Badanie mające na celu sprawdzenie, czy enfortumab wedotyny podawany razem z pembrolizumabem pomaga osobom z rakiem naciekającym błonę mięśniową pęcherza moczowego uniknąć operacji usunięcia pęcherza.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (13)

1. U uczestnika występuje uprzednio istniejąca neuropatia czuciowa lub ruchowa w stopniu ≥2.
2. U uczestnika występuje choroba w stopniu ≥N2 lub choroba przerzutowa (M1) stwierdzona w badaniach obrazowych.
3. U uczestnika występuje w wywiadzie niekontrolowana cukrzyca w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Niekontrolowana cukrzyca (w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki) jest definiowana jako stężenie HbA1c ≥8% lub stężenie HbA1c w zakresie od 7% do <8% wraz z towarzyszącymi objawami cukrzycy (wielomocz lub polidypsja), których nie można wyjaśnić w inny sposób. Do ustalenia kwalifikacji do badania zostanie wykorzystana najniższa wartość HbA1c odnotowana w okresie przesiewowym.
4. U uczestnika rozpoznano inny nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat przed zastosowaniem pierwszej dawki leczenia w ramach badania lub stwierdzono jakiekolwiek oznaki choroby resztkowej po wcześniej rozpoznanym nowotworze złośliwym. Dopuszcza się uczestników z rakiem skóry innym niż czerniak, zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego leczonym radykalnie (z zamiarem wyleczenia) bez cech progresji, zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego o niskim lub bardzo niskim ryzyku (według standardowych wytycznych) objętym aktywnym nadzorem lub uważną obserwacją bez zamiaru leczenia, bądź rakiem in situ dowolnego typu (jeśli wykonano całkowitą resekcję).
5. U uczestnika występuje rozpoznane czynne zapalenie rogówki lub owrzodzenia rogówki. Uczestnik z powierzchownym punktowym zapaleniem rogówki jest dopuszczony do udziału w badaniu, jeśli w opinii badacza schorzenie to jest odpowiednio leczone.
6. U uczestnika występuje w wywiadzie (niezakaźne) zapalenie płuc / śródmiąższowa choroba płuc (ILD), które wymagało stosowania steroidów, lub obecnie występuje zapalenie płuc / ILD.
7. U uczestnika występuje w wywiadzie idiopatyczne włóknienie płuc, organizujące się zapalenie płuc, polekowe zapalenie płuc, idiopatyczne zapalenie płuc lub cechy czynnego zapalenia płuc w przesiewowym badaniu TK klatki piersiowej.
8. U uczestnika rozpoznano niedobór odporności lub otrzymuje on przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową (w dawce przekraczającej 10 mg na dobę w przeliczeniu na prednizon) lub jakąkolwiek inną formę leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed zastosowaniem pierwszej dawki leczenia w ramach badania. Dopuszcza się stosowanie steroidów wziewnych lub miejscowych pod warunkiem braku czynnej choroby autoimmunologicznej. Fizjologiczne dawki substytucyjne kortykosteroidów są dozwolone u uczestników z niewydolnością nadnerczy.
9. U uczestnika występuje czynna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).
10. U uczestnika stosowano wcześniej terapię z użyciem przeciwciał anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD-L2 albo leku skierowanego przeciwko innemu receptorowi stymulującemu lub koinhibicyjnemu limfocytów T (np. CTLA-4, OX-40, CD137).
11. U uczestnika stosowano wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową z powodu MIBC/NMIBC lub stosowano u niego wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym produkty badane (w tym enfortumab wedotyny lub inne koniugaty lek-przeciwciało [ADC] oparte na MMAE), w ciągu 3 lat przed badaniem przesiewowym.
12. U uczestnika wykonano częściową cystektomię pęcherza moczowego w celu usunięcia zmian o charakterze NMIBC lub MIBC.
13. U uczestnika stosowano wcześniej jakąkolwiek radioterapię pęcherza moczowego.