RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku nipocalimab
A Study of Nipocalimab in Adults With Moderate to Severe Systemic Lupus Erythematosus
Badane leki: nipocalimab
+29
+29W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza III
+22
+22Toczeń: badanie fazy III leku litifilimab i BIIB059
Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kontynuacji stosowania litifilimabu (BIIB059) u dorosłych pacjentów z aktywną postacią tocznia rumieniowatego układowego (EMERALD).
Tytuł w rejestrze: A Study to Learn More About the Long-Term Safety of Litifilimab (BIIB059) Injections and it's Effects on Symptoms in Adults With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Toczeń (Systemic lupus erythematosus)
- Faza
- Faza III
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- od 18 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 48, łącznie 669
- Badany lek
- litifilimab, BIIB059
- Sponsor
- Biogen Idec Research Limited
- Terminy (planowane)
- 10 lipca 2022 - 13 marca 2029
- Kraje
+2 32: Argentyna, Australia, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Chile, Chiny, Czechy, Filipiny, Francja, Grecja, Hiszpania…- Numer w rejestrze
- 2023-505635-13-00 (CTIS), NCT05352919 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (11), alfabetycznie według miejscowości:
- BiałystokKontakt
- Ośrodek badawczy (nazwa niepodana w rejestrze) RekrutujeBydgoszczKontakt
- BIF-MED RekrutujeBytomKontakt
- Malopolskie Badania Kliniczne Sp. z o.o. RekrutujeKrakówKontakt
- Pratia S.A. RekrutujeKrakówKontakt
- MalborkKontakt
- Centrum Medyczne Hcp Sp. z o.o. RekrutujePoznańKontakt
- Gabinety Lekarskie Rivermed RekrutujePoznańKontakt
- Care Access Polska Sp. z o.o. RekrutujeWarszawaKontakt
- WarszawaKontakt
- Przychodnia Care Access Warszawa RekrutujeWarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Ocena długotrwałego bezpieczeństwa stosowania i tolerancji litifilimabu u uczestników z aktywną postacią TRU.
Badanie dodatkowe: Ocena bezpieczeństwa urządzenia OBI stosowanego do podawania dawek litifilimabu u uczestników z aktywną postacią TRU.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| LITIFILIMAB (BIIB059) | badany | INJECTION, subcutaneous use |
| N/A (Biib059 placebo is a sterile liquid for injection. the formulation composition of the placebo is identical to that of biib059 drug product minus the active ingredient.) | Placebo | N/A |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (3)
- Uczestnicy, którzy ukończyli jedno z 52-tygodniowych głównych badań fazy III prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (230LE303 i 230LE304) oceniających badane leczenie litifilimabem lub placebo do tygodnia 48. oraz którzy odbyli ostatnią wizytę związaną z oceną w ramach badania w tygodniu 52.
- Zdolność uczestnika do zrozumienia celu badania i zagrożeń z nim związanych, udzielenia świadomej zgody oraz zezwolenia na wykorzystywanie poufnych danych dotyczących zdrowia, zgodnie z krajowymi i miejscowymi przepisami w dziedzinie ochrony poufności danych.
- Wszystkie kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania oraz przez 126 dni (18 tygodni) po przyjęciu ostatniej dawki leczenia stosowanego w badaniu. Dodatkowo uczestniczki nie powinni oddawać komórek jajowych podczas badania i przez co najmniej 126 dni (18 tygodni) po przyjęciu ostatniej dawki leczenia stosowanego w badaniu. W stosownych przypadkach, jeżeli nie zostanie to potwierdzone w badaniu głównym fazy III, stan pomenopauzalny należy potwierdzić w następujący sposób: w przypadku kobiet w wieku ≤55 lat, 52 ciągłe tygodnie naturalnego (samoistnego) braku miesiączki bez innej przyczyny medycznej oraz stężenie FSH w surowicy ≥40 mIU/ml; w przypadku kobiet w wieku >55 lat, 52 ciągłe tygodnie naturalnego (samoistnego) braku miesiączki bez innej przyczyny medycznej oraz stężenie FSH w surowicy ≥40 mIU/ml albo co najmniej pięć ciągłych lat naturalnego (samoistnego) braku miesiączki bez innej przyczyny medycznej.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (11)
- Przedwczesne zakończenie leczenia w ramach głównych badań fazy III (uczestnicy, którzy przerwali przyjmowanie leczenia stosowanego w badaniu przed tygodniem 52.).
- Uczestniczki w ciąży, obecnie karmiące piersią albo planujące zajść w ciążę w trakcie badania oraz przez 126 dni (18 tygodni) po przyjęciu ostatniej dawki leku stosowanego w badaniu.
- Udział lub planowany udział w interwencyjnym badaniu klinicznym, w którym podawany jest lek badany lub lek dopuszczony do obrotu zastosowany we wskazaniu eksperymentalnym (udział w badaniach obserwacyjnych jest dozwolony).
- Niemożność przestrzegania wymogów badania.
- Inne nieokreślone powody, które w opinii badacza lub sponsora uniemożliwiają włączenie uczestnika do badania.
- Przedwczesne zakończenie udziału w głównych badaniach fazy III (uczestnicy, którzy wycofali się z udziału w badaniu i nie ukończyli 52-tygodniowego okresu leczenia).
- Uczestnicy, u których rozwinęły się jakiekolwiek inne choroby, schorzenia lub nieprawidłowości, sprawiające, że ich udział w długoterminowej kontynuacji badania nie będzie możliwy w opinii badacza.
- Uczestnicy, u których doszło do zaostrzenia narządowo-specyficznych objawów tocznia o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, które wymagałyby zmiany w stosowaniu leków przeciwmalarycznych i/lub leczeniu immunosupresyjnym (rozpoczęcie nowego leczenia lub zwiększenie dawki powyżej dopuszczalnej dawki maksymalnej, jak określono w tabeli 3 i tabeli 4, od poprzedniej planowej wizyty związanej z badaniem, i które nie były wcześniej omawiane ze sponsorem).
- Jednoczesne stosowanie niedozwolonych leków lub metod leczenia w ramach badań głównych fazy III.
- Immunizacja żywą lub atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
- Przyjmowanie innych leków badanych lub pozarejestracyjne stosowanie leków w leczeniu TRU, tocznia rumieniowatego skórnego lub toczniowego zapalenia nerek w trakcie głównych badań fazy III.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: toczeń
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku anifrolumab
A Study to Evaluate the Treatment Outcomes of Subcutaneous Anifrolumab in Immunosuppressant-naïve and Biologic-naïve Systemic Lupus Erythematosus
Badane leki: anifrolumab+2
+2RekrutujeFaza II
Badanie fazy II leku BI 3000202
A Study to Test Whether Different Doses of BI 3000202 Help People With Systemic Lupus Erythematosus (SLE)
Badane leki: BI 3000202
+14
+14RekrutujeFaza I
Reumatoidalne zapalenie stawów: badanie fazy I leku GSK5926371
A Study of GSK5926371 in Participants With B-cell Driven Autoimmune Rheumatic Diseases (ARD)
Badane leki: GSK5926371
+3
+3RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku MSC2584939D i M5049
A Study of Enpatoran in Participants With Cutaneous Manifestations of Lupus With or Without Systemic Disease (ELOWEN-2)
Badane leki: MSC2584939DM5049+15
+15RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku MSC2584939D i M5049
A Study of Enpatoran in Participants With Cutaneous Manifestations of Lupus With or Without Systemic Disease
Badane leki: MSC2584939DM5049
+17
+17Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.