DALY 2-EU

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (27)

1. Część I: Potwierdzony histologicznie chłoniak rozlany z dużych komórek B (diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) i powiązane podtypy zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2016 r.
2. Część I: Mężczyźni, których partnerki nie są w ciąży, ale są zdolne do zajścia w ciążę, muszą zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych.
3. Część I: W opinii badacza uczestnik musi być w stanie postępować zgodnie ze wszystkimi procedurami związanymi z badaniem oraz zasadami dotyczącymi stosowania (badanego) leku i ocen.
4. Część I: Zdolność psychiczna i prawna do wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym.
5. Część I: Relabáló vagy refrakter betegség az első vonalbeli kemoimmunterápia után
6. Część I: Uczestnicy musieli otrzymać odpowiednie leczenie pierwszej linii obejmujące co najmniej stosowanie schematu opartego na antracyklinach w skojarzeniu z rytuksymabem (przeciwciałem monoklonalnym anty-CD20)
7. Część I: Warunkiem udziału w badaniu jest udostępnienie archiwalnej, zatopionej w parafinie tkanki nowotworowej pozyskanej ≤2 lata (najlepiej ≤2 miesiące) przed badaniami przesiewowymi do badania patologicznego w laboratorium centralnym w celu potwierdzenia rozpoznania DLBCL
8. Część I: Uczestnicy uznani w ocenie lekarza prowadzącego za niekwalifikujących się do otrzymania wysokiej dawki chemioterapii (HDC), a następnie wykonania autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (ASCT)
9. Część I: Wiek ≥18 lat
10. Część I: Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami Lugano. Zmiana chorobowa musi być mierzalna (węzły >1,5 cm w dłuższej osi; zmiany pozawęzłowe >1 cm w dłuższej osi) i dodatnia w badaniu metodą pozytonowej tomografii emisyjnej.
11. Część I: Szacunkowy czas przeżycia >3 miesięcy z przyczyn innych niż choroba podstawowa.
12. Część I: Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznych środków antykoncepcyjnych.
13. Część II: potwierdzony w badaniu histopatologicznym DLBCL oraz powiązane podtypy, zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 roku.
14. Część II: choroba nawrotowa lub oporna po leczeniu chemioimmunoterapią pierwszego rzutu.
15. Część II: uczestnik musi otrzymać odpowiednie leczenie pierwszego rzutu, obejmujące co najmniej leczenie skojarzone schematem opartym na antracyklinach oraz rytuksymabem (przeciwciało monoklonalne anty-CD20).
16. Część II: konieczne jest udostępnienie w badaniu próbki historycznej tkanki guza zatopionej w parafinie, uzyskanej ≤2 lata (preferowana: ≤2 miesiące) przed badaniem przesiewowym do centralnego przeglądu histopatologicznego w celu potwierdzenia rozpoznania DLBCL.
17. Część II: mierzalna zmiana według kryteriów z Lugano. Zmiana musi być mierzalna (węzły >1,5 cm w długiej osi; zmiany pozawęzłowe >1 cm w długiej osi) i dodatni wynik w badaniu PET.
18. Część II: zatwierdzone opcje leczenia są nieskuteczne lub nieodpowiednie w ocenie badacza.
19. Część II: wiek od ≥18 do ≤ 70 lat.
20. Część II: szacowana długość życia >3 miesiące z innych przyczyn niż choroba podstawowa.
21. Część II: Wynik oceny stanu sprawności według skali ECOG: 0-1.
22. Część II: odpowiednia czynność szpiku kostnego, zdefiniowana jako: • bezwzględna liczba neutrofili ≥1 000/µl (z wyjątkiem przypadków wtórnego zajęcia szpiku kostnego przez DLBCL, co zostało potwierdzone w biopsji); • liczba płytek krwi ≥ 50 000/µl (z wyjątkiem przypadków wtórnego zajęcia szpiku kostnego przez DLBCL, co zostało potwierdzone w biopsji); • bezwzględna liczba limfocytów ≥ 100/µl.
23. Część II: odpowiednia czynność narządów, zdefiniowana jako: • <2 wg klasyfikacji New York Heart Association lub LVEF ≥ 50%; • brak ciężkich arytmii serca lub wydłużenia QT (QTcF spoczynkowe <450 ms [mężczyźni] lub <460 ms [kobiety] podczas badania przesiewowego); • brak istotnego klinicznie płynu w opłucnej lub osierdziu; • obwodowa saturacja tlenem w spoczynku ≥ 92% podczas oddychania powietrzem; • bilirubina całkowita ≤2,0 × GGN, AST i/lub ALT ≤5 × GGN; • kreatynina w surowicy <1,0 × GGN lub eGFR (wg zmodyfikowanego wzoru MDRD) ≥ 60 ml/min.
24. Część II: kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
25. Część II: mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży, muszą zobowiązać się do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.
26. Część II: zdolność uczestnika do przestrzegania wszystkich procedur badania, stosowania leków i poddawania się ocenom w ocenie badacza.
27. Część II: zdolność psychiczna i prawna do wyrażenia zgody na udział w badaniu klinicznym.