+12Toczeń: badanie fazy II leku BI 3000202
Badanie mające na celu sprawdzenie, czy różne dawki preparatu BI 3000202 pomagają osobom z toczniem rumieniowatym układowym (TRU)
Tytuł w rejestrze: A Study to Test Whether Different Doses of BI 3000202 Help People With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Toczeń (Systemic lupus erythematosus)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 39, łącznie 110
- Badany lek
- BI 3000202
- Terminy (planowane)
- 7 kwietnia 2026 - 8 lipca 2029
- Kraje
22: Argentyna, Australia, Brazylia, Bułgaria, Chiny, Chorwacja, Filipiny, Hiszpania, Holandia, Indie, Japonia, Kolumbia…- Numer w rejestrze
- 2025-523488-39-00 (CTIS), NCT07409181 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (11), alfabetycznie według miejscowości:
- Centrum Medyczne Intercor Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaBydgoszczKontakt
- Intercor Wkrótce rekrutacjaBydgoszczKontakt
- Pratia S.A. RekrutujeKrakówKontakt
- Ai Centrum Medyczne Sp. z o.o. RekrutujePoznańKontakt
- ai medical center LLC RekrutujePoznańKontakt
- Medical Center Hetmanska RekrutujePoznańKontakt
- Medyczne Centrum Hetmańska RekrutujePoznańKontakt
- Klinika Reuma Park Sp. z o.o. S.K. Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- Wojskowy Instytut Medyczny Panstwowy Instytut Badawczy Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- Pracownia Badań Klinicznych Salus Wkrótce rekrutacjaWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Cele główne obejmują wykazanie niepłaskiej krzywej odpowiedzi w zależności od dawki oraz ocenę skuteczności leczenia dla różnych schematów dawkowania preparatu BI 3000202 w porównaniu z placebo w oparciu o główny punkt końcowy, czyli osiągnięcie odpowiedzi SRI-4 w tygodniu 32 u pacjentów z TRU o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| BI 3000202 | badany | FILM-COATED TABLET, oral use |
| BI 3000202 | badany | FILM-COATED TABLET, oral use |
| N/A (Placebo matching BI 3000202) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat (albo w innym wieku, w zależności od definicji osoby dorosłej na podstawie miejscowych przepisów) do <75 lat
- Potwierdzone rozpoznanie TRU, spełniające kryteria klasyfikacji EULAR/ACR co najmniej 24 tygodnie przed okresem badań przesiewowych
- Wynik dodatni w kierunku co najmniej jednego z następujących parametrów: przeciwciała przeciwjądrowe (ANA) ≥1:80, przeciwciała anty-dsDNA albo przeciwciała anty-Smith
- Całkowity wynik w skali SLEDAI-2K ≥6 punktów oraz wynik kliniczny w skali SLEDAI-2K ≥4 punkty
- Co najmniej 1 domena BILAG stopnia A i/lub 1 domena BILAG stopnia B w okresie badań przesiewowych, z wystarczającą aktywnością choroby według badacza i weryfikatora
- Stosowanie leczenia podstawowego TRU, obejmującego maksymalnie 1 lek immunosupresyjny i/lub 1 lek przeciwmalaryczny przez ≥8 tygodni w stabilnej dawce, przez ≥4 tygodnie przed okresem badań przesiewowych, i/lub doustne kortykosteroidy w dawce ≤30 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika w stabilnej dawce przez ≥2 tygodnie przed okresem badań przesiewowych (wizyta 1)
- Zastosowanie mają dodatkowe kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (6)
- TRU polekowy
- Twardzina układowa (z wyjątkiem twardziny linijnej, która nie utrudnia oceny aktywności choroby w TRU) lub w opinii badacza lub weryfikatora elementy innej choroby tkanki łącznej, które mogłyby zakłócać interpretację wyników badań lub ocen klinicznych dotyczących TRU
- Występowanie czynnych albo niestabilnych objawów neuropsychiatrycznych tocznia, w tym między innymi jakiegokolwiek schorzenia określonego w oparciu o kryteria BILAG A w układzie neuropsychiatrycznym, z wyjątkiem zapalenia pojedynczego nerwu / mononeuropatii kilku nerwów, pląsawicy i polineuropatii
- Toczniowe zapalenie nerek, które może wymagać zmiany leczenia immunomodulującego lub w przypadku którego stężenie kreatyniny w surowicy jest niestabilne lub wynoszące >2 × GGN i/lub wartość UPCR jest niestabilna lub wynosząca >3 mg/mg (339 mg/mmol)
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów (prednizonu lub odpowiednika) w dawce >30 mg/dobę w okresie badań przesiewowych
- Zastosowanie mają dodatkowe kryteria wykluczające.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: toczeń
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku anifrolumab
A Study to Evaluate the Treatment Outcomes of Subcutaneous Anifrolumab in Immunosuppressant-naïve and Biologic-naïve Systemic Lupus Erythematosus
Badane leki: anifrolumab
+2
+2RekrutujeFaza I
Reumatoidalne zapalenie stawów: badanie fazy I leku GSK5926371
A Study of GSK5926371 in Participants With B-cell Driven Autoimmune Rheumatic Diseases (ARD)
Badane leki: GSK5926371
+3
+3RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku MSC2584939D i M5049
A Study of Enpatoran in Participants With Cutaneous Manifestations of Lupus With or Without Systemic Disease (ELOWEN-2)
Badane leki: MSC2584939DM5049
+15
+15RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku MSC2584939D i M5049
A Study of Enpatoran in Participants With Cutaneous Manifestations of Lupus With or Without Systemic Disease
Badane leki: MSC2584939DM5049
+17
+17RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku ACT-334441
A Research Trial to Assess if Cenerimod is Efficacious and Safe to Treat Active Lupus Nephritis on Top of Regular Treatment
Badane leki: ACT-334441
+12
+12Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.