RekrutujeFaza IV
Badanie kliniczne fazy IV
Pancreatin Added to Standard Antihyperglycemic Therapy in Patients With Type 2 Diabetes
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II
Cukrzyca: badanie fazy II leku clemastine fumarate i rituximab
Wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo i skuteczność terapii komórkowej w oparciu o sztucznie namnożone limfocyty regulatorowe CD4+CD25+CD127- i przeciwciało anty-CD20 u dzieci z przedobjawową cukrzycą typu 1 (stadium 1)
Tytuł w rejestrze: Treatment of Presymptomatic (Stage 1) Type 1 Diabetes Pediatric Patients With Treg Cell Preparations and Anti-CD20 Antibody
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Cukrzyca (Presymptomatic diabetes type 1 (stage 1))
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 17.99 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 150, łącznie 150
- Badany lek
- clemastine fumarate, rituximab
- Sponsor
- Poltreg S.A.
- Terminy (planowane)
- 1 października 2024 - 31 października 2032
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- 2023-505226-33-00 (CTIS), NCT06688331 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (10), alfabetycznie według miejscowości:
- BiałystokKontakt
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne RekrutujeGdańskKontakt
- Gornoslaskie Centrum Zdrowia Dziecka Im. Sw. Jana Pawla II Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 6 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Wkrótce rekrutacjaKatowiceKontakt
- LublinKontakt
- Uniwersytet Medyczny W Lodzi RekrutujeŁódźKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu RekrutujeOpoleKontakt
- Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. S.K. RekrutujeRzeszówKontakt
- Pomorski Uniwersytet Medyczny w Szczecinie RekrutujeSzczecinKontakt
- Samodzielny Publiczny Dzieciecy Szpital Kliniczny Im. Jozefa Polikarpa Brudzinskiego W Warszawie RekrutujeWarszawaKontakt
- WrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia stosowanego w oddzielnych grupach uczestników pediatrycznych z DM1 w stadium 1 leczonych dwulekowym schematem skojarzonym Tregs i rytuksymab w porównaniu z placebo, samym rytuksymabem i samym preparatem Tregs.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| SALINE | Placebo | SOLUTION FOR INJECTION, intravenous infusion |
| CLEMASTINE FUMARATE (CLEMASTINE ) | pomocniczy | PHF00244MIG, iv injection, iv infusion |
| RITUXIMAB | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous infusion |
| DIPHENHYDRAMINE DI(ACEFYLLINATE) (DIPHENHYDRAMINE ) | pomocniczy | PHF00245MIG, intravenous |
| BUCLIZINE HYDROCHLORIDE, PARACETAMOL, CODEINE PHOSPHATE (PARACETAMOL ) | pomocniczy | PHF00082MIG, intravenous |
| POLTREG-T1D (Tregs) | badany | SOLUTION FOR INFUSION, intravenous infusion |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (11)
- Wiek 3-18 lat
- 5 ≤ BMI ≤ 95 percentyla (wg OLAF lub WWF w przypadku dzieci poniżej 6 roku życia) przy dolnej granicy masy ciała 20 kg
- Poziom glukozy w osoczu krwi żylnej < 100mg% na czczo (od 70 do 100 mg/dl) i test obciążenia glukozą w normie (w 120 minucie glikemia <140 mg/dl) (wg PTD)
- Insulinoniezależność
- Zachowane endogenne wydzielanie insuliny potwierdzone profilem C-peptydu, na podstawie wyników laboratorium centralnego dostępnych przed randomizacją, definiowane jako: a) C-peptyd na czczo w punkcie H0 ≥ 1.0 ng/ml oraz wzrost C-peptydu po stymulacji ≥ 100% względem H0; lub b) C-peptyd na czczo w punkcie H0 od 0.8 do <1.0 ng/ml, pod warunkiem że po stymulacji C-peptyd wzrasta o ≥100% względem H0 i osiąga wartość ≥2.0 ng/ml co najmniej w jednym punkcie czasowym MMTT po posiłku. Kwalifikacja na podstawie opcji b) musi zostać oceniona i potwierdzona przez Medical Monitora sponsora przed randomizacją.
- Uczestnik nie został dotąd zdiagnozowany jako stadium 2 lub 3 cukrzycy typu 1 (w wywiadzie nigdy nie stwierdzono dysglikemii, w wywiadzie nie było objawów klinicznych cukrzycy typu 1)
- Poziom HbA1c (%) <5,7% (wg ADA)
- Dodatnie miano autoprzeciwciał (ICA, IAA, GAD, IA-2/ICA512, ZnT8) – niskie miana dwóch lub więcej przeciwciał (2 krotność normy lub wyższe); jeśli wysokie miano jednego z przeciwciał (≥ 4-krotność normy, nie dotyczy ICA) dozwolony re-screening (uczestnika można włączyć do badania dopiero po potwierdzeniu dwóch lub więcej przeciwciał)
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody przez przedstawicieli prawnych dziecka (a także samego dziecka, jeśli w trakcie badania ukończy 13 rok życia [zgodnie z lokalnym prawem])
- Zdolność przedstawicieli prawnych dziecka do leczenia cukrzycy zdefiniowana jako kontrola poziomu glukozy we krwi co najmniej trzy razy dziennie oraz zdolność do prawidłowego dawkowania insuliny
- Dostęp żylny gwarantujący donację krwi
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (38)
- Odmowa uczestniczenia w badaniu lub brak podpisanego formularza świadomej zgody
- Podejrzenie lub diagnostyka w kierunku innego typu cukrzycy niż cukrzyca typu 1
- Wiek poniżej 3 lat lub powyżej 18 lat
- Niedobór IgA lub inny zdiagnozowany niedobór odporności w wywiadzie
- Brak zachowanego endogennego wydzielania insuliny, definiowany jako niespełnienie kryterium włączenia nr 5 na podstawie wyników C-peptydu na czczo i po stymulacji.
- Poziom glukozy we krwi żylnej ≥ 100mg% na czczo
- Poziom glukozy we krwi żylnej po 1 i 2 godzinach w OGTT ≥ 200mg%
- Poziom glikowanej hemoglobiny (HbA1c) we krwi żylnej ≥ 5,7%
- BMI < 5 lub > 95 percentyla dla określonego wieku lub masa ciała < 20kg
- Nadwrażliwość na antyCD20 lub inne składniki preparatu w wywiadzie
- Nadwrażliwość na penicylinę i/lub streptomycynę w wywiadzie
- Przebyta lub aktywna forma zakażenia wirusem HBV, HCV, HIV, HTLV I/II, prątkiem gruźlicy, krętkiem kiły. Dla zdiagnozowania wystarczą laboratoryjne wykładniki zakażenia bez konieczności stwierdzenia klinicznych objawów
- Aktywne zakażenie wirusem EBV lub CMV (IgM dodatnie)
- Wszelkie zakażenia grzybicze, pasożytnicze, wirusowe lub bakteryjne w wywiadzie
- Przebyta lub aktywna choroba nowotworowa w wywiadzie
- Niedokrwistość, limfopenia, neutropenia lub małopłytkowość definiowana jako liczba krwinek poniżej dolnej granicy normy dla wieku stwierdzona w ciągu ostatnich 6 tygodni przed włączeniem do badania
- Podwyższona aktywność zakrzepowa/przebyty epizod zakrzepicy w wywiadzie
- Wszelkie choroby zgłoszone w wywiadzie medycznym przed włączeniem do badania, które wymagały ciągłego leczenia przez ponad 3 miesiące lekami bezpośrednio wpływającymi na układ odpornościowy (np. terapia immunosupresyjna, immunomodulacyjna lub immunostymulacyjna). Nie obejmuje to przewlekłego leczenia lekami bez pierwotnego, immunologicznego mechanizmu działania.
- Zdiagnozowana choroba autoimmunologiczna inna niż cukrzyca typu 1 włączając w to chorobę Hashimoto i celiakię w wywiadzie
- Przyjmowanie leków przeciwcukrzycowych (także insuliny) w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Retinopatia w wywiadzie
- Nadciśnienie tętnicze w wywiadzie
- Stwierdzona obecnie lub w wywiadzie albuminuria
- W przypadku kobiet mogących zajść w ciążę/menstruujących: ciąża w wywiadzie lub niechęć do stosowania wstrzemięźliwości seksualnej lub stosowania skutecznych form antykoncepcji przez okres trwania badania i do 4 miesięcy po jego zakończeniu, jeśli dotyczy
- Karmienie piersią
- W przypadku mężczyzn w wieku powyżej 15 lat: wyrażony zamiar posiadania potomstwa lub oddawania nasienia w trakcie trwania badania lub w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, jeśli dotyczy
- Nadmierny lęk uczestnika lub jego rodziców/opiekunów w odniesieniu do procedur stosowanych w badaniu
- Każdy problem medyczny, który w opinii badacza może wpłynąć negatywnie na zdrowie uczestnika, jeśli zostanie włączony do badania
- Rodzice/opiekunowie i/lub dzieci powyżej 15 roku życia ze stwierdzonym uzależnieniem od alkoholu i/lub substancji psychoaktywnych
- Choroba o nieznanej etiologii w wywiadzie
- Choroba Creutzfeldta-Jacoba
- Postępująca demencja lub zwyrodnieniowa choroba neurologiczna, w tym o nieznanym pochodzeniu
- Przyjmowanie hormonów uzyskanych z ludzkiej przysadki (np. hormon wzrostu)
- Leczenie środkami immunosupresyjnymi
- W wywiadzie przeszczep rogówki, twardówki i opony twardej lub nieudokumentowana operacja neurochirurgiczna
- Z wywiadu prawdopodobieństwo występowania czynników ryzyka związanych z podróżą uczestnika, gdzie istnieje możliwość narażenia na choroby zakaźne występujące regionalnie
- Fizyczne oznaki wskazujące na zagrożenie chorobą zakaźną
- Przeszczep ksenogeniczny w wywiadzie
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: cukrzyca
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku zenagamtide
Efficacy and safety of zenagamtide s.c. once weekly compared to insulin glargine s.c. once daily in participants with type 2 diabetes and increased cardiovascular risk…
Badane leki: zenagamtide
+8
+8RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku AZD6234
A Study to Evaluate Effect of AZD6234 in Adult Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight
Badane leki: AZD6234
+8
+8RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku AZD6234
A Study to Evaluate Effect of AZD6234 in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-related Comorbidity Without Type 2 Diabetes Mellitus
Badane leki: AZD6234
+8
+8RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku ASC30
A Study of Once-daily Oral ASC30 to Evaluate the Efficacy and Safety in Adult Participants With Obesity or Overweight With Type 2 Diabetes
Badane leki: ASC30
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku dapagliflozin
A Study to Investigate Outcomes With Elecoglipron Compared With Placebo in Adult Participants With Chronic Kidney Disease.
Badane leki: dapagliflozin
+32
+32Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.