Badanie mające na celu porównanie wyników leczenia elekoglipronem z placebo u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)

1. Uczestnik musi osiągnąć wiek uprawniający do wyrażenia świadomej zgody i mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
2. Potwierdzona PChN spełniająca jedno z poniższych kryteriów: - UACR ≥30 to ≤200 mg/g i eGFR ≥20 to <45 mL/min/1.73 m², lub - UACR >200 mg/g and eGFR ≥20 to <60 mL/min/1.73 m², lub - UACR >500 mg/g and eGFR ≥60 to <90 mL/min/1.73 m².
3. Stabilna, maksymalna tolerowana dawka dzienna inhibitorów konwertazy angiotensyny lub antagonistów receptora angiotensyny II przez przynajmniej 28 dni przed badaniem przesiewowym. Wyjątki dopuszczalne w przypadku pacjentów, którzy nie tolerują terapii inhibitorami układu renina-angiotensyna-aldosteron.
4. Osoby płci męskiej i/lub żeńskiej przypisanej przy urodzeniu, z uwzględnieniem wszystkich tożsamości płciowych. Definicje kobiet w wieku rozrodczym i kobiet niebędących w wieku rozrodczym oraz zalecenia dotyczące antykoncepcji dla kobiet i mężczyzn, zgodnie z załącznikiem F protokołu.
5. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody zgodnie z załącznikiem A protokołu, zobowiązanie do przestrzegania wymogów i ograniczeń określonych w formularzu świadomej zgody i protokole.
6. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody uzyskany przed rozpoczęciem wszelkich obowiązkowych procedur związanych z badaniem, pobieraniem próbek lub analizami.
7. W przypadku wyrażenia zgody, podpisany i opatrzony datą formularz „Opcjonalna inicjatywa genomiczna – informacje dotyczące badań i zgoda” uzyskany przed pobraniem próbek genomicznych.