Badanie fazy II/III mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania i skuteczności skojarzeń Bel-CHOP/Fol-COP w porównaniu ze schematem CHOP u pacjentów z nowo rozpoznanym chłoniakiem z obwodowych limfocytów T (nowotworem krwi)

Kryteria włączenia kto może wziąć udział (1)

1. Pacjent z nowo rozpoznanym, nieleczonym PTCL potwierdzonym histologicznie na podstawie lokalnej oceny histopatologicznej, który kwalifikuje się do otrzymywania belinostatu, pralatreksatu i CHOP. Materiał histopatologiczny każdego pacjenta musi być dostępny w ośrodku przed włączeniem do badania, aby można go było wysłać do Sponsora (lub osoby przez niego wyznaczonej) w celu potwierdzenia. Można uwzględnić następujące podtypy, zdefiniowane przez zaktualizowaną klasyfikację Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Informacje te powinny być dostępne na potrzeby spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych: a. Podtyp histopatologiczny: o chłoniak z obwodowych limfocytów T, nieokreślony w inny sposób; o angioimmunoblastyczny chłoniak z komórek T; o pacjenci z chłoniakiem anaplastycznym wielkokomórkowym (ALCL) z ujemnym wynikiem badania pod kątem kinazy chłoniaka anaplastycznego (ALK) kwalifikują się wyłącznie, jeśli brentuksymab vedotin (BV) nie jest dopuszczony do obrotu handlowego, nie jest dostępny w danym kraju lub u pacjenta występują przeciwwskazania do przyjmowania BV o chłoniak grudkowy z komórek T; o inne: chłoniak pozawęzłowy z komórek T/NK typu nosowego, chłoniak z komórek T związany z enteropatią, chłoniak z komórek T wątrobowo-śledzionowy i chłoniak z komórek T typu zapalenia tkanki podskórnej. b. Status ekspresji CD30 i status fenotypu chłoniaka grudkowego z limfocytów T pomocniczych (TFH) muszą być dostępne w celu dokumentacji. 2. U pacjenta występuje co najmniej 1 miejsce mierzalnej choroby zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi chłoniaka na leczenie (RECIL) z 2017 r. na podstawie oceny lokalnego badacza 3. Pacjent z oceną stanu sprawności ≤2 w skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej. 4. Część 1 (określenie optymalnej dawki) – Pacjent ma odpowiednią czynność układu krwiotwórczego, wątroby i nerek, zdefiniowaną w protokole. 5. 5. Część 2 (skuteczność i bezpieczeństwo stosowania) – pacjentów z hipoplazją związaną z chorobą, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek można włączyć do badania, jeżeli w którejkolwiek z grup leczenia można podawać badane leki zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania z następującymi ograniczeniami: a. bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 × 10⁹/l lub ≥1,0 × 10⁹/l w przypadku dowodów na zajęcie szpiku kostnego; b. liczba płytek krwi ≥100 × 10⁹/l lub ≥75 × 10⁹/l w przypadku dowodów na zajęcie szpiku kostnego; c. stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 mg/dl; d. aktywność aminotransferazy asparaginianowej/transaminazy glutaminianowoszczawiooctanowej w surowicy (AspAT/SGOT) i aminotransferazy alaninowej/transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (ALAT/SGPT) w surowicy ≤3-krotności górnej granicy normy (GGN; AspAT/ALAT ≤5 × GGN w przypadku udokumentowanego zajęcia wątroby przez chłoniaka); e. obliczony klirens kreatyniny ≥60 ml/min. 6. 6. Określono genotyp UGT1A1 (w przypadku nieprawidłowości należy zapoznać się z punktem Modyfikacje dawki belinostatu) i musi on być dostępny w celu dokumentacji. 7. Pacjent musi być chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz musi być w stanie przestrzegać harmonogramu dawkowania i wizyt, oraz spełnić wszystkie wymogi badania 8. Pacjent (mężczyzna lub kobieta) ma ukończone 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody. 9. Pacjent zgadza się stosować dwie formy antykoncepcji, z których jedna musi być oparta na barierze mechanicznej, od momentu włączenia pacjenta do badania do upływu co najmniej 6 miesięcy od przyjęcia ostatniej dawki badanego leczenia. 10. Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 4 tygodni przed pierwszym dniem leczenia w ramach badania. Kobiety, które są po menopauzie od co najmniej 1 roku (co definiuje się jako okres ponad 12 miesięcy od ostatniej miesiączki) lub zostały poddane sterylizacji chirurgicznej nie muszą wykonywać tego testu.