Przejdź do treści
W Polsce: RekrutujeNa świecie: RekrutujeFaza IIIPolskaArgentynaAustraliaBelgiaBrazyliaBułgariaChinyCzechyFilipinyFrancja+22

Rak pęcherza moczowego: badanie fazy III leku durvalumab i infliximab

Badanie z udziałem pacjentów, którzy ukończyli wcześniejsze badanie onkologiczne z zastosowaniem durwalumabu

Tytuł w rejestrze: Roll Over StudY for Patients Who Have Completed a Previous Oncology Study With Durvalumab

Najważniejsze informacje

Choroba
Rak pęcherza moczowego, Rak płuca, Chłoniak (Post-Chemotherapy Urothelial and Non-Urothelial Carcinoma of the Urinary Tract, Locally Advanced, Unresectable Non-Small Cell Lung Cancer…)
Faza
Faza III
Status w Polsce
Rekrutujestan dla Polski według CTIS
Status na świecie
Rekrutujestan całego badania w rejestrze
Wiek uczestników
od 18 lat
Płeć
kobiety i mężczyźni
Planowana liczba uczestników
w Polsce 15, łącznie 142
Terminy (planowane)
31 grudnia 2021 - 31 grudnia 2026
Kraje
PolskaArgentynaAustraliaBelgiaBrazyliaBułgariaChinyCzechyFilipinyFrancjaGrecjaHiszpaniaIndieJaponiaKanadaKorea Płd.MalezjaMeksykNiemcyRosjaRumuniaSingapurSzwajcariaTajlandiaTajwanTurcjaUSAUkrainaWielka BrytaniaWietnam+2 32: Argentyna, Australia, Belgia, Brazylia, Bułgaria, Chiny, Czechy, Filipiny, Francja, Grecja, Hiszpania, Indie…
Numer w rejestrze
2023-507337-22-00 (CTIS), NCT05303532 (ClinicalTrials.gov)

Gdzie prowadzone jest badanie

Ośrodki prowadzące badanie w Polsce (8), alfabetycznie według miejscowości:

Zapytaj o udział w badaniu

Najszybciej: porozmawiaj z naszym doradcą ds. badań.

Zadzwoń do naszego specjalisty+48 664 930 800pon-pt: 9:00 - 18:00

albo zostaw numer, oddzwonimy:

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

2

rekrutuje wkrótce nie rekrutuje lub brak danych

Kliknij kropkę, żeby zobaczyć ośrodki w mieście.

Więcej badań w tych miastach:

Stan rekrutacji pochodzi z rejestrów badań i może się zmienić szybciej, niż zaktualizuje go sponsor. Nasz doradca sprawdzi aktualny stan w wybranym ośrodku. Nie publikujemy nazwisk lekarzy ani ich danych kontaktowych.

Cel badania

Zapewnienie ciągłego badanego leczenia pacjentom, u których będą nadal występowały korzyści przy zakończeniu badania klinicznego, przy jednoczesnym monitorowaniu bezpieczeństwa I tolerancji.

Leczenie w badaniu

Lek / interwencjaRolaPostać, podanie
DURVALUMAB (IMFINZI 50 mg/mL concentrate for solution for infusion.)badanySOLUTION FOR INFUSION, intravenous use
INFLIXIMABpomocniczyPOWDER FOR CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION, intravenous use
MYCOPHENOLATE MOFETILpomocniczyCAPSULE, HARD, oral

Kryteria udziału

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (3)

  1. Przekazanie podpisanego i opatrzonego datą pisemnego ICF.
  2. Pacjent, według oceny badacza, aktualnie odnosi korzyści kliniczne z kontynuacji leczenia w badaniu macierzystym AZ z zastosowaniem związku AZ, w którym osiągnięto punkty końcowe, przerwał leczenie z innego powodu lub osiągnął maksymalny czas leczenia dozwolony w protokole badania macierzystego.
  3. W momencie włączenia do badania pacjent może otrzymywać durwalumab w stałej dawce wynoszącej 1500 mg co 4 tygodnie.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (8)

