RekrutujeFaza I
Badanie fazy I leku ARC-02 i rituximab
A Study of ARC-02 in B-cell NHL
Badane leki: ARC-02rituximab
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II
Chłoniak: badanie fazy II leku ibrutinib
Wielokohortowe badanie mające na celu dostosowanie schematów leczenia ibrutynibem u pacjentów z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową TAILOR
Tytuł w rejestrze: A Study to Customize Ibrutinib Treatment Regimens for Participants With Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Chłoniak, Białaczka (Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 30, łącznie 122
- Badany lek
- ibrutinib
- Terminy (planowane)
- 28 listopada 2023 - 16 listopada 2028
- Kraje
- 9: Czechy, Francja, Hiszpania, Kanada, Polska, USA, Wielka Brytania, Węgry, Włochy
- Numer w rejestrze
- 2023-504044-34-00 (CTIS), NCT05963074 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (10), alfabetycznie według miejscowości:
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny RekrutujeBiała PodlaskaKontakt
- Biała PodlaskaKontakt
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie RekrutujeBrzozówKontakt
- BrzozówKontakt
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. RekrutujeGdyniaKontakt
- Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach RekrutujeKielceKontakt
- KielceKontakt
- KrakówKontakt
- LublinKontakt
- ŁódźKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Sprawdzenie, czy skuteczność schematów leczenia skojarzeniem I+V oraz ibrutynibem w monoterapii w przypadku stosowania dopasowanej indywidualnie strategii leczenia, w której dawka ibrutynibu będzie redukowana proaktywnie lub będzie reaktywnie modyfikowana (zgodnie ze zaktualizowaną treścią druków informacyjnych) w odpowiedzi na wystąpienie zdarzeń niepożądanych, w porównaniu z historycznymi danymi kontrolnymi opartymi na badaniach klinicznych ibrutynibu w monoterapii i skojarzenia I+V
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| VENETOCLAX (Venclyxto 100 mg film-coated tablets) | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral use |
| IBRUTINIB (IMBRUVICA 140 mg hard capsules) | badany | CAPSULE, HARD, oral use |
| VENETOCLAX (Venclyxto 100 mg film-coated tablets) | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral use |
| VENETOCLAX (Venclyxto 10 mg film-coated tablets) | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral use |
| VENETOCLAX (Venclyxto 50 mg film-coated tablets) | porównawczy | FILM-COATED TABLET, oral use |
| IBRUTINIB (JNJ-54179060) | badany | CAPSULE, HARD, oral use |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)
- Rozpoznanie CLL/SLL spełniające kryteria diagnostyczne iwCLL
- W kohortach I+V: wynik oceny sprawności wg kryteriów ECOG wynoszący 0-1. W kohortach stosujących ibrutynib w monoterapii: wynik oceny sprawności wg kryteriów ECOG wynoszący 0-2
- Aktywna choroba spełniająca co najmniej 1 z wymienionych niżej kryteriów iwCLL dla wskazań do leczenia: a. cechy postępującej niewydolności szpiku objawiającej się rozwojem lub nasileniem niedokrwistości i/lub małopłytkowości; b. masywna (tj. ≥6 cm poniżej lewego łuku żebrowego) albo postępująca lub objawowa splenomegalia; c. znacznie powiększone węzły chłonne (tj. ≥10 cm średnicy w najdłuższym wymiarze) albo postępujące lub objawowe powiększenie węzłów chłonnych; d. postępująca limfocytoza ze wzrostem o ≥50% w okresie 2 miesięcy lub LDT w okresie <6 miesięcy; e. powikłania autoimmunologiczne, w tym niedokrwistość lub małopłytkowość słabo reagujące na kortykosteroidy; f. objawowe lub czynnościowe zmiany pozawęzłowe (np. skóry, nerek, płuc, kręgosłupa); g. objawy związane z chorobą zdefiniowane w którymkolwiek z następujących kryteriów: i. niezamierzone zmniejszenie masy ciała o ≥10% w okresie minionych 6 miesięcy ii. istotne zmęczenie (tj. wynik oceny sprawności wg kryteriów ECOG wynoszący 2 lub gorszy; niezdolność do pracy lub niemożność wykonywania zwykłych czynności) iii. gorączka ≥38,0°C (100,5°F) utrzymująca się przez co najmniej 2 tygodnie bez cech zakażenia iv. nocne poty występujące przez ≥1 miesiąc bez cech zakażenia
