Bezpieczeństwo i skuteczność tarperprumigu u dorosłych uczestników z zapaleniem naczyń związanym z przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofilów

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (19)

1. Inne choroby ogólnoustrojowe, które w ocenie badacza stanowią chorobę podstawową, w tym między innymi: eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (EGPA), toczeń rumieniowaty układowy, nefropatia IgA i/lub zapalenie naczyń związane z IgA z plamicą Schönleina-Henocha lub bez niej, reumatoidalne zapalenie naczyń, zespół Sjögrena, choroba związana z przeciwciałami przeciw GBM, krioglobulinemiczne zapalenie naczyń, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna lub mieszane choroby tkanki łącznej.
2. Krwawienie pęcherzykowe wymagające inwazyjnego wspomagania wentylacji płuc podczas badań przesiewowych.
3. Jakiekolwiek choroby lub schorzenia, które w ocenie badacza stanowią istotne zagrożenie kliniczne w związku z udziałem w tym badaniu.
4. W przypadku pacjentów z wcześniejszym rozpoznaniem PChN, z badania zostaną wykluczeni pacjenci z potwierdzoną stabilną wartością eGFR przez ponad 3 miesiące przed badaniami przesiewowymi oraz ze spadkiem wartości mniejszym niż 25% w stosunku do poprzedniej wartości eGFR podczas badań przesiewowych.
5. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik zawarty w preparacie badanego leku.
6. Ciężkie zakażenie Neisseria meningitidis w wywiadzie.
7. Nadużywanie i/lub uzależnienie od narkotyków i/lub alkoholu obecnie i/lub w wywiadzie (w ciągu ostatnich 5 lat).
8. Oznaki aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub zakażenia wirusem HIV. Do badania mogą zostać włączeni wyłącznie uczestnicy z udokumentowanymi ujemnymi wynikami badań w kierunku zakażeń HBV, HCV i HIV wykonanymi w przeszłości (w ciągu [CCI] przed badaniami przesiewowymi) lub z ujemnym wynikiem testu przesiewowego. Oznaki zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C będą zgodne z następującymi kryteriami podczas badań przesiewowych: • dodatni wynik oznaczenia antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), LUB • dodatni wynik oznaczenia przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) przy ujemnym wyniku oznaczenia HBsAb. • dodatni wynik oznaczenia przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badań przesiewowych lub w ciągu 3 miesięcy, chyba że udokumentowano ujemny wynik testu pod kątem RNA wirusa HCV. Uwaga: zamiast oznaczenia HBsAb można wykonać badanie DNA wirusa HBVb, zgodnie z lokalną standardową praktyką.
9. Oznaki choroby wątroby: AspAT, AlAT, ALP lub bilirubina >3 razy GGN podczas badań przesiewowych.
10. Oznaki utajonej lub aktywnej gruźlicy (Punkt 8.1.9).
11. Niedobór dopełniacza w wywiadzie.
12. Splenektomia w wywiadzie.
13. Nowotwór złośliwy, choroba limfoproliferacyjna lub zaburzenie mieloproliferacyjne w wywiadzie w czasie 5 lat przed badaniami przesiewowymi, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy, który był leczony i nie wykazuje oznak nawrotu.
14. Leki stosowane wcześniej/jednocześnie Otrzymanie którejkolwiek z poniższych metod leczenia: a. przeszczep nerki; b. dializa lub wymiana osocza w ciągu [CCI] przed wizytą przesiewową; c. cyklofosfamid w ciągu [CCI] przed wizytą przesiewową; d. rytuksymab lub inny lek zmniejszający populację limfocytów B lub komórek plazmatycznych w okresie od 6 miesięcy do >14 dni przed wizytą przesiewową; e. skumulowana dawka dożylnych glikokortykosteroidów przekraczająca 3 g w przeliczeniu na metyloprednizolon w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową (z wyłączeniem dożylnego metyloprednizolonu stosowanego jako premedykacja przed podaniem rytuksymabu); f. dobowa dawka glikokortykosteroidów podawanych doustnie odpowiadająca dawce >10 mg prednizonu, stosowana nieprzerwanie przez ponad [CCI] przed wizytą przesiewową; g. [CCI] lub inne inhibitory dopełniacza (ekulizumab, rawulizumab itp.) w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed wizytą przesiewową; h. Leczenie czynnikiem martwicy nowotworów, abataceptem, alemtuzumabem, immunoglobulinami dożylnymi (IV IG), globuliną antytymocytarną lub jakąkolwiek inną terapią eksperymentalną lub biologiczną w ciągu [CCI] lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed wizytą przesiewową.
15. Wcześniejszy/równoczesny udział w badaniach klinicznych Udział w badaniu klinicznym oceniającym inny produkt leczniczy lub wyrób medyczny o charakterze eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed badaniami przesiewowymi lub w ciągu pięciu okresów półtrwania tego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
16. Oceny diagnostyczne Następujące nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych: • IgG <5 g/l (jeśli leczenie rytuksymabem rozpoczęto przed badaniami przesiewowymi, można wykorzystać wynik badania wykonanego przed rozpoczęciem leczenia rytuksymabem i w ciągu 6 miesięcy przed badaniami przesiewowymi); • Liczba białych krwinek [WBC] poniżej 3500/µl lub liczba neutrofilów poniżej 1500/µl.
17. Kobiety będące w ciąży (dodatni wynik testu ciążowego) lub karmiące piersią w momencie włączenia do badania.
18. Uczestnicy z czynnym, uogólnionym zakażeniem bakteryjnym, wirusowym, grzybiczym lub pasożytniczym, rozpoznanym na podstawie oceny Badacza, wymagającym zastosowania leków przeciwbakteryjnych, przeciwwirusowych, przeciwgrzybiczych lub przeciwpasożytniczych IV w ciągu 14 dni przed Dniem 1.
19. Uczestnicy z jakimikolwiek przeciwwskazaniami do stosowania rytuksymabu zgodnie z lokalnie zatwierdzoną informacją o produkcie lub jakimkolwiek ostrzeżeniem/środkami ostrożności na etykiecie, które w ocenie badacza uniemożliwiłoby bezpieczne podawanie rytuksymabu w tym badaniu.