RekrutujeFaza IV
Badanie kliniczne fazy IV
Pancreatin Added to Standard Antihyperglycemic Therapy in Patients With Type 2 Diabetes
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza II
Cukrzyca: badanie fazy II leku methylphenidate hydrochloride i lisdexamfetamine dimesylate
LAMAinDiab – porównanie 2 terapii farmakologicznych (lisdeksamfetamina vs metylfenidat) dla pacjentów pediatrycznych z zespołem ADHD i cukrzycą typu 1 - randomizowane krzyżowe badanie kliniczne .
Tytuł w rejestrze: Lisdexamphetamine Vs Methylphenidate for Pediatric Patients with ADHD and Type 1 Diabetes
Najważniejsze informacje
- Choroba
- Cukrzyca, ADHD (Attention-deficit hyperactivity disorder, Type 1 diabetes)
- Faza
- Faza II
- Status w Polsce
- Rekrutujestan dla Polski według CTIS
- Status na świecie
- Rekrutujestan całego badania w rejestrze
- Wiek uczestników
- do 17.99 lat
- Płeć
- kobiety i mężczyźni
- Planowana liczba uczestników
- w Polsce 150, łącznie 150
- Sponsor
- Medical University Of Lodz
- Terminy (planowane)
- 1 grudnia 2022 - 30 listopada 2026
- Kraje
- 1: Polska
- Numer w rejestrze
- 2023-506862-30-00 (CTIS), NCT05957055 (ClinicalTrials.gov)
Gdzie prowadzone jest badanie
Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (6), alfabetycznie według miejscowości:
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne RekrutujeGdańskKontakt
- KatowiceKontakt
- ŁódźKontakt
- ŁódźKontakt
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Opolu RekrutujeOpoleKontakt
- WarszawaKontakt
rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych
Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.
Więcej badań w tych miastach:
Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.
Cel badania
Pacjenci z ADHD i Cukrzycą typu I.
Leczenie w badaniu
| Lek / interwencja | Rola | Postać, podanie |
|---|---|---|
| METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE (Concerta, 18 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu) | badany | PROLONGED-RELEASE TABLET, oral |
| LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE (Elvanse, 30 mg, kapsułki, twarde) | badany | CAPSULE, HARD, oral |
| LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE (Elvanse, 50 mg, kapsułki, twarde) | badany | CAPSULE, HARD, oral |
| METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE (Concerta 54 mg, tabletten met verlengde afgifte.) | badany | PROLONGED-RELEASE TABLET, oral |
| LISDEXAMFETAMINE DIMESYLATE (Elvanse, 70 mg, kapsułki, twarde) | badany | CAPSULE, HARD, oral |
| METHYLPHENIDATE HYDROCHLORIDE (Concerta, 36 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu) | badany | PROLONGED-RELEASE TABLET, oral |
Kryteria udziału
Kryteria włączenia kto może wziąć udział (7)
- Wiek 8-16,5 roku w momencie włączenia do badania.
- T1D rozpoznana na podstawie obrazu klinicznego, obecności autoprzeciwciał typowych dla cukrzycy typu 1 (co najmniej jedno spośród przeciwciał: anty-GAD, ICA, IAA/IA2, ZnT8) i/lub niskiego stężenia peptydu C (wg normy laboratoryjnej właściwej dla metody oznaczenia) oraz kryteriów rozpoznania cukrzycy zgodnych z kryteriami Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego i towarzystw międzynarodowych: - przygodna glikemia ≥200mg/dl oraz objawy hiperglikemii (takie jak: wzmożone pragnienie, wielomocz, osłabienie) lub - dwukrotnie glikemia na czczo ≥125mg/dl lub - glikemia ≥200mg/dl w 120. minucie doustnego testu obciążenia glukozą lub - stężenie HbA1c ≥6,5%
- T1D leczona funkcjonalną intensywną insulinoterapią
- T1D trwająca przynajmniej 12 miesięcy w momencie włączenia do badania
- Rozpoznanie ADHD według kryteriów DSM-5 potwierdzone przez psychiatrę lub rozpoznanie ADHD według innych uznawanych w Polsce kryteriów, potwierdzone przez osobę uprawnioną jako zgodne z DSM-5
- Obywatelstwo polskie i polskie ubezpieczenie zdrowotne
- W przypadku pacjentek zdolnych do zajścia w ciążę, które rozpoczęły współżycie stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres udziału w badaniu, a w przypadku pacjentek, które nie rozpoczęły współżycia zachowanie wstrzemięźliwości seksualnej.
Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (15)
- Dobowa dawka insuliny<0,3 j/kg i jednocześnie pomiar HbA1c ≤6,5%, pochodzące z ostatnich 3 miesięcy (kliniczna częściowa remisja T1D)
- Rozpoznana nadczynność tarczycy wymagająca leczenia.
- Noworozpoznane choroby mogące wpływać na ocenę skuteczności badanych leków lub bezpieczeństwo uczestnika badania: nadciśnienie tętnicze, niedoczynność tarczycy, celiakia, niedokrwistość, inne wg uznania Badacza. Możliwe jest włączenie dziecka do badania klinicznego po włączeniu odpowiedniego leczenia i ustabilizowaniu stanu klinicznego.
- Brak stałego zamieszkania na terenie Rzeczpospolitej Polskiej.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Zadeklarowany przez rodziców/opiekunów prawnych brak możliwości lub chęci przyjazdu do Ośrodka w czasie określonym przez protokół, w szczególności - w celu odbioru leków badanych na etapie dostosowania dawki (konieczność odbioru 4-5 razy na przestrzeni 6-8 tygodni, za każdym razem w ciągu 2-3 dni od otrzymania zaleceń).
- Inne przyczyny, które w opinii badacza mogą z dużym prawdopodobieństwem skutkować trudnościami w zachowaniu ciągłości udziału uczestnika w badaniu lub szkodą dla zdrowia uczestnika w przypadku udziału w badaniu.
- Rozpoznana alergia lub nadwrażliwość na leki stosowane w interwencji farmakologicznej metylofenidat i/lub lisdeksamfetaminę.
- Bariera językowa uniemożliwiająca przeprowadzenie pełnej konsultacji psychologicznej w języku polskim.
- Skrajnie nieprawidłowe wyrównanie cukrzycy – średnia HbA1c z ostatniego roku ≥12% (nie uwzględniając pomiaru HbA1c przy rozpoznaniu T1D)
- Rozpoznane upośledzenie umysłowe lub inna niepełnosprawność uniemożliwiająca udział w badaniu lub dostosowanie się do jego reżimu terapeutycznego
- Niskorosłość (wzrost ≤ 3pc według siatek centylowych Centrum Zdrowia Dziecka badania OLA i OLAF);
- Niedowaga (masa ciała ≤ 3pc według siatek centylowych Centrum Zdrowia Dziecka badania OLA i OLAF);
- Rozpoznana choroba lub zaburzenie psychiczne uniemożliwiające udział w badaniu np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, inne zaburzenia psychotyczne.
- Rozpoznana hemodynamicznie istotna wada serca, zaawansowana miażdżyca naczyń.
To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.
Zapytaj o udział w tym badaniu
Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.
Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00
Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer
Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.
Inne badania: cukrzyca
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku zenagamtide
Efficacy and safety of zenagamtide s.c. once weekly compared to insulin glargine s.c. once daily in participants with type 2 diabetes and increased cardiovascular risk…
Badane leki: zenagamtide
+8
+8RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku AZD6234
A Study to Evaluate Effect of AZD6234 in Adult Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Obesity or Overweight
Badane leki: AZD6234
+8
+8RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku AZD6234
A Study to Evaluate Effect of AZD6234 in Adult Participants With Obesity or Overweight With Weight-related Comorbidity Without Type 2 Diabetes Mellitus
Badane leki: AZD6234
+8
+8RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku ASC30
A Study of Once-daily Oral ASC30 to Evaluate the Efficacy and Safety in Adult Participants With Obesity or Overweight With Type 2 Diabetes
Badane leki: ASC30
RekrutujeFaza III
Badanie fazy III leku dapagliflozin
A Study to Investigate Outcomes With Elecoglipron Compared With Placebo in Adult Participants With Chronic Kidney Disease.
Badane leki: dapagliflozin
+32
+32Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 2 października 2026.