Wieloośrodkowe, międzynarodowe, randomizowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie III fazy dotyczące terapii adjuwantowej z wykorzystaniem datopotamabu derukstekanu w połączeniu z rilvegostomigiem u uczestników z rakiem urotelialnym wysokiego ryzyka naciekającym mięśniówkę.

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (20)

1. Każdy guz z dominującym lub czystym komponentem raka neuroendokrynnego o wysokim stopniu złośliwości.
2. Cystektomia częściowa w przypadku pierwotnego nowotworu pęcherza moczowego lub częściowa nefrektomia w przypadku pierwotnego nowotworu miedniczki nerkowej.
3. Jakakolwiek wcześniejsza adiuwantowa terapia ogólnoustrojowa lub radioterapia po operacji raka urotelialnego.
4. Ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, przeszczepy narządów lub allogeniczne przeszczepy komórek macierzystych w wywiadzie, zaburzenia psychiczne/trudne sytuacje społeczne i/lub nadużywanie substancji psychoaktywnych.
5. Klinicznie istotne choroby rogówki w wywiadzie.
6. Inne nowotwory pierwotne w wywiadzie, z wyjątkiem nowotworów leczonych radykalnie, bez objawów czynnej choroby w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku oraz o niskim potencjalnym ryzyku nawrotu.
7. Utrzymujące się działania toksyczne wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego, z wyłączeniem łysienia, które nie uległy jeszcze poprawie do stopnia ≤1 lub do poziomu wyjściowego. Dopuszczalne są powikłania w stopniu 2, jeśli nie ulegfły pogorszeniu przez co najmniej 3 miesiące i są opanowane standardowym leczeniem.
8. Aktywne lub niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
9. Aktywne zakażenie wirusem HIV, które nie jest dobrze kontrolowane.
10. Wszelkie inne aktywne lub niekontrolowane zakażenia, w tym gruźlica wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, które nie ustąpiły do czasu randomizacji.
11. Niezakaźna ILD/niezakaźne zapalenie płuc w wywiadzie, w tym popromienne zapalenie płuc, które wymagały podania kortykosteroidów, lub polekowa ILD/niezakaźne zapalenie płuc, aktualne występowanie ILD/niezakaźnego zapalenia płuc lub brak możliwości wykluczenia podejrzenia ILD/niezakaźnego zapalenia płuc w badaniu obrazowym podczas oceny przesiewowej.
12. Klinicznie ciężkie upośledzenie funkcji płuc.
13. Średni skorygowany czas QTcF w spoczynku > 470 ms niezależnie od płci, uzyskany na podstawie trzech pomiarów 12-odprowadzeniowym EKG wykonanych podczas badania przesiewowego
14. Niekontrolowane lub istotne schorzenia serca.
15. Aktywne lub wcześniejsze udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne wymagające leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 5 lat.
16. Wcześniejsza ekspozycja na terapie ukierunkowane na TROP2, inne ADC zawierające derukstekan, terapeutyczne szczepionki przeciwnowotworowe, terapię anty-TIGIT lub jakąkolwiek inną terapię przeciwnowotworową ukierunkowaną na receptory lub mechanizmy immunoregulacyjne.
17. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed przypisaniem do grupy terapeutycznej/randomizacją.
18. Znana historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków.
19. Brak kwalifikacji do otrzymania co najmniej jednego standardowego postępowania (SoC) zgodnie z lokalnymi przepisami/zezwoleniami.
20. Obecna ciąża (potwierdzona dodatnim wynikiem testu ciążowego), karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę.