RekrutujeFaza IV
Badanie kliniczne fazy IV
Pancreatin Added to Standard Antihyperglycemic Therapy in Patients With Type 2 Diabetes
W Polsce: Wkrótce rekrutacjaNa świecie: RekrutujeFaza III
+3
+3Cukrzyca: badanie fazy III leku AMG 133 i maritide
Przedłużenie badania klinicznego w celu oceny długoterminowej skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji maridebartu kafraglutydu
Tytuł w rejestrze: Extension Trial to Evaluate the Long-term Efficacy, Safety, and Tolerability of Maridebart Cafraglutide (MARITIME-2-EXTENSION)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Cukrzyca, Otyłość (Chronic Weight Management)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Wkrótce rekrutacjastan dla Polski według CTIS (zgoda wydana, rekrutacja jeszcze nie ruszyła)
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 134, łącznie 589
- Sponsor
- Amgen Inc.
- Terminy (planowane)
- 13 października 2026 - 20 marca 2028
- Kraje
13: Argentyna, Bułgaria, Czechy, Japonia, Kanada, Korea Płd., Niemcy, Polska, Puerto Rico, USA, Wielka Brytania, Węgry…- Numer w rejestrze
- 2025-524788-19-00 (CTIS), NCT07684144 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (12), alfabetycznie według miejscowości:
- Salvia Lekston I Madej Sp. j. Wkrótce rekrutacjaKatowiceKontakt
- Clinical Best Solutions Sp. z o.o. S.K. Wkrótce rekrutacjaLublinKontakt
- Ekamed Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaLublinKontakt
- Centrum Terapii Wspolczesnej J.M. Jasnorzewska S.K.A. Wkrótce rekrutacjaŁódźKontakt
- Medicome Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaOświęcimKontakt
- Velocity Nova Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaPuławyKontakt
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Przychodnia Specjalistyczna A Wittek H Rudzki Sp. j. Wkrótce rekrutacjaRuda ŚląskaKontakt
- Velocity Nova Sp. z o.o. Wkrótce rekrutacjaStaszówKontakt
- Tomasz Blicharski Lubelskie Centrum Diagnostyczne Wkrótce rekrutacjaŚwidnikKontakt
- NBR Polska Tomasz Klodawski Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Wkrótce rekrutacjaWarszawaKontakt
- Wromedica I Bielicka A Strzalkowska s.c. Wkrótce rekrutacjaWrocławKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena długoterminowego wpływu maridebartu kafraglutydu na masę ciała w odniesieniu do wartości wyjściowych określonych na początku badania. Opis długoterminowego profilu bezpieczeństwa oraz tolerancji maridebartu kafraglutydu.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| MARIDEBART CAFRAGLUTIDE (AMG 133) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use |
| MARIDEBART CAFRAGLUTIDE (AMG 133) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use |
| MARIDEBART CAFRAGLUTIDE (AMG 133) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use |
| MARIDEBART CAFRAGLUTIDE (AMG 133) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use |
| MARIDEBART CAFRAGLUTIDE (AMG 133) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use |
| MARIDEBART CAFRAGLUTIDE (AMG 133) | badany | SOLUTION FOR INJECTION, subcutaneous use |
| N/A (Placebo for AMG 133 (maridebart cafraglutide)) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (3)
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu, zgodnie z opisem w Sekcji 11.3, obejmująca zgodę na przestrzeganie wymogów oraz ograniczeń określonych w Formularzu Świadomej Zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.
- Uczestnicy, którzy ukończyli badanie macierzyste (20210184) I spełniają następujące warunki: Nie przerwali na stałe stosowania produktu badanego w badaniu macierzystym. Zostali randomizowani w ciągu 7 dni od wizyty w 72. tygodniu badania macierzystego
- Uczestnicy muszą stosować antykoncepcję określoną w protokole (zgodnie z definicją w Sekcji 5.4.2.1) w trakcie stosowania produktu badanego oraz przez dodatkowe 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki produktu badanego.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (13)
- Planowane (w trakcie badania) leczenie otyłości metodą chirurgiczną, endoskopową lub z wykorzystaniem urządzeń medycznych.
- Wskaźnik masy ciała ≤ 18.5 kg/m2.
- Uczestnik ma stwierdzoną nadwrażliwość na którykolwiek z produktów lub ich składników, które mają być podawane podczas stosowania produktu badanego.
- Wywiad w kierunku niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego.
- Jakiekolwiek nowotwory złośliwe rozpoznane w trakcie badania macierzystego, z wyjątkiem następujących nowotworów leczonych z zamiarem wyleczenia: nowotworów skóry innych niż czerniak, raka przewodowego in situ piersi, raka szyjki macicy in situ lub raka prostaty in situ.
- Nowo rozpoznany (tj. zidentyfikowany w trakcie badania macierzystego) zespół mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN 2) lub wywiad rodzinny (u krewnych pierwszego stopnia) raka rdzeniastego tarczycy (MTC).
- Wynik Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) >15 w dniu 1 przed randomizacją.
- Jakiekolwiek myśli samobójcze w kategorii 4 lub 5 LUB jakiekolwiek zachowania samobójcze, ocenione za pomocą skali: Skala Nasilenia Myśli i Zachowań Samobójczych Columbia (C‑SSRS), wersja „Od ostatniej wizyty”, podczas wizyty w 72. tygodniu badania macierzystego, przed randomizacją.
- Uczestnik, który według oceny uczestnika oraz badacza prawdopodobnie nie będzie w stanie ukończyć wszystkich procedur, ograniczeń i wymogów określonych w protokole.
- Wywiad lub obecność jakiegokolwiek innego klinicznie istotnego zaburzenia, stanu lub choroby (w tym, między innymi, znanego nadużywania leków lub alkoholu, zaburzeń odżywiania oraz stanów zidentyfikowanych w trakcie badania macierzystego), które w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika.
- Uczestniczka, która jest aktualnie w ciąży (potwierdzone dodatnim testem ciążowym), karmi piersią lub planuje zajście w ciążę albo karmienie piersią w trakcie badania oraz do 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki produktu badanego.
- Planowany w trakcie badania poważny zabieg chirurgiczny. Uczestnicy z planowanymi w trakcie badania drobnymi zabiegami chirurgicznymi (niewymagającymi znieczulenia ogólnego ani głębokiej sedacji) mogą zostać zakwalifikowani do badania według uznania badacza.
- Personel ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania oraz/lub członkowie ich najbliższej rodziny (tj. małżonek/małżonka, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, zarówno biologiczne, jak i prawnie przysposobione).
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: cukrzyca
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku zenagamtide
Efficacy and safety of zenagamtide s.c. once weekly compared to insulin glargine s.c. once daily in participants with type 2 diabetes and increased cardiovascular risk…
Badane leki: zenagamtide
+8
+8RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku AZD6234
A Study to Evaluate Effect of AZD6234 in Adult Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight
Badane leki: AZD6234
+8
+8RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku AZD6234
A Study to Evaluate Effect of AZD6234 in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-related Comorbidity Without Type 2 Diabetes Mellitus
Badane leki: AZD6234
+8
+8RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku ASC30
A Study of Once-daily Oral ASC30 to Evaluate the Efficacy and Safety in Adult Participants With Obesity or Overweight With Type 2 Diabetes
Badane leki: ASC30
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku dapagliflozin
A Study to Investigate Outcomes With Elecoglipron Compared With Placebo in Adult Participants With Chronic Kidney Disease.
Badane leki: dapagliflozin
+32
+32Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.