Badanie randomizowane porównujące skuteczność i bezpieczeństwo etanerceptu i metotreksatu w olbrzymiokomórkowym zapaleniu tętnic (EFFECTA).

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (24)

1. Objawy niedokrwienia narządów ważnych dla przeżycia pacjenta, tj. oun, serca, płuc, nerek, przewodu pokarmowego, w przebiegu GCA.
2. Występowanie obecnie lub w przeszłości innej przewlekłej autoimmunologicznej choroby reumatycznej, która mogłaby zaburzyć ocenę wyników poniższego badania, w tym: toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, inne układowe choroby tkanki łącznej, inne niż GCA układowe zapalenia naczyń.
3. Owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej.
4. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
5. Występowanie obecnie lub w przeszłości zespołu demielinizacyjnego.
6. Przeszczep narządu miąższowego w wywiadzie (w tym nerka, płuca, serce, wątroba).
7. Poważny zabieg chirurgiczny w okresie 3 miesięcy poprzedzających skrining lub planowany w okresie badania.
8. Nadwrażliwość na metotreksat, etanercept lub którąkolwiek substancję pomocniczą stosowanego w badaniu preparatu metotreksatu lub etanerceptu.
9. Ostra, nawracająca lub przewlekła infekcja (np. gruźlica, zakażenie HIV), w przypadku której, w opinii Badacza, udział w badaniu naraziłby pacjenta na nieakceptowalne ryzyko.
10. Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca (klasa III lub IV według klasyfikacji New York Heart Association), niestabilna choroba niedokrwienna serca, przebyty w ciągu 6 miesięcy przed wizytą skriningową udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego bądź inna choroba układu sercowo-naczyniowego, która w opinii Badacza naraziłaby pacjenta na nieakceptowalne ryzyko w związku z udziałem w badaniu.
11. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
12. Ciężkie zaburzenia czynności nerek
13. Hipoplazja szpiku kostnego
14. Inna ciężka choroba (w tym, ale nie wyłącznie, choroba nerek, szpiku kostnego, układu oddechowego, nerwowego, dokrewnego, pokarmowego, moczowego), z powodu której udział pacjenta w badaniu wiązałby się, w opinii Badacza, z nieakceptowalnym ryzykiem.
15. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem: a) usuniętego w całości raka szyjki macicy in situ bez objawów nawrotu w ciągu 12 miesięcy przed skriningiem, b) całkowicie wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry bez objawów nawrotu w ciągu 12 miesięcy przed skriningiem.
16. Następujące nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych na skriningu: a) WBC < 3 G/l, b) NEU < 1 G/l, c) HGB < 9 g/dl, d) PLT < 100 G/l, e) ALT > 2 x g.g.n., f) AST > 2 x g.g.n., g) bilirubina całkowita > 1,5 x g.g.n., h) eGFR < 50 ml/min/1,73 m2, i) dodatni wynik HBsAg j) dodatni wynik anty-HBc (total), k) dodatni wynik anty-HCV, l) dodatni wynik anty-HIV, m) dodatni lub niejednoznaczny wynik badania Quantiferon-TB Gold.
17. Dodatni wynik testu ciążowego u kobiet o potencjale rozrodczym na skriningu lub wizycie 1.
18. Stosowanie następujących leków: a) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją: GKS doustne w dawce > 60 mg/dobę, GKS parenteralne, b) w ciągu 12 tygodni przed randomizacją: metotreksat, leflunomid, sulfasalazyna, chlorochina, hydroksychlorochina, azatiopryna, cyklosporyna A, mykofenolan mofetilu, inhibitory TNFα, tocilizumab, anakinra, abatacept, inhibitory Il-17, c) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją: immunoglobuliny, plazmaferezy, cyklofosfamid, inne leki alkilujące, d) w ciągu 12 miesięcy przed randomizacją: przeciwciała anty-CD20, e) GKS doustne lub parenteralne stosowane przewlekle z innych przyczyn niż GCA.
19. Nadużywanie lub uzależnienie od leków, alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
20. Przyjęcie żywych lub żywych atenuowanych szczepionek w okresie 3 miesięcy poprzedzających skrining lub planowane przyjęcie żywych szczepionek w okresie badania.
21. Udział w badaniu klinicznym w czasie 12 tygodni przed skriningiem lub w czasie 5 okresów półtrwania badanego produktu leczniczego (obowiązuje dłuższy okres z dwóch wymienionych).
22. Ciąża lub planowanie ciąży w trakcie trwania badania.
23. Karmienie piersią lub planowanie karmienia piersią w trakcie trwania badania.
24. Brak współpracy ze strony pacjenta.