Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania, tolerancji, farmakokinetyki i aktywności przeciwnowotworowej glofitamabu stosowanego w monoterapii i w skojarzeniu z chemioimmunoterapią u dzieci i młodzieży oraz młodych dorosłych uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z dojrzałych limfocytów B

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (6)

1. Wiek od 6 miesięcy do <18 lat w momencie podpisania świadomej zgody dla części 1 kohorty A i kohorty B badania oraz wiek od 6 miesięcy do <30 lat w momencie podpisania świadomej zgody dla części 2 kohorty A badania. Kohorta A, Część 2 od 18 do <30 lat jest przeznaczona wyłącznie dla młodych osób dorosłych z pierwotnym nawrotowym lub opornym na leczenie (R/R) agresywnym NHL z dojrzałych komórek B, w przypadku których alternatywne leczenie standardowe nie jest dostępne.
2. Ponowne potwierdzone histologicznie rozpoznanie, za pomocą biopsji tkanki, aspiratu szpiku kostnego, płynu z jamy opłucnej lub płynu z jamy brzusznej, przed rozpoczęciem badania agresywnego dojrzałego chłoniaka nieziarniczego z komórek B (B-NHL) wyrażającego CD20 (potwierdzenie za pomocą immunohistochemii [IHC] lub cytometrii przepływowej, jeśli IHC nie jest możliwe), w tym chłoniak Burkitta (BL), białaczka Burkitta (BAL-białaczka z dojrzałych komórek B typu FAB L3), chłoniak rozlany z dużych komórek B (DLBCL) oraz pierwotny chłoniak śródpiersia z dużych komórek B (PMBCL), w momencie pierwszej nawrotowej lub opornej na leczenie (R/R) choroby dla kohorty A oraz drugiej lub większej nawrotowej, lub opornej na leczenie choroby dla kohorty B.
3. Choroba oporna na leczenie lub nawracająca (tzn. wcześniejsze leczenie było nieskuteczne lub nietolerowane) po standardowej chemioterapii immunologicznej pierwszej linii dla kohorty A oraz po co najmniej dwóch wcześniejszych systemowych schematach chemioterapii immunologicznej i wyczerpaniu wszystkich dostępnych, ustalonych terapii dla kohorty B. Choroba mierzalna, na podstawie następujących kryteriów - Przynajmniej jedna mierzalna w dwóch wymiarach zmiana węzłowa, zdefiniowana jako > 1,5 cm w najdłuższym wymiarze, lub co najmniej jedna mierzalna w dwóch wymiarach zmiana pozawęzłowa, zdefiniowana jako > 1,0 cm w najdłuższym wymiarze lub - Odsetek zajęcia szpiku przez komórki chłoniaka, określony na podstawie analizy cytomorfologicznej aspiratów
4. Adekwatny stan sprawności oceniany według stanu na skali sprawności Lansky’ego lub Karnofsky’ego
5. Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
6. Ujemne wyniki testu w kierunku wirusów zapalenia wątroby typu B i zapalenia wątroby typu C (HBV i HCV), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) oraz koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2).