GBS-NN/NN2 (50 µg każdego białka fuzyjnego [GBS-NN i GBS-NN2] w skojarzeniu z 500 µg glinu w postaci preparatu Alhydrogel®) podawane równocześnie ze szczepionką Tdap lub osobno u zdrowych kobiet niebędących w ciąży w wieku od 18 do 49 lat

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (18)

1. Kobiety w ciąży (dodatni wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1.), kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie badania oraz kobiety karmiące piersią.
2. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę, które nie planują lub nie chcą stosować odpowiedniej metody antykoncepcji (zdefiniowanej w kryteriach włączenia) w okresie od włączenia do badania do 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki szczepionki.
3. Uczestniczki nadużywające narkotyków lub alkoholu obecnie lub w przeszłości, zgodnie z oceną badacza.
4. Wystąpienie w przeszłości ciężkiej reakcji niepożądanej związanej ze szczepionką i/lub ciężkiej reakcji alergicznej (np. anafilaksji) i/lub reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki GBS-NN/NN2 lub jakiejkolwiek szczepionki zawierającej toksoid błoniczy lub CRM197.
5. Przebyta inwazyjna choroba wywołana przez GBS, potwierdzona badaniem mikrobiologicznym, taka jak pierwotna lub wtórna bakteriemia, septyczne zapalenie stawów, zapalenie wsierdzia, zakażenie protezy stawu, martwicze zapalenie mięśni i powięzi lub odmiedniczkowe zapalenie nerek.
6. Ostra choroba gorączkowa, gorączka (temperatura ≥38°C) przed randomizacją lub ostre zakażenie w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym i przed przyjęciem pierwszej dawki.
7. Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym krwawieniem, który w opinii badacza stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
8. Jakikolwiek ostry lub przewlekły stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że uczestniczka nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
9. Jakikolwiek stan psychiczny, w tym występujące niedawno (w ciągu ostatniego roku) czynne myśli/zachowania samobójcze, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub, w ocenie badacza, sprawić, że uczestniczka nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
10. Otrzymane szczepienie jakąkolwiek zatwierdzoną lub badaną szczepionką przeciwko GBS lub planowane przyjęcie szczepionki podczas udziału w badaniu (w okresie od pierwszej do ostatniej wizyty).
11. Otrzymanie w ciągu ostatnich 5 lat szczepionki Tdap lub szczepionki zawierającej jakikolwiek pojedynczy składnik tej szczepionki.
12. Uczestniczki, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 30 dni przed przyjęciem pierwszej dawki lub które planują otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki (np. szczepionki w związku z podróżą) do 30 dni po przyjęciu każdej dawki i/lub 7 dni przed przyjęciem trzeciej dawki.
13. Uczestniczki, które otrzymały leki przeciwgorączkowe/przeciwbólowe w ciągu 72 godzin przed przyjęciem dawki.
14. Uczestniczki otrzymujące leczenie immunosupresyjne lub immunomodulujące, w tym leki steroidowe w dawkach immunosupresyjnych (10 mg lub więcej odpowiednika prednizolonu na dobę przez co najmniej 2 tygodnie) lub immunoglobuliny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. (Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów miejscowo lub wziewnie).
15. Otrzymanie lub planowane otrzymanie produktów krwiopochodnych/osocza w okresie od 60 dni przed przyjęciem pierwszej dawki do zakończenia badania.
16. Udział w innych badaniach z użyciem badanych leków/szczepionek w ciągu 28 dni przed przystąpieniem do badania i/lub planowany udział w trakcie badania.
17. Uczestniczki, u których mięsień naramienny nie jest wystarczająco duży, aby umożliwić podanie 2 oddzielnych szczepionek podczas tej samej wizyty, zgodnie z oceną badacza.
18. Personel zaangażowany w prowadzenie badania (i członkowie jego rodziny), w tym m.in. pracownicy ośrodka, pracownicy firmy MinervaX oraz pracownicy dostawcy lub organizacji prowadzącej badania kliniczne na zlecenie (CRO).