Atacicept w różnych glomerulopatiach o podłożu autoimmunologicznym

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (5)

1. Na stabilnym, przepisanym schemacie leczenia RAASi przez co najmniej 8 tygodni, w maksymalnej dawce zgodnej z etykietą lub tolerowanej, na etapie kwalifikacji. (pMN-1: RAASi powinno zostać wdrożone zgodnie ze standardem opieki przed kwalifikacją i powinno pozostać stabilne przez cały czas trwania badania; NS: RAASi, SGLT2i, MRA, ERA i/lub GLP-1RA są dozwolone, pod warunkiem że schemat dawkowania jest stabilny przez co najmniej 8 tygodni przed kwalifikacją i powinien pozostać stabilny przez cały czas trwania badania) Na stabilnym, przepisanym schemacie leczenia SoC zgodnie z lokalnymi wytycznymi oraz specyficznymi wymaganiami dla każdej choroby/kohorty wymienionymi w Sekcji 4 protokołu.
2. Skurczowe ciśnienie tętnicze krwi ≤160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie tętnicze krwi ≤90 mmHg podczas badania przesiewowego.
3. Masa ciała ≥40 kg podczas badania przesiewowego. Masa ciała ≥14 kg dla pediatrycznych kohort IgAN-9) Rekrutacja uczestników pediatrycznych <40 kg zostanie otwarta po analizie śródokresowej danych PK i bezpieczeństwa. Rekrutacja dzieci w wieku ≥2 do <10 lat zostanie odłożona do czasu analizy śródokresowej i przeglądu iDMC.
4. Gotowość do przestrzegania wytycznych dotyczących antykoncepcji określonych w załączniku nr 1.
5. Dodatkowe kryteria mają zastosowanie do każdej kohorty/choroby. Prosimy zapoznać się z protokołem badania w celu uzyskania szczegółowych kryteriów.