RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku elritercept
A Study to Compare Elritercept to Placebo in Adults With Myelofibrosis and Anemia Who Are Taking Ruxolitinib
Badane leki: elritercept
+23
+23W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza I/II
+8
+8Nowotwory mieloproliferacyjne: badanie fazy I/II leku nuvisertib i GSK3070785
Badanie fazy I/II dotyczące stosowania nuwisertybu (TP-3654) podawanego doustnie u chorych na mielofibrozę.
Tytuł w rejestrze: A Study of Oral Nuvisertib (TP-3654) in Patients With Myelofibrosis
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Nowotwory mieloproliferacyjne (Intermediate or High-risk Primary or Secondary Myelofibrosis)
- Faza
- Faza I/II
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 2, łącznie 204
- Badany lek
- nuvisertib, GSK3070785
- Sponsor
- Sumitomo Pharma America Inc.
- Terminy (planowane)
- 15 czerwca 2023 - 30 kwietnia 2030
- Kraje
18: Australia, Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Francja, Hiszpania, Holandia, Japonia, Kanada, Niemcy…- Numer w rejestrze
- 2022-502597-16-00 (CTIS), NCT04176198 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (1), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Wkrótce rekrutacjaLublinKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Nuwisertib w monoterapii (Grupa 1) – Faza 1: ustalenie zalecanej dawki nuwisertibu w monoterapii w fazie 2 (RP2D). Nuwisertib w monoterapii (Grupa 1) – Faza 1: określenie ogólnego bezpieczeństwa stosowania nuwisertibu w monoterapii (Uwaga: cel ten jest celem drugorzędowym w fazie 2) Nuwisertib w monoterapii (Grupa 1) – Faza 2: ocena wstępnej aktywności klinicznej nuwisertibu w monoterapii. Nuwisertib w skojarzeniu z momelotynibem (Grupa 3) – Faza 1: ustalenie zalecanej dawki nuwisertibu podawanego w skojarzeniu z momelotynibem w fazie 2 (RP2D). Nuwisertib w skojarzeniu z momelotynibem (Grupa 3) – Faza 1: określenie ogólnego bezpieczeństwa stosowania terapii skojarzonej nuwisertibem i momelotynibem (Uwaga: cel ten jest celem drugorzędowym w fazie 2). Nuwisertib w skojarzeniu z momelotynibem (Grupa 3) – Faza 2: ocena wstępnej aktywności klinicznej nuwisertibu w skojarzeniu z momelotynibem.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| NUVISERTIB | badany | CAPSULE, oral |
| MOMELOTINIB DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE | badany | TABLET, oral |
| MOMELOTINIB DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE | badany | TABLET, oral |
| NUVISERTIB | badany | CAPSULE, oral |
| NUVISERTIB | badany | CAPSULE, oral |
| MOMELOTINIB DIHYDROCHLORIDE MONOHYDRATE | badany | TABLET, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (25)
- Grupa 1: osoby dorosłe (w wieku ≥18 lat)
- Grupa 1: wcześniejsze leczenie zatwierdzonym inhibitorem (zatwierdzonymi inhibitorami) JAK oraz nietolerancja, oporność, oporność na leczenie lub utrata odpowiedzi na zatwierdzony inhibitor (zatwierdzone inhibitory) JAK lub niespełnienie kryteriów kwalifikacyjnych do leczenia zatwierdzonym inhibitorem JAK w ocenie badacza zgodnie z lokalnymi charakterystykami produktu leczniczego. Uwaga: „nietolerancja” oznacza konieczność przetoczenia ≥4 jednostek krwinek czerwonych w ciągu 8 tygodni lub wystąpienie zdarzeń niepożądanych stopnia 3./4., takich jak małopłytkowość, niedokrwistość lub krwiak w przypadku ruksolitynibu i fedratynibu; neuropatii obwodowej stopnia ≥2. w przypadku momelotynibu.
- Grupa 1: spełnienie następujących parametrów laboratoryjnych: a. Liczba płytek krwi ≥25 × 10^9/l bez wspomagania czynnikami wzrostu lub transfuzjami płytek krwi. b. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1 × 10^9/l bez wspomagania czynnikami wzrostu granulocytów.