- Dostateczna czynność układu krwiotwórczego niezależna od przetoczeń i wspomagania czynnikiem wzrostu przez co najmniej 7 dni (nie licząc pegylowanego G-CSF [pegfilgastrimu] i darbepoetyny, które wymagają co najmniej 14 dni stosowania) przed badaniami laboratoryjnymi wykonywanymi w ramach oceny przesiewowej, zdefiniowana jako: a. ANC >750/μl - niezależna od wspomagania czynnikiem wzrostu; b. liczba płytek krwi >50 000/µl - niezależna od przetoczeń przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania; c. stężenie hemoglobiny >8,0 g/dl - niezależne od przetoczeń przez >7 dni przed włączeniem do badania
- Dostateczna czynność wątroby, zdefiniowana jako: a. aktywność AST lub ALT w surowicy ≤3,0 × GGN; b. stężenie bilirubiny ≤1,5 × GGN (chyba że wzrost stężenia bilirubiny wynika z wrodzonej hiperbilirubinemii niehemolitycznej lub spowodowany jest przyczyną pozawątrobową); c. czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <1,5 x GGN i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) <1,5 x GGN (chyba że nieprawidłowości nie są związane z koagulopatią ani skazą krwotoczną)
- Dostateczna czynność nerek, zdefiniowana w sposób następujący (przy użyciu wzoru Cockcrofta-Gaulta): a. W kohortach leczonych skojarzeniem I+V: i. u uczestników w wieku <75 lat w chwili włączenia do badania CrCl ≥45 ml/min; ii. u uczestników w wieku ≥75 lat w chwili włączenia do badania CrCl ≥60 ml/min. b. W kohortach leczonych ibrutynibem stosowanym w monoterapii: CrCl ≥45 ml/min
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (5)
- Stwierdzone w wywiadzie chorobowym: a. inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem: i. jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, który nie uległ progresji ani nie wymagał zmiany leczenia w okresie ostatnich 12 miesięcy; ii. nowotworów złośliwych leczonych w okresie ostatnich 12 miesięcy, w przypadku których ryzyko nawrotu uznano za bardzo niskie: 1. rak pęcherza moczowego nienaciekający mięśniówki (pojedynczy Ta PUNLMP lub o niskim stopniu złośliwości, <3 cm, bez CIS) 2. rak skóry (inny niż czerniak lub czerniak) 3. nieinwazyjny rak szyjki macicy 4. rak piersi: odpowiednio leczony rak zrazikowy in situ lub rak przewodowy in situ, ograniczona miejscowo postać raka piersi u osób stosujących leczenie antyhormonalne 5. ograniczony miejscowo rak gruczołu krokowego (M0, N0) z wynikiem oceny w skali Gleasona wynoszącym ≤7a, leczony wyłącznie miejscowo (RP/RT/leczenie ogniskowe); iii. inny nowotwór złośliwy, w przypadku którego ryzyko nawrotu uznano za minimalne; b. niewyrównana autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub samoistna plamica małopłytkowa, na przykład pacjenci ze spadającym poziomem hemoglobiny lub obniżającą się liczbą płytek krwi w wyniku reakcji autoimmunologicznej w okresie 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia, bądź konieczność stosowania prednizonu w dawce >20 mg na dobę (lub innego kortykosteroidu w równoważnej dawce) w celu leczenia lub opanowania choroby autoimmunologicznej; c. występujące niedawno zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego, które wciąż jest prowadzone lub zostało zakończone w okresie ≤14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leczenia, bądź jakiekolwiek niekontrolowane aktywne zakażenie układowe; d. potwierdzone skazy krwotoczne (np. choroba von