  1. Kryteria wykluczenia dotyczące protokołu głównego: Utrzymujące się działania toksyczne stopnia 3 lub wyższego wymagające przerwania leczenia w momencie zakończenia udziału w badaniu macierzystym.
  2. Kryteria wykluczenia dotyczące protokołu głównego: Aktualne otrzymywanie leczenia dowolnymi niedozwolonymi lekami.
  3. Kryteria wykluczenia dotyczące protokołu głównego: Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu medycznym, uznanym za niezgodne z niniejszym badaniem z przyczyn naukowych bądź medycznych.
  4. Kryteria wykluczenia dotyczące protokołu głównego: Trwałe przerwanie udziału w badaniu macierzystym z powodu działań toksycznych lub wystąpienia progresji choroby (zwiększenie nasilenia badanej choroby i/lub zwiększenie nasilenia objawów choroby u pacjenta przypisywane chorobie, ocenione i udokumentowane przez badacza. Progresja choroby określona przez lekarza może być progresją radiologiczną [np. Kryteria oceny odpowiedzi na leczenie guzów litych] lub progresją kliniczną).
  5. Kryteria wykluczenia dotyczące protokołu głównego: Lokalny dostęp do leku dostępnego na rynku bez ponoszenia przez pacjenta jakichkolwiek kosztów w zakresie dozwolonym przez lokalne/krajowe przepisy.
  6. Dodatkowe kryteria wykluczenia dotyczące podbadania ROSY D: Aktywne zakażenie, w tym COVID 19 (potwierdzone badaniem PCR i/lub podejrzewane klinicznie), gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B (potwierdzony dodatni wynik badania w kierunku HBsAg), wirusowe zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV (dodatni wynik badania w kierunku przeciwciał przeciwko HIV 1/2).
  7. Dodatkowe kryteria wykluczenia dotyczące podbadania ROSY D: Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie wyrażają gotowości stosowania skutecznej antykoncepcji od chwili włączenia do badania do upłynięcia 90 dni od otrzymania ostatniej dawki durwalumabu w monoterapii.
  8. Dodatkowe kryteria wykluczenia dotyczące podbadania ROSY D: Utrzymujące się działania toksyczne stopnia 2, bez możliwości zredukowania dawek kortykosteroidów do dawki ≤10 mg prednizonu na dobę (lub równoważnej) w ciągu 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leczenia/badanego schematu, zgodnie z wytycznymi modyfikowania dawek i leczenia w przypadku działań immunologicznych związanych z infuzją oraz reakcji niezwiązanych z układem immunologicznym w badaniu macierzystym.

To główne kryteria z rejestru. Pełną listę i ostateczną decyzję o udziale ustala lekarz prowadzący badanie.

Zapytaj o udział w tym badaniu

Zadzwoń, a nasz doradca ds. badań sprawdzi z Tobą wstępnie kryteria i pomoże skontaktować się z ośrodkiem. Kwalifikację zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku. Udział w badaniu jest bezpłatny i dobrowolny.

Wolisz, żebyśmy oddzwonili? Zostaw numer

O Twoim zdrowiu porozmawiamy dopiero przez telefon, po Twojej zgodzie. W formularzu nie podajesz takich informacji.

Nie udzielamy porad ani konsultacji medycznych. Pomagamy znaleźć badanie i skontaktować się z ośrodkiem.

Inne badania: rak pęcherza moczowego

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku AZD2936 i enfortumab vedotin

An Open-label Study to Investigate the Efficacy and Safety of Dato-DXd + Rilvegostomig vs SoC in Adult Participants With High-risk MIUC

Badane leki: AZD2936enfortumab vedotindurvalumabdatopotamab deruxtecanPolskaAustraliaBrazyliaChinyFrancjaHiszpaniaIndieJaponia+8

Miasta: Gdańsk, Koszalin, Poznań, Siedlce i 2 inne miastaWiek: 18-64 latSponsor: AstraZeneca AB

RekrutujeFaza II

Badanie fazy II leku pembrolizumab i enfortumab vedotin

A Study to Find Out if Enfortumab Vedotin Given With Pembrolizumab Helps People With Muscle-invasive Bladder Cancer Keep Their Bladder

Badane leki: pembrolizumabenfortumab vedotinPolskaAustraliaChinyFrancjaHiszpaniaJaponiaKanadaKorea Płd.+6

Miasta: Kraków, Opole, Poznań, Przemyśl i 4 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Astellas Pharma Global Development Inc.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku pembrolizumab i LOXO-435

A Study of Vepugratinib (LY3866288) in Participants With Cancer in the Urinary Tract

Badane leki: pembrolizumabLOXO-435LY3866288enfortumab vedotinPolskaAustraliaBrazyliaChinyCzechyDaniaFrancjaHiszpania+11

Miasta: Bydgoszcz, Koszalin, Kraków, Skórzewo i 3 inne miastaWiek: od 18 latSponsor: Eli Lilly & Co.

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku pembrolizumab i FE-0999326

A phase 3, randomised, multi-center, open label trial to evaluate the safety and efficacy of intravesical nadofaragene firadenovec alone or in combination with chemotherapy…

Badane leki: pembrolizumabFE-0999326gemcitabine hydrochloridedocetaxelPolskaAustraliaBrazyliaCzechyDaniaFrancjaHiszpaniaKanada+2

Miasta: Bydgoszcz, Poznań, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Ferring Pharmaceuticals A/S

RekrutujeObserwacyjne

Badanie obserwacyjne

Occupational Situation and Return to Work of Urological Patients

Polska

Miasta: KrakówWiek: od 18 latSponsor: Jagiellonian University

RekrutujeFaza III

Badanie fazy III leku FE-0999326

A phase 3b, Randomized, Controlled Trial of Nadofaragene Firadenovec vs. Observation in Subjects with Intermediate Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer (IR NMIBC)

Badane leki: FE-0999326PolskaCzechyDaniaFrancjaHiszpaniaJaponiaKanadaUSA+1

Miasta: Bydgoszcz, Poznań, WarszawaWiek: od 18 latSponsor: Ferring Pharmaceuticals A/S

Wszystkie badania: rak pęcherza moczowego

Informacje pochodzą z publicznych rejestrów badań klinicznych (CTIS - Unia Europejska, ClinicalTrials.gov - USA) i są aktualizowane codziennie. Mogą różnić się od aktualnego stanu w ośrodku. Ostateczną kwalifikację do badania zawsze przeprowadza lekarz w ośrodku badawczym. Stan na 3 października 2026.