Prospektywne, wieloośrodkowe badanie fazy III prowadzone metodą otwartej próby, oceniające skuteczność diagnostyczną nowego znacznika SYN2 znakowanego izotopem 18F przeznaczonego do stosowania w pozytonowej tomografii emisyjnej u pacjentów z podejrzeniem choroby niedokrwiennej serca.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (12)

1. Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem choroby niedokrwiennej serca, potwierdzonym na podstawie dowolnego z następujących kryteriów: a. przebyty zawał serca (MI); b. stan po rewaskularyzacji naczyń wieńcowych, np. przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) lub wszczepieniu pomostów aortalno wieńcowych (CABG).
2. Potwierdzone uczulenie lub nadwrażliwość na składniki SYN2 oraz inne pochodne akrydyny, takie jak aminakryna, etakrydyna i euflawina.
3. Pacjenci, którzy nie są w stanie poddać się obciążeniowym wysiłkowym lub farmakologicznym badaniom serca.
4. Pacjenci, u których nie można wykonać wszystkich badań obrazowych lub u których obecnie występują choroby lub zmiany patologiczne mogące, zdaniem badacza, stwarzać istotne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta; albo pacjenci, w przypadku których udział w badaniu może utrudnić leczenie innych chorób, lub których badacz uznał za niekwalifikujących się do udziału w tym badaniu.
5. Udokumentowana w wywiadzie niewydolność serca i/lub kardiomiopatia, i/lub stwierdzona wcześniej frakcja wyrzutowa LK (LVEF) <40%.
6. Pacjenci z ciężkimi wadami zastawek serca (stopnie zaawansowania C, D według wytycznych ACC/AHA z 2020 r.).
7. Pacjenci, u których zaplanowano lub przewiduje się wykonanie jakichkolwiek kardiochirurgicznych zabiegów interwencyjnych w okresie między włączeniem do badania a procedurą ICA (np. angioplastyki balonowej lub operacji wszczepienia pomostów naczyniowych).
8. Pacjenci, u których przeprowadzana jest ocena pod kątem kwalifikacji do przeszczepienia serca, lub pacjenci po przeszczepieniu serca.
9. Pacjenci którzy przyjęli ostatnią dawkę badanego produktu leczniczego z innego badania w ciągu 30 dni przed włączeniem do niniejszego badania oraz pacjenci planujący udział w innym badaniu klinicznym w okresie obserwacji niniejszego badania trwającym 7 dni (z wyjątkiem obserwacyjnych badań klinicznych prowadzonych po wprowadzeniu produktu do obrotu).
10. Pacjentki w ciąży, z dodatnim (+) wynikiem testu ciążowego lub pacjentki, u których nie można wykluczyć ciąży przed podaniem preparatu; albo pacjentki karmiące piersią. W przypadku kobiet zdolnych do posiadania potomstwa wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z użyciem próbki surowicy wykonanego podczas oceny przesiewowej i testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 4 godzin przed badaniami obrazowymi.
11. Pacjenci, których stan psychiczny lub fizyczny uniemożliwia im wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.
12. Pacjenci, którzy zostali umieszczeni w placówce na mocy nakazu wydanego przez organy sądowe lub administracyjne.