- Grupa 1: liczba blastów we krwi obwodowej <5%
- Grupa 1: ocena stanu sprawności według skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ECOG) ≤1
- Grupa 1: oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy
- Grupa 1: odpowiednia czynność nerek stwierdzona w klinicznych badaniach laboratoryjnych: stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 x górna granica normy (GGN) lub obliczony klirens kreatyniny ≥30 ml/min (przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta)
- Grupa 1: odpowiednia czynność wątroby: ALT i AST ≤3 × GGN, (ALT i AST ≤5 × GGN w przypadku zajęcia wątroby w przebiegu MF); bilirubina bezpośrednia ≤2 × GGN; oraz czynność krzepnięcia: PT i PTT ≤1,5 × GGN; INR ≤1,2 × GGN (INR <2,5 × GGN dozwolony w przypadku przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego)
- Grupa 3: wcześniejsze leczenie zatwierdzonym inhibitorem JAK (z wyjątkiem momelotynibu) z powodu PMF lub MF po PV/ET przez ≥12 tygodni lub ≥4 tygodnie, jeśli leczenie inhibitorem JAK było powikłane koniecznością przetoczenia ≥4 jednostek krwinek czerwonych w ciągu 8 tygodni lub zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3./4., takich jak małopłytkowość, niedokrwistość lub krwiak
- Grupa 3: spełnienie następujących klinicznych parametrów laboratoryjnych: a. niedokrwistość, zdefiniowana jako stężenie Hb <10 g/dl. b. liczba płytek krwi ≥50 × 10^9/l (bez wspomagania czynnikami wzrostu lub transfuzjami płytek krwi). c. ANC ≥1 × 10^9/l bez wspomagania czynnikami wzrostu granulocytów. d. liczba blastów we krwi obwodowej <5% podczas badań przesiewowych. e. odpowiednia czynność nerek stwierdzona w klinicznych badaniach laboratoryjnych: stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 × GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥30 ml/min (przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta). f. odpowiednia czynność wątroby: ALT i AST ≤3 × GGN (ALT i AST ≤5 × GGN w przypadku zajęcia wątroby w przebiegu MF); bilirubina bezpośrednia ≤2 × GGN. g. odpowiednia czynność krzepnięcia: PT i PTT ≤1,5 × GGN; INR ≤1,2 × GGN (INR <2,5 × GGN dozwolony w przypadku przewlekłego leczenia przeciwzakrzepowego).
- Grupa 3: splenomegalia, definiowana jako objętość śledziony ≥450 cm3 w obrazowaniu MRI/TK w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1 Cyklu 1
- Grupa 1: zdolność do dostarczenia podpisanego formularza świadomej zgody, zgodnie z opisem w punkcie 10.1.3 protokołu badania, co obejmuje przestrzeganie wymogów i ograniczeń wymienionych w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole
- Grupa 3: występowanie co najmniej 2 mierzalnych objawów z wynikiem ≥3 lub całkowitym średnim wynikiem ≥10 w formularzu MFSAF w wersji 4.0
- Grupa 3: wynik oceny stanu sprawności w skali ECOG ≤1
- Grupa 3: oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy
- Grupa 3: niepłodność lub wyrażenie zgody na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji
- Grupa 3: zdolność do dostarczenia podpisanego formularza świadomej zgody, co obejmuje przestrzeganie wymogów i ograniczeń wymienionych w formularzu ICF oraz w niniejszym protokole
- Grupa 3: zdolność do połykania leku podawanego doustnie
- Grupa 1: niepłodność lub wyrażenie zgody na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji.
- Grupa 1: splenomegalia definiowana jako objętość śledziony ≥450 cm3 w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub tomografii komputerowej (TK) w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1 Cyklu 1.
- Grupa 1: zwiększanie dawki: występowanie co najmniej 2 mierzalnych objawów (wynik ≥1) przy użyciu formularza oceny objawów mielofibrozy (MFSAF) w wersji 4.0. rozszerzanie dawki: występowanie co najmniej 2 mierzalnych objawów z wynikiem ≥3 lub całkowitym średnim wynikiem ≥10 w formularzu MFSAF w wersji 4.0.
- Grupa 1: zdolność do połykania leku podawanego doustnie
- Grupa 3: potwierdzone patologiczne rozpoznanie PMF lub MF po PV/MF po ET zgodnie z kryteriami diagnostycznymi WHO (punkt 10.2.4) oraz pierwotnej lub wtórnej MF pośredniego lub wysokiego ryzyka na podstawie wskaźnika DIPSS
- Grupa 1: potwierdzone patologiczne rozpoznanie pierwotnej mielofibrozy (PMF) lub mielofibrozy po czerwienicy prawdziwej (MF po PV)/mielofibrozy po nadpłytkowości samoistnej (MF po ET) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) bądź pierwotnej lub wtórnej mielofibrozy (MF) pośredniego lub wysokiego ryzyka na podstawie Dynamicznego międzynarodowego wskaźnika prognostycznego (DIPSS)
- Grupa 3: osoby dorosłe (w wieku ≥18 lat)
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (38)
- Grupa 1: wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe lub dowolne leczenie eksperymentalne w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed Dniem 1 Cyklu 1. Uwagi: u pacjentów poddawanych leczeniu inhibitorem JAK, tj. ruksolitynibem, podczas badań przesiewowych, należy stopniowo zmniejszać jego dawkę przez okres co najmniej 1 tygodnia. U pacjentów przyjmujących niską dawkę ruksolitynibu (np. 5 mg raz na dobę) okres zmniejszania dawki może być krótszy lub zmniejszanie dawki może nie być konieczne. Przyjmowanie hydroksymocznika lub anagrelidu jest dozwolone do 24 godzin przed Dniem 1 Cyklu 1.
- Grupa 1: ogólnoustrojowe leczenie lekami sterydowymi (prednizonem lub jego odpowiednikiem w dawce >10 mg/dobę) w ciągu 1 tygodnia przed przyjęciem pierwszej dawki leczenia w ramach badania (Uwaga: stosowanie sterydów miejscowych, wziewnych, donosowych i okulistycznych jest dozwolone).
- Grupa 1: stwierdzona klinicznie istotna niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza, witaminy B12 lub kwasu foliowego lub autoimmunologiczna lub dziedziczna niedokrwistość hemolityczna, talasemia lub ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego
- Grupa 1: poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku i/lub brak odpowiedniej rekonwalescencji po powikłaniach związanych z jakąkolwiek interwencją chirurgiczną przed przyjęciem pierwszej dawki.
- Grupa 1: ciąża (potwierdzona dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy krwi lub moczu) lub karmienie piersią
- Grupa 3: wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe lub dowolne leczenie eksperymentalne w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed Dniem 1 Cyklu 1. Uwagi: - wcześniejsze leczenie momelotynibem jest niedozwolone; - wcześniejsze leczenie nuwisertibem jest niedozwolone; - u pacjentów poddawanych leczeniu inhibitorem JAK, tj. ruksolitynibem, podczas badań przesiewowych, należy stopniowo zmniejszać jego dawkę przez okres co najmniej 1 tygodnia. U pacjentów przyjmujących niską dawkę ruksolitynibu (np. 5 mg raz na dobę) okres zmniejszania dawki może być krótszy lub zmniejszanie dawki może nie być konieczne . - przyjmowanie hydroksymocznika lub anagrelidu jest dozwolone do 24 godzin przed Dniem 1 Cyklu 1.
- Grupa 3: stosowanie ogólnoustrojowego leczenia lekami sterydowymi (prednizonem lub jego odpowiednikiem w dawce >10 mg na dobę) w ciągu 1 tygodnia przed Dniem 1 Cyklu 1. Uwaga: stosowanie sterydów miejscowych, wziewnych, donosowych i okulistycznych jest dozwolone.
- Grupa 3: obecne leczenie niedozwolonym lekiem, którego nie można przerwać co najmniej 1 tydzień przed Dniem 1 Cyklu 1
- Grupa 3: stwierdzone reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na nuwisertib, momelotynib lub jakikolwiek inny lek o podobnej strukturze lub na jakikolwiek składnik dowolnego badanego leku
- Grupa 3: napromienianie śledziony w ciągu 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi lub wcześniejsza splenektomia.
- Grupa 3: wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uwaga: pacjenci, u których wystąpił nawrót choroby po 6 miesiącach od przeszczepu i u których nie występuje czynna GVHD kwalifikują się do udziału w badaniu.
- Grupa 1: wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, którego naturalny przebieg lub leczenie mogłyby w istotnym stopniu wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności badanego schematu leczenia
- Grupa 1: napromienianie śledziony w ciągu 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi lub wcześniejsza splenektomia.
- Grupa 1: wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Uwaga: pacjenci, u których wystąpił nawrót choroby po 6 miesiącach od przeszczepu i u których nie występuje czynna choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) kwalifikują się do udziału w badaniu.
- Grupa 1: spełnienie kryteriów kwalifikacyjnych do allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych. Uwaga: pacjentów, którzy nie chcą poddać się przeszczepowi lub dla których odpowiedni dawca nie jest dostępny, uznaje się za niekwalifikujących się do przeszczepu.
- Grupa 1: obecne leczenie niedozwolonym lekiem, którego nie można przerwać co najmniej 1 tydzień przed Dniem 1 Cyklu 1
- Grupa 1: nieustępujące niehematologiczne działania toksyczne stopnia ≥2. związane z wcześniejszym leczeniem (jednak stabilne wyjątki stopnia 2. mogą być dopuszczalne, jeśli zostaną wcześniej omówione ze sponsorem)
- Grupa 1: stwierdzona w wywiadzie objawowa zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego lub niekontrolowana arytmia w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1 Cyklu 1; frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <45% w badaniu echokardiograficznym wykonanym w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1 Cyklu 1
- Grupa 1: skorygowany odstęp QT (obliczony przy użyciu wzoru korygującego Fridericii; QTcF) >470
- Grupa 3: spełnienie kryteriów kwalifikacyjnych do allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego lub komórek macierzystych. Uwaga: pacjentów, którzy nie chcą poddać się przeszczepowi lub dla których odpowiedni dawca nie jest dostępny, uznaje się za niekwalifikujących się do przeszczepu.
- Grupa 3: poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1 Cyklu 1 i/lub niepowrócenie do zdrowia po powikłaniach związanych z jakąkolwiek interwencją chirurgiczną przed przyjęciem pierwszej dawki
- Grupa 3: czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające zastosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu 14 dni przed Dniem 1 Cyklu 1
- Grupa 1: stwierdzona w wywiadzie przewlekła choroba wątroby (np. nadciśnienie wrotne lub dowolne z jego powikłań, marskość wątroby, klasy C w skali Childa-Pugha, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, niedobór alfa-1 antytrypsyny, choroba Wilsona itp.). Uwaga: w razie potrzeby nieprawidłowa morfologia wątroby w wyjściowych badaniach obrazowych może wymagać wykonania dodatkowych badań.
- Grupa 3: przewlekłe czynne lub ostre wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C (wymagane jest wykonanie badań w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C)
- Grupa 3: stwierdzona w wywiadzie przewlekła choroba wątroby (np. nadciśnienie wrotne lub dowolne z jego powikłań, marskość wątroby, klasy C w skali Childa-Pugha, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, niedobór alfa-1 antytrypsyny, choroba Wilsona itp.) Uwaga: w razie potrzeby nieprawidłowa morfologia wątroby w wyjściowych badaniach obrazowych może wymagać wykonania dodatkowych badań
- Grupa 3: nieustępujące niehematologiczne zdarzenia niepożądane stopnia ≥2. związane z wcześniejszym leczeniem (stabilne schorzenia stopnia 2. mogą być dopuszczalne w porozumieniu ze sponsorem)
- Grupa 3: występowanie neuropatii obwodowej stopnia ≥2.
- Grupa 3: stwierdzony w wywiadzie zawał mięśnia sercowego lub objawowa zastoinowa niewydolność serca lub niekontrolowana arytmia w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 1 Cyklu 1; LVEF <45% w badaniu echokardiograficznym wykonanym w ciągu 4 tygodni przed Dniem 1 Cyklu 1
- Grupa 3: skorygowany odstęp QTcF >470 ms
- Grupa 3: wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, którego naturalny przebieg lub leczenie mogłyby w istotnym stopniu wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności leczenia w ramach badania
- Grupa 3: stwierdzone w wywiadzie schorzenie lub operacja przewodu pokarmowego, które mogą upośledzić wchłanianie lub prowadzić do wystąpienia zespołu krótkiego jelita z towarzyszącą biegunką
- Grupa 3: stwierdzona klinicznie istotna niedokrwistość spowodowana niedoborem żelaza, witaminy B12 lub kwasu foliowego, autoimmunologiczna lub dziedziczna niedokrwistość hemolityczna, talasemia lub ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego
- Grupa 3: ciąża (potwierdzona dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy krwi lub moczu) lub karmienie piersią
- Grupa 1: czynne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, wymagające zastosowania środków przeciwdrobnoustrojowych w ciągu 14 dni przed Dniem 1 Cyklu 1.
- Grupa 1: przewlekłe czynne lub ostre wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C (wymagane jest wykonanie badań w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C)
- Grupa 1: obecne przyjmowanie jakiegokolwiek innego leku eksperymentalnego.
- Grupa 1: występowanie reakcji alergicznych lub nadwrażliwości na nuwisertib lub jakikolwiek związek o podobnej strukturze, środek biologiczny lub jakikolwiek składnik preparatu.
- Grupa 1: schorzenie lub operacja przewodu pokarmowego, które mogą upośledzić wchłanianie lub prowadzić do wystąpienia zespołu krótkiego jelita z towarzyszącą biegunką.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: nowotwory mieloproliferacyjne
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku INCA033989
A Phase 3 Study of INCA033989 Versus Best Available Therapy in Participants With Essential Thrombocythemia
Badane leki: INCA033989+10
+10RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku ONO-0530
A Phase 3 Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Global Study of Sapablursen in Polycythemia Vera
Badane leki: ONO-0530
+12
+12RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku pelabresib monohydrate i ruxolitinib
A Phase 3 Study of Pelabresib (DAK539) and Ruxolitinib in Myelofibrosis (MF)
Badane leki: pelabresib monohydrateruxolitinibpelabresib
+15
+15RekrutujeFaza II
Białaczka: badanie fazy II leku ruxolitinib i RVU120
RVU120 Rollover Study
Badane leki: ruxolitinibRVU120
RekrutujeObserwacyjne
Badanie obserwacyjne
Clinical Epidemiology in Contemporary Patients With Myelofibrosis.
Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.