Długoterminowe badanie leku o nazwie abrocytynib u dzieci w wieku od 2 lat z wypryskiem o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego

Kryteria wyłączenia kto nie może wziąć udziału (13)

1. Inne schorzenie lub choroba psychiczna, w tym występujące w ciągu ostatniego roku czynne myśli samobójcze lub w ciągu ostatnich 5 lat zachowania samobójcze lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zdaniem badacza dyskwalifikują uczestnika z udziału w badaniu.
2. Wymagane stosowanie jakichkolwiek niedozwolonych leków towarzyszących wymienionych w punkcie 6.9.3 i Załączniku 9.
3. Wymagane szczepienie żywymi atenuowanymi szczepionkami podczas leczenia w ramach badania i przez 6 tygodni po przerwaniu leczenia w ramach badania.
4. Trwające zdarzenie niepożądane w badaniach głównych, które w opinii badacza lub sponsora stanowi bieżące zagrożenie dla bezpieczeństwa LUB uczestnik aktualnie spełnia kryteria monitorowania bezpieczeństwa. • Dostępne wyniki ocen przeprowadzonych w ramach wizyty w tygodniu 12. badania głównego powinny zostać przeanalizowane w celu ustalenia, czy uczestnik spełnia kryteria kwalifikacyjne do udziału w badaniu i czy udział w badaniu jest dla niego odpowiedni. Z udziału w badaniu wykluczają klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym wykonanym podczas wizyty w tygodniu 12. lub jakiekolwiek nierozwiązane, klinicznie istotne nieprawidłowości na podstawie wyników badań EKG (jeśli dotyczy), ocen laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa lub pomiarów parametrów życiowych zarejestrowanych w badaniu głównym, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz zdaniem badacza dyskwalifikują uczestnika z udziału w badaniu.
5. Przedwczesne przerwanie leczenia w badaniach głównych ALBO spełnienie kryteriów przerwania leczenia w dowolnym momencie podczas badań głównych ALBO spełnianie kryteriów wyłączenia z udziału w badaniach głównych, które w opinii badacza lub sponsora stanowią utrzymujące się zagrożenie bezpieczeństwa.
6. Inne schorzenie lub choroba psychiczna, w tym występujące w ciągu ostatniego roku czynne myśli samobójcze lub w ciągu ostatnich 5 lat zachowania samobójcze lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zwiększyć ryzyko związane z udziałem w badaniu lub zdaniem badacza dyskwalifikują uczestnika z udziału w badaniu.
7. Występowanie któregokolwiek z następujących schorzeń: • Zakażenia: - Zakażenia skóry wymagające leczenia ogólnoustrojowego środkami przeciwbakteryjnymi w okresie 2 tygodni poprzedzających dzień 1. (punkt wyjściowy) lub powierzchniowe zakażenia skóry w okresie 1 tygodnia przed dniem 1.; - Stwierdzone w wywiadzie, w okresie 1 miesiąca poprzedzającego dzień 1., zakażenie ogólnoustrojowe wymagające hospitalizacji lub pozajelitowego podawania leków przeciwdrobnoustrojowych lub zakażenia, które badacz uzna z innego powodu za klinicznie istotne. - Wystąpienie w przeszłości (pojedynczy epizod) rozsianego półpaśca lub rozsianego zakażenia opryszczką zwykłą lub nawracającego półpaśca ograniczonego do jednego dermatomu. - Stwierdzone lub podejrzewane zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu B i/lub wirusem zapalenia wątroby typu C (punkt 8.3.6). - Dowody występowania czynnej gruźlicy lub nieodpowiednio leczonej utajonej gruźlicy. • Choroby skóry: - W tym między innymi łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry lub toczeń w dniu 1., które mogłyby zakłócić ocenę AZS lub odpowiedź na leczenie. • Inne schorzenia: - Udokumentowana dysplazja szkieletowa w wywiadzie. - Udokumentowane odwarstwienie siatkówki w wywiadzie. - Małopłytkowość, koagulopatia lub zaburzenia czynności płytek krwi lub związane z nimi stany chorobowe w wywiadzie. - Białaczka, chłoniak, mięsak lub jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w wywiadzie. - Niedobór odporności albo krewny pierwszego stopnia z dziedzicznym niedoborem odporności. - Wszelkie inne schorzenia, które zdaniem badacza dyskwalifikują uczestnika z udziału w badaniu.
8. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowym inhibitorem kinaz JAK z powodu AZS.
9. Przyjęcie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 6 tygodni przed dniem 1. lub konieczność szczepienia żywymi atenuowanymi szczepionkami w trakcie leczenia lub w ciągu 6 tygodni od przyjęcia ostatniej dawki badanego leku.
10. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów i induktorów enzymów CYP2C19 oraz silnych induktorów enzymów CYP2C9 jest niedozwolone w ramach badania.
11. Wcześniejsze podanie leku eksperymentalnego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed dniem 1.
12. Zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek i/lub hematologiczne zdefiniowane jako: • AST >2 x GGN • Hemoglobina <10 g/dl • ALT >2 x GGN • ANC <1000/mm3 • Stężenie bilirubiny całkowitej ≥1,5 x GGN • ALC <500/mm3 • eGFR <60 ml/min/1,73 m2 • Liczba płytek krwi <150 000/mm3
13. Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania oraz członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób podlegający badaczowi i Sponsorowi oraz delegowani pracownicy Sponsora bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin.