AMBITION 7: Badanie kliniczne dotyczące skuteczności działania zenagamtydu w obniżaniu poziomu glukozy we krwi oraz masy ciała w porównaniu z insuliną glarginą u osób z cukrzycą typu 2 i podwyższonym ryzykiem chorób sercowo- naczyniowych leczonych 1-3 innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (8)

1. Uzyskanie świadomej zgody przed podjęciem jakichkolwiek czynności związanych z badaniem. Czynności związane z badaniem to wszelkie procedury wykonywane w ramach badania, w tym czynności mające na celu ustalenie, czy uczestnik kwalifikuje się do udziału w badaniu.
2. Mężczyźni albo kobiety (płeć przypisana przy narodzinach, z uwzględnieniem wszystkich tożsamości płciowych).
3. Ukończone 45 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
4. Rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2D) na ≥180 dni przed badaniami przesiewowymi.
5. Leczenie z zastosowaniem 1–3 doustnych leków obniżających poziom glukozy dostępnych na rynku (metformina, glinidy, tiazolidynedion, inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego-2 (SGLT2i), inhibitory α-glukozydazy (AGI) lub pochodne sulfonylomocznika (SU) w monoterapii lub w skojarzeniu) zgodnie z lokalną etykietą. Leczenie doustnymi lekami obniżającymi poziom glukozy musi być niezmienne (te same leki, stała dawka dobowa) przez CCI przed badaniami przesiewowymi.
6. Stężenie hemoglobiny A1c (HbA1c) określone przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych: - CCI, w przypadku gdy podstawowe leki obniżające poziom glukozy nie obejmują SU lub - CCI, w przypadku gdy podstawowe leki obniżające poziom glukozy obejmują SU
7. CCI
8. Zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń sercowo-naczyniowych, potwierdzone na podstawie co najmniej jednego z poniższych (a-e): a. Przebyty zawał mięśnia sercowego b. Udokumentowana choroba wieńcowa zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych: i. ≥50% zwężenie tętnicy wieńcowej stwierdzone podczas angiografii albo z użyciem innej metody obrazowania ii. Niedokrwienie udokumentowane testem wysiłkowym przy użyciu dowolnej metody obrazowania iii. Wcześniejsza niestabilna dławica piersiowa ze zmianami w elektrokardiogramie (EKG) iv. Wcześniejszy zabieg pomostowania aortalno-wieńcowego albo przezskórna interwencja wieńcowa c. Przebyty udar (niedokrwienny albo krwotoczny) d. Przewlekła choroba nerek w wywiadzie na podstawie dokumentacji medycznej lub według oceny badacza i CCI, określona przez laboratorium centralne podczas badań przesiewowych e. Objawowa choroba tętnic obwodowych (PAD) zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych: i. Chromanie przestankowe ze wskaźnikiem kostka-ramię (ABI) <0,85 w spoczynku ii. Chromanie przestankowe z ≥50% zwężeniem tętnicy obwodowej kończyny dolnej udokumentowanym w angiografii rentgenowskiej, angiografii metodą rezonansu magnetycznego (MR), angiografii metodą tomografii komputerowej albo ultrasonografii dopplerowskiej iii. Przebyty zabieg rewaskularyzacji tętnicy obwodowej kończyny dolnej iv. Amputacja kończyny dolnej na wysokości kostki albo powyżej z powodu choroby miażdżycowej (z wyjątkiem np. urazu albo zapalenia szpiku kostnego)