Willebranda lub hemofilia); e. udar mózgu lub krwotok wewnątrzczaszkowy w okresie 6 miesięcy przed włączeniem do badania; f. trudne do kontrolowania nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako wymagające stosowania ≥3 leków hipotensyjnych) lub skurczowe ciśnienie tętnicze >160 mmHg albo rozkurczowe ciśnienie tętnicze >100 mmHg stwierdzone w czasie oceny przesiewowej. Jeśli wartość ciśnienia tętniczego podczas oceny przesiewowej przekracza 160 mmHg w przypadku ciśnienia skurczowego lub 100 mmHg w przypadku ciśnienia rozkurczowego, badacz powinien odpowiednio ocenić stan uczestnika i leczyć go według indywidualnej praktyki. U uczestnika można ponownie przeprowadzić ocenę przesiewową, jeśli da się wykazać, że wynik pomiaru był pojedynczym odosobnionym przypadkiem wzrostu ciśnienia tętniczego lub że ciśnienie jest później dobrze kontrolowane i stabilne; g. zawał mięśnia sercowego, komorowe zaburzenia rytmu serca, niestabilna dławica piersiowa lub ostry zespół wieńcowy w wywiadzie w okresie 12 miesięcy przed włączeniem do badania (jeśli stwierdzono je >1 rok temu, zaleca się konsultację kardiologiczną przed włączeniem pacjenta do badania)
- Potwierdzony lub podejrzewany zespół (transformacja) Richtera lub zajęcie OUN
- Aktualna aktywna, istotna klinicznie choroba układu krążenia, taka jak niewyrównane zaburzenia rytmu serca lub zastoinowa niewydolność serca klasy II, III lub IV według klasyfikacji czynnościowej Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego. W przypadku uczestników, u których zdaniem badacza występuje istotne ryzyko kardiologiczne podczas oceny wyjściowej, badacz powinien rozważyć przeprowadzenie oceny kardiologicznej przed badaniami przesiewowymi. Obowiązkiem badacza jest ocena zagrożeń i korzyści związanych z późniejszym włączeniem do badania
- Uczestnik otrzymywał wcześniej ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (w tym między innymi chemioterapię, terapię celowaną, terapię immunomodulacyjną, radioterapię i/lub przeciwciało monoklonalne) w ramach leczenia CLL lub SLL
- Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza mógłby sprawić, że udział pacjenta w tym badaniu nie leżałby w jego najlepiej pojętym interesie (np. ze względu na pogorszenie dobrostanu pacjenta), lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć albo zakłócić oceny określone w protokole
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: chłoniak
RekrutujeFaza III
Szpiczak: badanie fazy III leku IGPRO20
Single-arm Study of IgPro20 in Adults With Secondary Immune Deficiencies Due to Hematologic Malignancies Treated With B-cell Targeting Chimeric Antigen Receptor T-cell and T-cell…
Badane leki: IGPRO20
+3
+3RekrutujeFaza II/III
Badanie fazy II/III leku doxorubicin hydrochloride i bendamustine hydrochloride
A Clinical Trial of MK-1045 and Rituximab in People With Follicular Lymphoma (MK-1045-007)
Badane leki: doxorubicin hydrochloridebendamustine hydrochloriderituximabcyclophosphamide
+8
+8RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku doxorubicin hydrochloride i brentuximab vedotin
Efficacy and Tolerability of N-AVD compared to BrECADD in patients with advanced Hodgkin Lymphoma (N-BRAVE)
Badane leki: doxorubicin hydrochloridebrentuximab vedotindacarbazineetoposide
RekrutujeFaza III
Szpiczak: badanie kliniczne fazy III
A Clinical Trial to Evaluate Efficacy, Safety, and Pharmacokinetics of Gamunex in Participants With Chronic Lymphocytic Leukemia, Multiple Myeloma, or Non-Hodgkin Lymphoma
RekrutujeFaza I/II
Badanie fazy I/II leku tocilizumab i MK-1045
A Clinical Study of MK-1045 in People With Non-Hodgkin Lymphoma (MK-1045-008)
Badane leki: tocilizumabMK-1045
+8
+8Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.